- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05735847
Leikkauksen aiheuttama trauma Total versus mediaal Unicompartmental Polven Arthroplasty (SITA) (SITA)
Vaikuttaako leikkauksen aiheuttama trauma postoperatiiviseen turvallisuuteen ja lopputulokseen, kun verrataan kokonaismäärää vs. mediaalinen yksiosastoinen polven artroplastia (SITA): Prospektiivinen kohorttitutkimus
Nivelrikko (OA) on yleisin niveltulehdus, jolle on ominaista kipu ja fyysinen vamma. Yli 10 %:lla yli 55-vuotiaista ihmisistä on oireinen OA, joka koskee pääasiassa polvia. Polven nivelleikkausta pidetään onnistuneena ortopedisenä toimenpiteenä edenneessä polven OA:ssa (KOA), johon liittyy voimakasta kipua ja vammaisuutta, ja ei-kirurgisia hoitoja on kokeiltu.
Jo pitkään on tiedetty, että kehon vammat, joko traumasta tai leikkauksesta, aiheuttavat tulehdusreaktion. Koska TKA:ta pidetään invasiivisempana toimenpidenä UKA:han verrattuna, TKA ja UKA eivät välttämättä laukaise samansuuruisia tulehdusreaktioita. Erot tulehdusvasteessa TKA:n ja UKA:n välillä voivat auttaa selittämään, miksi tuloksissa on eroja, vaikka molemmat menettelyt ovat teknisesti onnistuneita.
Vaikka polvinivelleikkaus on hyvin yleinen ja onnistunut toimenpide, TKA:n ja UKA:n invasiivisuutta ei ole verrattu tutkimuksiin. Koska sairastuvuus ja kuolleisuus vaihtelevat ryhmien välillä, tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää, eroavatko leikkauksen jälkeiset tulehdusvasteet TKA:n ja UKA:n välillä, ja toissijaisesti, voiko tämä ero selittää näiden kahden toimenpiteen tuloseron.
Tutkijat olettavat, että TKA tuottaa suuremman postoperatiivisen systeemisen tulehdusvasteen verrattuna UKA:han laajemman periartikulaarisen pehmytkudoksen ja luuvaurion vuoksi.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on C-reaktiivinen proteiini (CRP), joka mitataan verestä 24 tuntia leikkauksen jälkeen (22-26 tuntia leikkauksen jälkeen ~ päivä 1).
Osallistujilta, jotka ovat ehdokkaita joko TKA- tai UKA-tutkimukseen, mitataan leikkauksen jälkeinen systeeminen tulehdusvasteensa sarjaverikokeella. Tämä korreloi lisäksi kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin 2 vuoden leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristine Ifigenia Bunyoz, MD
- Puhelinnumero: 61272500
- Sähköposti: kristine.ifigenia.bunyoz@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristine Ifigenia Bunyoz, MD
- Puhelinnumero: 61272500
- Sähköposti: kristine.ifigenia.bunyoz@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Polven OA:n kliininen ja radiologinen diagnoosi
- Ehdokas spinaalipuudutukseen
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaus havaintojakson aikana muulla kuin KA
- Kaikki torniquetin käytön vasta-aiheet leikkauksen aikana
- Kaikki vasta-aiheet ennen leikkausta deksametasonin antamiselle
- KA-indikaatio johtuen mm. murtuma(t)
- Aiempi kohdepolvinivelen infektio
- Lääkkeen tai aineiden pistos kohdepolveen 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista
- Immuno-inflammatorinen niveltulehdus polven OA:n syynä
- Tunnettu autoimmuunisairaus ja/tai tulehdussairaus, esim. colitis ulcerosa
- Aktiivinen syöpädiagnoosi jatkuvalla hoidolla
- Nykyinen systeeminen glukokortikoidihoito, joka vastaa > 7,5 mg prednisolonia/vrk
- Leikkaus, joka vaatii selkäydin-/ylepuudutusta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Infektio, joka vaatii lääketieteellistä/kirurgista hoitoa viimeisen 4 viikon aikana ennen KA-leikkausta
- Liikkuvuutta heikentävä neurologinen toimintahäiriö
- Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea tanskaa mm. ohjeita ja kyselyitä
- Mikä tahansa muu ehto tai heikkeneminen, joka tutkijan (tai hänen edustajansa) mielestä tekee mahdollisesta osallistujasta sopimattoman osallistumiseen tai joka estää osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Polven kokonaisarhroplasty (TKA)
Tutkimukseen osallistujat ovat aikuisia (eli vähintään 18-vuotiaita), joilla on KOA-diagnoosi ja indikaatio primaariseen polven artroplastiaan (TKA).
|
Valinta TKA:n ja UKA:n välillä perustuu polven KOA:n röntgenkuvaukseen röntgenkuvassa.
TKA-leikkaukseen liittyy sekä polven mediaalisten että lateraalisten osien korvaaminen.
|
Yksiosastoinen polven artroplastia (UKA)
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset (eli vähintään 18-vuotiaat), joilla on KOA-diagnoosi ja indikaatio primaariseen mediaaliseen yksiosastoiseen polven artroplastiaan (UKA).
|
Valinta TKA:n ja UKA:n välillä perustuu polven KOA:n röntgenkuvaukseen röntgenkuvassa.
UKA-leikkaus sisältää yhden osaston vaihtamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Systeemisen tulehduksen ja pehmytkudosvaurion merkki
|
Päivä 1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interleukiini-1-beeta (IL1-beta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Systeemisen tulehduksen ja pehmytkudosvaurion merkki
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Interleukiini-6 (IL6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Systeemisen tulehduksen ja pehmytkudosvaurion merkki
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Interleukiini-8 (IL8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Systeemisen tulehduksen ja pehmytkudosvaurion merkki
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Systeemisen tulehduksen ja pehmytkudosvaurion merkki
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Metalloproteinaasit (MMP3, MMP9, MMP13)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Systeemisen tulehduksen ja pehmytkudosvaurion merkki
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Kalprotektiini – S100 kalsiumia sitova proteiini A8/A9 (S100A8/S100A9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Systeemisen tulehduksen ja pehmytkudosvaurion merkki
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
S100 kalsiumia sitova proteiini B (S100B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Systeemisen tulehduksen ja pehmytkudosvaurion merkki
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Systeemisen tulehduksen ja pehmytkudosvaurion merkki
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Systeemisen tulehduksen ja pehmytkudosvaurion merkki
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Systeemisen tulehduksen ja pehmytkudosvaurion merkki
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Valkosolujen määrä (L+D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Systeemisen tulehduksen ja pehmytkudosvaurion merkki
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Systeemisen tulehduksen ja pehmytkudosvaurion merkki
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Myoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Systeemisen tulehduksen ja pehmytkudosvaurion merkki
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Systeemisen tulehduksen ja pehmytkudosvaurion merkki
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Systeemisen tulehduksen ja pehmytkudosvaurion merkki
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 1 päivä, 7 päivää ja 21 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen kesto minuuteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Aika siitä, kun kirjallinen kirurgi aloittaa toimenpiteen, siihen asti, kun hän poistuu toimenpiteestä. Nämä tiedot kerätään potilaan sairauskertomuksesta. |
Ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä tai postoperatiivisena päivänä 1 tai postoperatiivisena päivänä 2
|
Polven leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat tehdään rutiininomaisesti sen arvioimiseksi, onko implantit asetettu suositusten mukaisesti.
|
Leikkauspäivänä tai postoperatiivisena päivänä 1 tai postoperatiivisena päivänä 2
|
Polvikipu (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 21, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Kipu arvioitiin visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla leikkauksen jälkeen.
Pisteet menevät 0-10.
0 = ei kipua.
10 = eniten kipua.
Potilaat osoittavat, kuinka heidän kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana sopii asteikolle.
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 21, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Analgesiavaatimukset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 21, 3 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Sekä preoperatiivinen että postoperatiivinen analgesian tarve huomioidaan.
Analgesiavaatimuksena ovat parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, asetyylihapot ja opioidit.
Lisäksi kirjataan leikkauksen aikana käytetyn anestesian/sedaatiotyyppi.
Yllä olevat tiedot kerätään potilaan sairauskertomuksesta.
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 21, 3 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä vastaanoton aikana (leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen aikana ilmenevät komplikaatiot.
|
1 päivä vastaanoton aikana (leikkauksen jälkeen)
|
Oleskelun kesto / Uudelleenpääsy ensimmäisten 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Potilaiden odotetaan kotiutettavan päivänä 1 leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun verinäyte on otettu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tallennetaan, jos potilas ei pääse kotiutumaan tällä hetkellä ja kuinka monta päivää vastaanotto kestää.
Myös takaisinottokertojen määrä 90 päivän sisällä leikkauksesta ja takaisinoton syy kirjataan.
Nämä tiedot kerätään potilaan lääketieteellisestä päiväkirjasta.
|
90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
90 päivän komplikaatiot (lääketieteelliset, kirurgiset)
Aikaikkuna: 90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Komplikaatiot (sekä lääketieteelliset että kirurgiset), jotka ilmenevät 90 päivän sisällä leikkauksesta, kirjataan. Tiedot kerätään potilaan lääketieteellisistä tiedoista. Komplikaatioita ovat sydäninfarkti/sydäntapahtumat, aivoverisuonitapahtumat, laskimotromboembolia, syvä infektio, uusintaleikkaus, revision ja kuolema. |
90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Tiedot kaikista tehdyistä korjauksista sisältävät potilaan 24 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Potilaiden muutokset 24 kuukauden sisällä kirjataan.
Tarkistuksen syy ja tarkistuksen tyyppi mainitaan.
Tiedot kerätään potilaan lääketieteellisistä tiedoista.
|
24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13 kohdan potilaiden raportoima tulosmitta, joka on kehitetty arvioimaan kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan 5-pisteisen Likert-asteikon kautta 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofaalista tasoa.
Kokonaispistemäärä (vaihtelee 0–52) sekä kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
|
Perustaso
|
Pain Detect Questionnaire (PDQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PDQ on potilaalle annettava kyselylomake, jolla arvioidaan todennäköisyyttä, että kipukokemus on neuropaattista alkuperää.
|
Perustaso
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Oxford Knee Score (OKS) on 12 kohdan potilaiden raportoima tuloskyselylomake, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan potilaan näkökulmaa polven nivelleikkauksen tuloksiin suhteessa kipuun ja fyysiseen toimintaan.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0-4. Näin ollen kokonaispistemäärä lasketaan 0-48, ja 48 tarkoittaa parasta tulosta.
OKS on lyhyt, käytännöllinen, luotettava, pätevä ja herkkä kliinisesti tärkeille muutoksille ajan kuluessa18.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Unohdetut yhteispisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Forgotten Joint Score on suunniteltu arvioimaan potilastulosta polven konservatiivista tai leikkaushoitoa saavilla potilailla, ja se analysoi potilaan kykyä unohtaa nivel onnistuneen hoidon seurauksena.
Kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, jotka ovat yhtä painotettuja ja mittaavat potilastyytyväisyyttä.
Vakiomuotoiset vastausvaihtoehdot annetaan (6 Likert-ruutua).
Pisteet lasketaan yhteen yhdistelmäpisteeksi, joka muunnetaan 100 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Eurooppalainen elämänlaatukysely, jossa on 5 ulottuvuutta aikuisille (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
EQ-5D-5L on standardoitu potilaiden raportoima instrumentti terveydentilan ja elämänlaadun mittaamiseen.
EQ-5D-5L on suunniteltu vastaajien itse täytettäväksi ja sopii erinomaisesti käytettäväksi kyselyissä.
EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta - EQ-5D-5L kuvausjärjestelmästä ja EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) -asteikko.
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Vakiomuotoiset vastausvaihtoehdot annetaan (5 22.12.2022
Sivu 17/30 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 1-5. Ohjeet vastaajille sisältyvät kyselyyn.
EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveyden 20 visuaalisella analogisella asteikolla päätepisteillä "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveyden määrällisenä mittana.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Potilaan hyväksymät oireet (PASS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Yhtä PASS-kysymystä käytetään arvioitaessa, kuinka moni potilas pitää itsensä hyvin leikkauksen jälkeen (toisin kuin voivansa paremmin).
PASS arvioidaan kaksijakoisena tuloksena (kyllä/ei) kysymykseen: "Ottaen huomioon kaikki päivittäisen elämäsi aikana tekemäsi toiminnot, kiputasosi ja myös toimintahäiriösi, oletko mielestäsi nykyinen tilasi tyydyttävä ?".
Varsinainen kysymys on tanskaksi (Liite G).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Hoidon epäonnistuminen (TF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Määrittelemme hoidon epäonnistumisen kahdella tavalla:
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22029746
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koko polven artroplastia (TKA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aEi vielä rekrytointiaNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Proteeseihin liittyvät infektiot | Proteesin epäonnistuminen | Luu; Epämuodostuma, synnynnäinenEspanja
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Aesculap AGRaylytic GmbHRekrytointiPolven nivelrikko | Osteonekroosi | Polven niveltulehdus | Epävakaus, nivel | Polven nivelreuma | Epämuodostunut polvi | Ensisijainen polven nivelrikko | Toissijainen polven nivelrikkoAustralia, Saksa
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
MAKO Surgical Corp.ValmisNivelrikko | Nivelreuma | Posttraumaattinen niveltulehdusYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiNivelsairausKanada, Yhdysvallat, Belgia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometRekrytointiNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Saksa, Italia, Israel, Sveitsi