슬관절 전치환술 대 내측 단일구획 슬관절 치환술(SITA) 후 수술로 인한 외상 (SITA)
2024년 10월 3일 업데이트: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
수술로 인한 외상이 전체 대 내측 단일구획 슬관절 치환술(SITA)을 비교한 수술 후 안전 및 결과에 영향을 미치는가: 전향적 코호트 연구
골관절염(OA)은 통증과 신체 장애를 특징으로 하는 가장 흔한 유형의 관절염입니다. 55세 이상의 사람 중 10% 이상이 주로 무릎과 관련된 증상성 골관절염이 있습니다. 무릎 관절 성형술은 비수술적 치료가 시도된 심한 통증과 장애가 있는 진행성 무릎 OA(KOA)에서 성공적인 정형외과적 시술로 간주됩니다.
외상이나 수술로 인한 신체 손상이 염증 반응을 일으킨다는 것은 오랫동안 인식되어 왔습니다. TKA는 UKA에 비해 더 침습적인 절차로 간주되기 때문에 TKA와 UKA는 동일한 크기의 염증 반응을 유발하지 않을 수 있습니다. TKA와 UKA 사이의 염증 반응의 차이는 두 절차가 모두 기술적으로 성공했음에도 불구하고 결과의 차이가 존재하는 이유를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.
슬관절 치환술이 매우 일반적이고 성공적인 시술임에도 불구하고 TKA와 UKA의 침습성을 비교한 기존 연구는 없다. 이환율과 사망률이 그룹 간에 다르기 때문에 이 전향적 코호트 연구의 목적은 TKA와 UKA 간에 수술 후 염증 반응이 다른지 여부를 조사하고 이차적으로 이 차이가 두 절차 간의 결과 차이를 설명할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구자들은 TKA가 더 광범위한 관절주위 연조직 및 뼈 외상으로 인해 UKA에 비해 더 큰 수술 후 전신 염증 반응을 생성한다고 가정합니다.
연구의 주요 결과는 수술 후 24시간(수술 후 22-26시간 ~ 1일) 혈액에서 측정된 C-반응성 단백질(CRP)입니다.
TKA 또는 UKA 후보인 참가자는 일련의 혈액 검사 측정을 통해 수술 후 전신 염증 반응을 측정하게 됩니다. 이는 수술 후 2년의 추적 관찰 기간 동안의 임상적 및 기능적 결과와 더 관련이 있을 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (실제)
29
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 1차 KA(내측 단일과 또는 전체 관절 성형술)에 대한 적응증이 있는 KOA 진단을 받은 성인(즉, 18세 이상)입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 무릎 OA의 임상 및 방사선학적 진단
- 척추 마취 후보
- 서명된 동의서
제외 기준:
- KA 이외의 관찰 기간 내에 예정된 수술
- 수술 중 토니켓 사용에 대한 금기 사항
- 수술 전 dexamethasone 투여에 대한 금기 사항
- 예를 들어 후유증으로 인한 KA 표시 골절
- 대상 무릎 관절의 이전 감염
- 참여 전 3개월 이내에 대상 무릎에 약물 또는 물질 주입
- 무릎 OA의 원인인 면역염증성 관절염
- 알려진 자가면역 및/또는 염증성 질환. 궤양성 대장염
- 지속적인 치료를 통한 활성 암 진단
- > 7.5mg 프레드니솔론/일에 해당하는 글루코코르티코이드를 사용한 현재의 전신 치료
- 포함 전 마지막 3개월 이내에 척추/전신 마취가 필요한 수술
- KA 수술 전 최근 4주 이내에 내과적/외과적 치료를 요하는 감염
- 이동성을 저해하는 신경학적 기능 장애
- 덴마크어를 이해하거나 읽을 수 없음. 지침 및 설문지
- 조사자(또는 대리인)의 의견에 따라 잠재적 참가자가 참여에 적합하지 않거나 참여를 방해하는 기타 상태 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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슬관절 전치환술(TKA)
연구 참가자는 1차 슬관절 전치환술(TKA) 적응증이 있는 KOA 진단을 받은 성인(즉, 최소 18세)입니다.
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TKA와 UKA 사이의 선택은 X-레이에서 무릎 KOA의 방사선학적 표현을 기반으로 합니다.
TKA를 이용한 수술은 무릎의 내측 구획과 외측 구획을 모두 교체하는 것입니다.
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단일구획 슬관절 치환술(UKA)
연구 참가자는 1차 내측 단일구획 무릎 관절 성형술(UKA)에 대한 적응증이 있는 KOA 진단을 받은 성인(즉, 최소 18세)입니다.
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TKA와 UKA 사이의 선택은 X-레이에서 무릎 KOA의 방사선학적 표현을 기반으로 합니다.
UKA를 사용한 수술에는 한 구획의 교체가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 1일차(수술 후 24시간)
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전신 염증 및 연조직 손상의 표지자
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1일차(수술 후 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-1-베타(IL1-베타)
기간: 기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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전신 염증 및 연조직 손상의 표지자
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기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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인터루킨-6(IL6)
기간: 기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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전신 염증 및 연조직 손상의 표지자
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기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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인터루킨-8(IL8)
기간: 기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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전신 염증 및 연조직 손상의 표지자
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기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)
기간: 기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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전신 염증 및 연조직 손상의 표지자
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기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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메탈로프로테이나제(MMP3, MMP9, MMP13)
기간: 기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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전신 염증 및 연조직 손상의 표지자
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기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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칼프로텍틴 - S100 칼슘 결합 단백질 A8/A9(S100A8/S100A9)
기간: 기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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전신 염증 및 연조직 손상의 표지자
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기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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S100 칼슘 결합 단백질 B(S100B)
기간: 기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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전신 염증 및 연조직 손상의 표지자
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기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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전신 염증 및 연조직 손상의 표지자
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기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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헤모글로빈(Hb)
기간: 기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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전신 염증 및 연조직 손상의 표지자
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기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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전신 염증 및 연조직 손상의 표지자
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기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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백혈구 수(L+D)
기간: 기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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전신 염증 및 연조직 손상의 표지자
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기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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혈소판
기간: 기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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전신 염증 및 연조직 손상의 표지자
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기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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미오글로빈
기간: 기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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전신 염증 및 연조직 손상의 표지자
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기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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젖산 탈수소효소(LDH)
기간: 기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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전신 염증 및 연조직 손상의 표지자
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기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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크레아틴 키나제(CK)
기간: 기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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전신 염증 및 연조직 손상의 표지자
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기준선, 2시간, 1일, 7일 및 21일(수술 후)
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수술 시간(분)
기간: 수술 후 일주일 이내
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기록된 외과의가 시술을 시작한 때부터 시술을 떠날 때까지의 시간입니다. 이 정보는 환자의 의료 기록에서 수집됩니다. |
수술 후 일주일 이내
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수술 후 엑스레이
기간: 수술 당일 또는 수술 후 1일차 또는 수술 후 2일차
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임플란트가 권장 사항에 따라 배치되었는지 여부를 평가하기 위해 수술 후 무릎 X-레이를 일상적으로 수행합니다.
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수술 당일 또는 수술 후 1일차 또는 수술 후 2일차
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무릎 통증(VAS)
기간: 1일차, 7일차, 21일차, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월(수술 후)
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수술 후 시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 통증을 평가했습니다.
점수는 0-10입니다.
0 = 통증 없음.
10 = 가장 고통스럽다.
환자는 지난 24시간 동안의 통증이 척도에 얼마나 부합하는지 나타냅니다.
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1일차, 7일차, 21일차, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월(수술 후)
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수술 후 진통 요구 사항
기간: 1일차, 7일차, 21일차, 3개월(수술 후)
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진통의 수술 전 및 수술 후 요구 사항이 모두 기록됩니다.
진통제 요구 사항에는 파라세타몰, NSAID, 아세틸산 및 오피오이드가 포함됩니다.
수술 중 사용되는 마취/진정 유형이 추가로 기록됩니다.
위의 정보는 환자의 의료 기록에서 수집됩니다.
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1일차, 7일차, 21일차, 3개월(수술 후)
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수술 전후 합병증
기간: 1일 입원 중(수술 후)
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수술 중 발생하는 합병증.
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1일 입원 중(수술 후)
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체류기간/최초 90일 이내 재입국
기간: 90일(수술 후)
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환자는 수술 후 24시간에 혈액 샘플을 채취한 후 수술 후 1일에 퇴원할 것으로 예상됩니다.
이때 환자가 퇴원할 수 없는 경우와 입원이 며칠 동안 지속되는지 기록됩니다.
수술 후 90일 이내 재입원 건수와 재입원 사유도 기록한다.
이 정보는 환자의 의료 저널에서 수집됩니다.
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90일(수술 후)
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90일 합병증(내과, 외과)
기간: 90일(수술 후)
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수술 후 90일 이내에 발생하는 합병증(내과적 및 외과적 모두)이 기록됩니다. 정보는 환자의 의료 기록에서 수집됩니다. 합병증에는 심근 경색/심장 사건, 뇌혈관 사건, 정맥 혈전색전증, 심부 감염, 재수술, 재수술 및 사망이 포함됩니다. |
90일(수술 후)
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수행된 모든 수정에 대한 데이터에는 24개월 이내의 환자가 포함됩니다.
기간: 24개월(수술 후)
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24개월 이내에 환자의 모든 수정 사항이 기록됩니다.
개정 사유 및 개정 유형을 기재합니다.
정보는 환자의 의료 기록에서 수집됩니다.
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24개월(수술 후)
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 통증과 관련된 파국적 사고를 평가하기 위해 개발된 13개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
표준화된 답변 옵션은 0(전혀 아님)에서 4(항상)까지의 5점 리커트 척도를 통해 제공됩니다.
점수가 높을수록 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
반추, 확대 및 무력감을 평가하는 세 가지 하위 척도 점수와 함께 총 점수 산출(0-52 범위).
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기준선
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통증 감지 설문지(PDQ)
기간: 기준선
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PDQ는 통증 경험이 신경병증 기원일 가능성을 평가하는 데 사용되는 환자 관리 설문지입니다.
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기준선
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옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 베이스라인, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월(수술 후)
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옥스퍼드 무릎 점수(OKS)는 무릎 관절 성형술의 결과에 대한 통증과 신체 기능의 결합에 대한 환자의 관점을 평가하기 위해 특별히 개발된 12개 항목의 환자 보고 결과 설문지입니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(5개의 리커트 상자) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수는 0에서 48까지 계산되며 48이 최상의 결과를 나타냅니다.
OKS는 짧고 실용적이며 신뢰할 수 있고 타당하며 시간이 지남에 따라 임상적으로 중요한 변화에 민감합니다18.
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베이스라인, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월(수술 후)
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잊혀진 공동 점수
기간: 베이스라인, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월(수술 후)
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Forgotten Joint Score는 무릎의 보존적 또는 수술적 치료를 받는 환자의 환자 결과를 평가하기 위해 고안되었으며 성공적인 치료의 결과로 관절을 잊는 환자의 능력을 분석합니다.
설문지는 동일한 가중치를 부여하고 환자 만족도를 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
표준화된 답변 옵션이 제공됩니다(6개의 리커트 상자).
점수를 합산하여 100점 척도로 변환되는 종합 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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베이스라인, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월(수술 후)
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성인을 위한 5차원 유럽 삶의 질 설문지(EQ-5D)
기간: 베이스라인, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월(수술 후)
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EQ-5D-5L은 건강 결과 및 삶의 질 측정을 위한 표준화된 환자 보고 도구입니다.
EQ-5D-5L은 응답자가 직접 작성하도록 설계되었으며 설문 조사에 사용하기에 적합합니다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ VAS(EQ Visual Analogue Scale)의 두 페이지로 구성됩니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
표준화된 답변 옵션이 제공됩니다(5 22.12.2022
페이지 17 / 30 리커트 상자) 및 각 질문에는 1에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 응답자에 대한 지침은 설문지에 포함되어 있습니다.
EQ VAS는 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"과 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 20개의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
이 정보는 개별 응답자가 판단하는 건강의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
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베이스라인, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월(수술 후)
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월(수술 후)
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PASS에 관한 한 가지 질문은 얼마나 많은 환자가 수술 후 자신이 건강하다고 생각하는지 평가하는 데 사용됩니다.
PASS는 "일상생활에서 하는 모든 활동, 통증의 정도, 기능적 손상 등을 고려할 때 현재 상태가 만족스럽다고 생각하십니까? ?".
실제 질문은 덴마크어로 되어 있습니다(부록 G).
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월(수술 후)
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처리 실패(TF)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월(수술 후)
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우리는 치료 실패를 두 가지 방식으로 정의할 것입니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월(수술 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .