Trauma inducido por cirugía después de artroplastia de rodilla unicompartimental total versus medial (SITA) (SITA)
3 de octubre de 2024 actualizado por: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
¿Influye el traumatismo inducido por la cirugía en la seguridad y el resultado posoperatorios al comparar la artroplastia de rodilla unicompartimental total con la medial (SITA): un estudio de cohorte prospectivo?
La osteoartritis (OA) es el tipo más común de artritis, caracterizada por dolor y discapacidad física. Más del 10% de las personas mayores de 55 años tienen OA sintomática, que afecta principalmente a las rodillas. La artroplastia de rodilla se considera un procedimiento ortopédico exitoso en la artrosis de rodilla avanzada (KOA) con dolor severo y discapacidad donde se han intentado tratamientos no quirúrgicos.
Durante mucho tiempo se ha reconocido que las lesiones en el cuerpo, ya sea por trauma o cirugía, provocan una respuesta inflamatoria. Como la TKA se considera un procedimiento más invasivo en comparación con la UKA, es posible que la TKA y la UKA no desencadenen reacciones inflamatorias de la misma magnitud. Las diferencias en la respuesta inflamatoria entre TKA y UKA podrían ayudar a explicar por qué existen diferencias en el resultado, a pesar de que ambos procedimientos son técnicamente exitosos.
Aunque la artroplastia de rodilla es un procedimiento muy común y exitoso, no existen estudios que comparen la invasividad de la ATR y la AUR. Dado que las tasas de morbilidad y mortalidad difieren entre los grupos, el objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es investigar si las respuestas inflamatorias posoperatorias difieren entre la ATR y la AUR y, en segundo lugar, si esta diferencia puede explicar la diferencia de resultados entre los dos procedimientos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la ATR genera una respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria mayor en comparación con la AUR debido a un traumatismo óseo y de tejidos blandos periarticulares más extenso.
El resultado principal del estudio es la proteína C reactiva (PCR) medida en sangre 24 horas después de la cirugía (22-26 horas después de la cirugía ~ día 1).
A los participantes que son candidatos para una TKA o una UKA se les medirá la respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria a través de análisis de sangre en serie. Esto se correlacionará aún más con los resultados clínicos y funcionales durante un período de seguimiento postoperatorio de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán adultos (es decir, de al menos 18 años) que tengan un diagnóstico de KOA con indicación de KA primaria (artroplastia total o unicondilar medial).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico clínico y radiológico de la OA de rodilla
- Candidato a anestesia espinal
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía planificada dentro del período de observación que no sea KA
- Cualquier contraindicación para el uso de torniquete durante la cirugía.
- Cualquier contraindicación a la administración de dexametasona preoperatoria
- Indicación de KA debido a secuelas de p. fractura(s)
- Infección previa de la articulación de la rodilla objetivo
- Inyección de medicamentos o sustancias en la rodilla objetivo dentro de los 3 meses anteriores a la participación
- Artritis inmunoinflamatoria como causa de OA de rodilla
- Enfermedad autoinmune y/o inflamatoria conocida, p. colitis ulcerosa
- Diagnóstico de cáncer activo con tratamiento continuo
- Tratamiento sistémico actual con glucocorticoides equivalente a > 7,5 mg de prednisolona/día
- Cirugía que requiere anestesia espinal/general en los últimos 3 meses antes de la inclusión
- Infección que requiere tratamiento médico/quirúrgico en las últimas 4 semanas antes de la cirugía para KA
- Disfunción neurológica que compromete la movilidad.
- Incapacidad para entender o leer danés incl. instrucciones y cuestionarios
- Cualquier otra condición o impedimento que, en opinión del investigador (o su delegado), haga que un posible participante no sea apto para participar o que obstaculice la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Arroplastia total de rodilla (TKA)
Los participantes del estudio serán adultos (es decir, de al menos 18 años) que tengan un diagnóstico de KOA con indicación de artroplastia total de rodilla (TKA) primaria.
|
La elección entre TKA y UKA se basa en la presentación radiológica de la rodilla KOA en una radiografía.
Una cirugía con TKA implica el reemplazo de los compartimentos medial y lateral de la rodilla.
|
|
Artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA)
Los participantes del estudio serán adultos (es decir, de al menos 18 años) que tengan un diagnóstico de KOA con una indicación de artroplastia de rodilla unicompartimental medial primaria (UKA).
|
La elección entre TKA y UKA se basa en la presentación radiológica de la rodilla KOA en una radiografía.
Una cirugía con UKA implica el reemplazo de un compartimento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 1 (24 horas después de la cirugía)
|
Marcador de inflamación sistémica y lesión de tejidos blandos
|
Día 1 (24 horas después de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interleucina-1-beta (IL1-beta)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
Marcador de inflamación sistémica y lesión de tejidos blandos
|
Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
|
Interleucina-6 (IL6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
Marcador de inflamación sistémica y lesión de tejidos blandos
|
Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
|
Interleucina-8 (IL8)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
Marcador de inflamación sistémica y lesión de tejidos blandos
|
Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
|
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
Marcador de inflamación sistémica y lesión de tejidos blandos
|
Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
|
Metaloproteinasas (MMP3, MMP9, MMP13)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
Marcador de inflamación sistémica y lesión de tejidos blandos
|
Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
|
Calprotectina - Proteína fijadora de calcio S100 A8/A9 (S100A8/S100A9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
Marcador de inflamación sistémica y lesión de tejidos blandos
|
Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
|
Proteína B fijadora de calcio S100 (S100B)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
Marcador de inflamación sistémica y lesión de tejidos blandos
|
Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
Marcador de inflamación sistémica y lesión de tejidos blandos
|
Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
|
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
Marcador de inflamación sistémica y lesión de tejidos blandos
|
Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
|
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
Marcador de inflamación sistémica y lesión de tejidos blandos
|
Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
|
Recuento de glóbulos blancos (L+D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
Marcador de inflamación sistémica y lesión de tejidos blandos
|
Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
|
Plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
Marcador de inflamación sistémica y lesión de tejidos blandos
|
Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
|
Mioglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
Marcador de inflamación sistémica y lesión de tejidos blandos
|
Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
|
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
Marcador de inflamación sistémica y lesión de tejidos blandos
|
Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
|
Creatina Quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
Marcador de inflamación sistémica y lesión de tejidos blandos
|
Línea de base, 2 horas, 1 día, 7 días y 21 días (después de la cirugía)
|
|
Duración de la cirugía en minutos
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana después de la cirugía
|
El tiempo desde que el cirujano registrado inicia el procedimiento hasta que abandona el procedimiento. Esta información se recogerá de la historia clínica del paciente. |
Dentro de la primera semana después de la cirugía
|
|
Radiografías postoperatorias
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, o el día postoperatorio 1, o el día postoperatorio 2
|
Rutinariamente se realizan radiografías posoperatorias de la rodilla para evaluar si los implantes se colocan de acuerdo con las recomendaciones.
|
El día de la cirugía, o el día postoperatorio 1, o el día postoperatorio 2
|
|
Dolor de rodilla (EVA)
Periodo de tiempo: Día 1, día 7, día 21, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (después de la cirugía)
|
Dolor evaluado mediante la puntuación analógica visual (VAS) después de la cirugía.
Las puntuaciones van de 0-10.
0 = sin dolor.
10 = el mayor dolor.
Los pacientes indican cómo encaja en la escala su dolor durante las últimas 24 horas.
|
Día 1, día 7, día 21, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (después de la cirugía)
|
|
Requerimientos de analgesia después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1, día 7, día 21, 3 meses (después de la cirugía)
|
Se anotarán los requisitos de analgesia tanto preoperatorios como postoperatorios.
El requerimiento de analgesia incluirá paracetamol, AINE, ácidos acetílicos y opioides.
Además se registrará el tipo de anestesia/sedación utilizada durante la cirugía.
La información anterior se recopilará de la historia clínica del paciente.
|
Día 1, día 7, día 21, 3 meses (después de la cirugía)
|
|
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 día Durante el ingreso (después de la cirugía)
|
Complicaciones que suceden durante la cirugía.
|
1 día Durante el ingreso (después de la cirugía)
|
|
Duración de la estancia/ Readmisiones dentro de los primeros 90 días
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
|
Se espera que los pacientes sean dados de alta el día 1 después de la cirugía después de que se tome una muestra de sangre a las 24 horas después de la cirugía.
Se registrará si un paciente no puede ser dado de alta en este momento y cuántos días durará el ingreso.
También se registrará el número de reingresos dentro de los 90 días posteriores a la cirugía y el motivo del reingreso.
Esta información se recopilará del diario médico del paciente.
|
90 días (después de la cirugía)
|
|
90 días complicaciones (médicas, quirúrgicas)
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
|
Se registrarán las complicaciones (tanto médicas como quirúrgicas) que surjan dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. La información se recogerá de la historia clínica del paciente. Las complicaciones incluyen infarto de miocardio/eventos cardíacos, eventos cerebrovasculares, tromboembolismo venoso, infección profunda, reoperación, revisión y muerte. |
90 días (después de la cirugía)
|
|
Los datos sobre cualquier revisión realizada incluyen al paciente dentro de los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses (después de la cirugía)
|
Se registrará cualquier revisión en pacientes dentro de los 24 meses.
Se anotará el motivo de la revisión y el tipo de revisión.
La información se recogerá de la historia clínica del paciente.
|
24 meses (después de la cirugía)
|
|
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Base
|
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) es una medida de resultado informada por el paciente de 13 elementos desarrollada para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
Las opciones de respuesta estandarizadas se dan a través de una escala Likert de 5 puntos, de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de catastrofismo.
Una puntuación total productiva (que oscila entre 0 y 52), junto con tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
|
Base
|
|
Cuestionario de detección de dolor (PDQ)
Periodo de tiempo: Base
|
El PDQ es un cuestionario administrado por el paciente que se utiliza para evaluar la probabilidad de que una experiencia de dolor sea de origen neuropático.
|
Base
|
|
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (después de la cirugía)
|
El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 12 elementos desarrollado específicamente para evaluar la perspectiva del paciente sobre los resultados de la artroplastia de rodilla con respecto al dolor combinado y la función física.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Por lo tanto, se calcula una puntuación total de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado.
El OKS es breve, práctico, confiable, válido y sensible a cambios clínicamente importantes a lo largo del tiempo18.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (después de la cirugía)
|
|
La puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (después de la cirugía)
|
La puntuación de articulaciones olvidadas se diseñó para evaluar el resultado del paciente en pacientes que se someten a un tratamiento quirúrgico o conservador de la rodilla, y analiza la capacidad del paciente para olvidarse de una articulación como resultado de un tratamiento exitoso.
El cuestionario consta de 12 preguntas que tienen el mismo peso y miden la satisfacción del paciente.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (6 cajas de Likert).
Las puntuaciones se suman para crear una puntuación compuesta que se convierte en una escala de 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (después de la cirugía)
|
|
Cuestionario Europeo de Calidad de Vida con 5 dimensiones para adultos (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (después de la cirugía)
|
EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado informado por el paciente para medir los resultados de salud y la calidad de vida.
EQ-5D-5L está diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos y es ideal para su uso en encuestas.
El EQ-5D-5L consta de 2 páginas: el sistema de descripción EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 22.12.2022
Página 17 de 30 recuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación del 1 al 5. Las instrucciones para los encuestados se incluyen en el cuestionario.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual de 20 con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa de la salud juzgada por los encuestados individuales.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (después de la cirugía)
|
|
Estados de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (después de la cirugía)
|
Se utilizará una pregunta sobre PASS para evaluar cuántos pacientes se consideran bien después de la cirugía (en lugar de sentirse mejor).
PASS se evalúa como un resultado dicotómico (sí/no) a la pregunta: “Teniendo en cuenta todas las actividades que realiza durante su vida diaria, su nivel de dolor y también su deterioro funcional, ¿considera que su estado actual es satisfactorio? ?".
La pregunta real será en danés (Apéndice G).
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (después de la cirugía)
|
|
Fracaso del tratamiento (FT)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (después de la cirugía)
|
Definiremos el fracaso del tratamiento de dos maneras:
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22029746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .