Хирургическая травма после тотального эндопротезирования коленного сустава в сравнении с медиальным однокомпонентным эндопротезированием коленного сустава (SITA) (SITA)
21 сентября 2023 г. обновлено: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
Влияет ли травма, вызванная хирургическим вмешательством, на послеоперационную безопасность и исход при сравнении тотального и медиального однокомпонентного эндопротезирования коленного сустава (SITA): проспективное когортное исследование
Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенным типом артрита, характеризующимся болью и инвалидностью. Более 10% лиц старше 55 лет имеют симптоматический ОА, преимущественно с поражением коленей. Эндопротезирование коленного сустава считается успешной ортопедической процедурой при прогрессирующем ОА коленного сустава (КОА) с сильной болью и инвалидностью, когда были опробованы нехирургические методы лечения.
Давно признано, что повреждение тела в результате травмы или хирургического вмешательства вызывает воспалительную реакцию. Поскольку TKA считается более инвазивной процедурой по сравнению с UKA, TKA и UKA могут не вызывать воспалительных реакций одинаковой степени. Различия в воспалительной реакции между TKA и UKA могут помочь объяснить, почему существуют различия в результатах, несмотря на то, что обе процедуры технически успешны.
Несмотря на то, что эндопротезирование коленного сустава является очень распространенной и успешной процедурой, в настоящее время нет исследований, сравнивающих инвазивность TKA и UKA. Поскольку показатели заболеваемости и смертности различаются между группами, цель этого проспективного когортного исследования состоит в том, чтобы выяснить, различаются ли послеоперационные воспалительные реакции между TKA и UKA, и, во-вторых, может ли это различие объяснить разницу в результатах между двумя процедурами.
Исследователи предполагают, что TKA вызывает более выраженную послеоперационную системную воспалительную реакцию по сравнению с UKA из-за более обширной периартикулярной травмы мягких тканей и костей.
Первичным результатом исследования является определение С-реактивного белка (СРБ) в крови через 24 часа после операции (22-26 часов после операции ~ день 1).
Участникам, которые являются кандидатами либо на TKA, либо на UKA, посредством серийных анализов крови будет измерен их послеоперационный системный воспалительный ответ. Это в дальнейшем будет коррелировать с клиническими и функциональными результатами в течение 2-летнего послеоперационного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristine Ifigenia Bunyoz, MD
- Номер телефона: 61272500
- Электронная почта: kristine.ifigenia.bunyoz@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Kristine Ifigenia Bunyoz, MD
- Номер телефона: 61272500
- Электронная почта: kristine.ifigenia.bunyoz@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками исследования будут взрослые (то есть не моложе 18 лет) с диагнозом КОА с показанием к первичной КА (медиальная одномыщелковая или тотальная артропластика).
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Клинико-рентгенологический диагноз ОА коленного сустава
- Кандидат на спинномозговую анестезию
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Планируемое хирургическое вмешательство в течение периода наблюдения, отличного от КА
- Любые противопоказания к использованию жгута во время операции
- Любые противопоказания к предоперационному введению дексаметазона
- Показание KA из-за последствий, например, перелом(ы)
- Предыдущая инфекция целевого коленного сустава
- Инъекция лекарств или веществ в целевое колено в течение 3 месяцев до участия
- Иммуновоспалительный артрит как причина ОА коленного сустава
- Известное аутоиммунное и/или воспалительное заболевание, например. язвенный колит
- Диагноз активного рака с продолжающимся лечением
- Текущее системное лечение глюкокортикоидами эквивалентно > 7,5 мг преднизолона/день
- Операция, требующая спинномозговой/общей анестезии в течение последних 3 месяцев до включения
- Инфекция, требующая медикаментозного/хирургического лечения в течение последних 4 недель до операции по поводу КА
- Неврологическая дисфункция, нарушающая подвижность
- Неспособность понимать или читать по-датски, в т.ч. инструкции и анкеты
- Любое другое состояние или нарушение, которое, по мнению исследователя (или его/ее представителя), делает потенциального участника непригодным для участия или препятствует участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тотальная артропластика коленного сустава (ТКА)
Участниками исследования будут взрослые (т.е. в возрасте не моложе 18 лет) с диагнозом КОА с показанием к первичной тотальной артропластике коленного сустава (ТКА).
|
Выбор между TKA и UKA основан на рентгенологической картине KOA коленного сустава на рентгенограмме.
Операция с ТКА включает замену как медиального, так и латерального отделов колена.
|
|
Однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава (UKA)
Участниками исследования будут взрослые (т. е. не моложе 18 лет) с диагнозом КОА и показанием к первичной медиальной однокомпонентной артропластике коленного сустава (УКК).
|
Выбор между TKA и UKA основан на рентгенологической картине KOA коленного сустава на рентгенограмме.
Операция с UKA включает замену одного отсека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1-й день (24 часа после операции)
|
Маркер системного воспаления и повреждения мягких тканей
|
1-й день (24 часа после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин-1-бета (IL1-бета)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
Маркер системного воспаления и повреждения мягких тканей
|
Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
Маркер системного воспаления и повреждения мягких тканей
|
Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
|
Интерлейкин-8 (ИЛ8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
Маркер системного воспаления и повреждения мягких тканей
|
Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
|
Фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
Маркер системного воспаления и повреждения мягких тканей
|
Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
|
Металлопротеиназы (MMP3, MMP9, MMP13)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
Маркер системного воспаления и повреждения мягких тканей
|
Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
|
Кальпротектин - кальций-связывающий белок S100 A8/A9 (S100A8/S100A9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
Маркер системного воспаления и повреждения мягких тканей
|
Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
|
S100 кальций-связывающий белок B (S100B)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
Маркер системного воспаления и повреждения мягких тканей
|
Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
Маркер системного воспаления и повреждения мягких тканей
|
Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
Маркер системного воспаления и повреждения мягких тканей
|
Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
Маркер системного воспаления и повреждения мягких тканей
|
Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
|
Количество лейкоцитов (L+D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
Маркер системного воспаления и повреждения мягких тканей
|
Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
|
Тромбоциты
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
Маркер системного воспаления и повреждения мягких тканей
|
Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
|
Миоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
Маркер системного воспаления и повреждения мягких тканей
|
Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
|
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
Маркер системного воспаления и повреждения мягких тканей
|
Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
|
Креатинкиназа (CK)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
Маркер системного воспаления и повреждения мягких тканей
|
Исходный уровень, 2 часа, 1 день, 7 дней и 21 день (после операции)
|
|
Продолжительность операции в минутах
Временное ограничение: В течение первой недели после операции
|
Время с момента, когда зарегистрированный хирург начинает процедуру, до момента, когда он/она покидает процедуру. Эта информация будет получена из медицинской карты пациента. |
В течение первой недели после операции
|
|
Послеоперационный рентген
Временное ограничение: В день операции, или послеоперационный день 1, или послеоперационный день 2
|
Послеоперационные рентгеновские снимки коленного сустава проводятся в плановом порядке, чтобы оценить, установлены ли имплантаты в соответствии с рекомендациями.
|
В день операции, или послеоперационный день 1, или послеоперационный день 2
|
|
Боль в колене (ВАШ)
Временное ограничение: 1-й день, 7-й день, 21-й день, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес (после операции)
|
Боль оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после операции.
Очки идут от 0-10.
0 = нет боли.
10 = самая боль.
Пациенты указывают, насколько их боль в течение последних 24 часов соответствует шкале.
|
1-й день, 7-й день, 21-й день, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес (после операции)
|
|
Требования к обезболиванию после операции
Временное ограничение: 1-е сутки, 7-е сутки, 21-е сутки, 3 месяца (после операции)
|
Будут отмечены как предоперационные, так и послеоперационные потребности в обезболивании.
Потребность в анальгетиках будет включать парацетамол, НПВП, ацетиловые кислоты и опиоиды.
Кроме того, будет записан тип анестезии/седативного средства, использованного во время операции.
Вышеупомянутая информация будет получена из медицинской карты пациента.
|
1-е сутки, 7-е сутки, 21-е сутки, 3 месяца (после операции)
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 день При поступлении (после операции)
|
Осложнения, возникающие во время операции.
|
1 день При поступлении (после операции)
|
|
Продолжительность пребывания / повторная госпитализация в течение первых 90 дней
Временное ограничение: 90 дней (после операции)
|
Ожидается, что пациенты будут выписаны на 1-й день после операции после взятия образца крови через 24 часа после операции.
Будет зафиксировано, если пациент не может быть выписан в это время и сколько дней продлится госпитализация.
Количество повторных госпитализаций в течение 90 дней после операции и причина повторной госпитализации также будут зарегистрированы.
Эта информация будет получена из медицинского журнала пациента.
|
90 дней (после операции)
|
|
90 дней осложнения (медикаментозные, хирургические)
Временное ограничение: 90 дней (после операции)
|
Осложнения (медикаментозные и хирургические), возникающие в течение 90 дней после операции, будут регистрироваться. Информация будет собираться из медицинских карт пациента. Осложнения включают инфаркт миокарда/сердечные события, цереброваскулярные события, венозную тромбоэмболию, глубокую инфекцию, повторную операцию, ревизию и смерть. |
90 дней (после операции)
|
|
Данные о любых проведенных ревизиях включают пациентов в течение 24 месяцев.
Временное ограничение: 24 месяца (после операции)
|
Любые ревизии у пациентов в течение 24 месяцев будут регистрироваться.
Будет указана причина пересмотра и тип пересмотра.
Информация будет собираться из медицинских карт пациента.
|
24 месяца (после операции)
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой 13-элементную оценку исхода, о которой сообщают пациенты, разработанную для оценки катастрофического мышления, связанного с болью.
Стандартизированные варианты ответов даны по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (все время).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации.
Общий балл (в диапазоне от 0 до 52), а также три балла по подшкалам, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета обнаружения боли (PDQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PDQ представляет собой анкету, которую задают пациенту и которая используется для оценки вероятности возникновения боли невропатического происхождения.
|
Базовый уровень
|
|
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: Исходно, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес (после операции)
|
Оксфордская шкала оценки коленного сустава (OKS) представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, о которой сообщают пациенты, разработанную специально для оценки точки зрения пациента на результаты эндопротезирования коленного сустава в отношении комбинированной боли и физической функции.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4. Таким образом, общий балл рассчитывается от 0 до 48, где 48 указывают на лучший результат.
OKS является коротким, практичным, надежным, достоверным и чувствительным к клинически важным изменениям с течением времени18.
|
Исходно, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес (после операции)
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: Исходно, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес (после операции)
|
Шкала забытых суставов была разработана для оценки результатов лечения пациентов, перенесших консервативное или оперативное лечение коленного сустава, и анализирует способность пациента забыть о суставе в результате успешного лечения.
Анкета состоит из 12 вопросов, которые имеют одинаковый вес и измеряют удовлетворенность пациентов.
Даны стандартизированные варианты ответов (6 ящиков Лайкерта).
Баллы суммируются, чтобы создать составную оценку, которая преобразуется в 100-балльную шкалу.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Исходно, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес (после операции)
|
|
Европейский опросник качества жизни с 5 параметрами для взрослых (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходно, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес (после операции)
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, для измерения исхода состояния здоровья и качества жизни.
EQ-5D-5L предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и идеально подходит для использования в опросах.
EQ-5D-5L состоит из 2 страниц - системы описания EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Даны стандартизированные варианты ответов (5 22.12.2022
Страница 17 из 30 блоков Лайкерта), и каждому вопросу присваивается балл от 1 до 5. Инструкции для респондентов включены в вопросник.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-балльной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя здоровья, оцениваемого отдельными респондентами.
|
Исходно, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес (после операции)
|
|
Приемлемые для пациента состояния симптомов (PASS)
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес (после операции)
|
Один вопрос, касающийся PASS, будет использоваться для оценки того, сколько пациентов считают себя хорошо после операции (в отличие от того, что чувствуют себя лучше).
PASS оценивается как дихотомический ответ (да/нет) на вопрос: «Учитывая всю вашу повседневную деятельность, уровень боли, а также ваши функциональные нарушения, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным?» ?».
Фактически заданный вопрос будет на датском языке (Приложение G).
|
3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес (после операции)
|
|
Неудача лечения (TF)
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес (после операции)
|
Мы будем определять неудачу лечения двумя способами:
|
3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес (после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-22029746
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Швейцария, Германия, Израиль, Италия
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy OrthopaedicsЗавершенныйЭндопротезирование коленного сустава | Коленный протезСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенный
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноОстеоартрит коленного сустава | Полная замена коленного суставаСоединенные Штаты
-
Stryker OrthopaedicsПрекращеноАртропластика, Замена, КоленоЛюксембург, Германия, Соединенное Королевство
-
Stryker South PacificЕще не набирают
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоНидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Германия
-
Stryker South PacificПрекращеноНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовАвстралия