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化膿性汗腺炎の病因における宿主微生物叢の相互作用の役割 (VERIMMUNE)

化膿性汗腺炎 (HS) は、襞 (脇の下、鼠蹊部の襞、乳腺下腺) の痛みを伴う化膿性病変の発生に関連する慢性的な機能不全の炎症性皮膚疾患です。 HS は、ほとんどの場合、思春期または若年成人期に発症し、進行性の重症度 (毛包炎、結節、膿瘍、瘻孔) の毛包皮脂系の炎症を特徴とします。 HS の病因はまだよくわかっていません。患者が抗生物質および/または免疫抑制治療の組み合わせに反応するという事実は、この疾患が微生物皮膚フローラに対する免疫応答の調節不全に起因する可能性があることを示唆しています。 古典的に自然免疫と適応免疫の境界面にあると考えられている型破りなリンパ球 (UL) は、微生物フローラに対する免疫防御において重要な役割を果たしています。 しかし、UL 機能障害は、さまざまな組織 (関節、消化管、皮膚) を含む多くの自己免疫疾患でも報告されています。 したがって、皮膚微生物叢によるこれらのULの制御されていない慢性的な活性化は、HSの病因に役割を果たす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この探索的研究の目的は、HS の病因における微生物叢と自然免疫応答および適応免疫応答との間の相互作用を分析することです。 この宿主微生物叢の相互作用をよりよく理解するために、HS患者のさまざまなリンパ球サブセットの数、頻度、および機能的表現型を評価し、ULに特に焦点を当てます。 同時に、同じ患者の皮膚微生物叢の多様性と性質を評価します。 最後に、相関分析 (スピアマン係数) を使用して、HS における免疫応答と皮膚微生物叢との関係を調べます。

この研究では、HS患者は、白血球表現型、サイトカイン分析、T細胞受容体(TCR)シーケンシング(皮膚生検)、および皮膚微生物叢分析の対照となります。 ペア(年齢/性別)の健康なボランティアは、腸内微生物叢分析および循環白血球の免疫表現型検査(末梢血単核細胞(PBMC)分析)の対照となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69003
        • Department of Dermatology-Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -文書化されたインフォームドコンセントを読み、理解し、与えることができる被験者
  • -被験者は、研究期間中のプロトコル要件を喜んで遵守することができます
  • 現地の規制に従って健康保険に加入している対象
  • 出産の可能性がある女性の場合、包含訪問での妊娠検査が陰性 HS 患者の特定の基準
  • -少なくとも6か月間HSと診断された被験者
  • -HS PGA≧3によって定義される中等度から重度のHSと診断された被験者
  • -毛包炎、結節および/または膿瘍の存在によって定義される炎症性表現型を伴うHSを提示する被験者
  • -年に少なくとも4回のフレアに苦しんでおり、5つの活動的な炎症性病変(結節および/または膿瘍)を呈している被験者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 4週間以内にアレルゲン免疫療法で治療された被験者 組み入れ前
  • -非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、抗生物質、またはプロトンポンプ阻害剤によって治療された被験者 含める前の4週間以内
  • -生(弱毒化)ワクチンによる治療を受けた被験者 含める前の4週間以内
  • -含める前の4週間以内に抗ウイルス治療によって治療された被験者
  • -ロペラミドを含むがこれに限定されない抗下痢治療によって治療された被験者
  • -経口コルチコステロイドまたは生物学的薬剤を含む免疫抑制/免疫調節物質によって治療された被験者 含める前の4週間以内
  • -脊椎関節炎または炎症性腸疾患(IBD)を呈する被験者
  • -ボディマス指数(BMI)<18.5またはBMI>35の被験者
  • プロバイオティクスを摂取している、または特定の食事を使用している被験者(例: グルテンフリー、ベジタリアン、ビーガン、断続的な断食)
  • 研究者の意見では、評価を妨げたり、被験者を危険にさらしたりする可能性のある追加の条件を持つ被験者
  • -言語または精神的に同意書に署名できない
  • 法定保護対象者(成年後見、学業以外の理由で公私の機関に入院、収監中)
  • -以前の研究からの除外期間中の被験者、または薬物を使用した別の臨床試験に参加している被験者 HS患者の特定の基準
  • -HSの評価を妨げる他の付随する皮膚状態を現在経験している、または過去に持っている被験者
  • -局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴
  • 創傷治癒障害の病歴(例: 肥厚性瘢痕、ケロイド)
  • 広範な脇の下手術の歴史
  • -B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)に既知のアクティブな感染がある被験者
  • -全身療法、治験用または商業用、承認済みまたは適応外)によってHSの治療を受けた被験者)
  • -免疫抑制剤または病巣内コルチコステロイドによるHSの治療を受けた被験者 含める前の4週間以内
  • -被験者は、含める前の4週間以内に局所抗生物質によってHSの治療を受けました
  • 以前にモノクローナル抗体で治療された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化膿性汗腺炎(HS)患者
  • 細菌学的分析のための皮膚スワブサンプリング
  • 4 つの皮膚生検:

病変領域(炎症性結節)の 6 mm および 4 mm セクションの皮膚生検 非病変領域の 6 mm および 4 mm セクションの皮膚生検

- 血液サンプル (16 mL)

これらの介入は、HS 患者の皮膚と血液に存在する免疫細胞の表現型を決定するために必要です。
介入なし:健常者
血液サンプル (16 mL)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる白血球サブセットの数
時間枠:0日目
病変皮膚対非病変皮膚における異なる白血球サブセット(非従来型および従来型リンパ球)の数 HS患者対健康なボランティアの血液中の異なる白血球サブセット(非従来型および従来型リンパ球)の数
0日目
異なる白血球サブセットの頻度
時間枠:0日目
病変皮膚対非病変皮膚における異なる白血球サブセット(非従来型および従来型リンパ球)の頻度 HS患者対健康なボランティアの血液中の異なる白血球サブセット(非従来型および従来型リンパ球)の頻度
0日目
異なる白血球サブセットの機能的表現型
時間枠:0日目
病変皮膚対非病変皮膚における異なる白血球サブセット(非従来型および従来型リンパ球)の機能的表現型 HS患者対健康なボランティアの血液中の異なる白血球サブセット(非従来型および従来型リンパ球)の機能的表現型
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的 RNA
時間枠:0日目
病変皮膚と非病変皮膚における選択したサイトカイン遺伝子の定量的 RNA 発現
0日目
TCRシーケンシング
時間枠:0日目

病変皮膚と非病変皮膚の TCR シーケンス

  • HS患者と健康なボランティアの血液中のTCRシーケンス
  • 同一患者の病変皮膚と血液クローンとの相関関係が検索されます
0日目
細菌の多様性
時間枠:0日目
病変皮膚と非病変皮膚における皮膚フローラからの微生物の細菌多様性
0日目
細菌の豊富さ
時間枠:0日目
病変皮膚と非病変皮膚の皮膚フローラからの微生物の細菌量
0日目
細菌の多様性
時間枠:14日目
HS患者と健康なボランティアの腸内細菌叢からの微生物の細菌多様性
14日目
細菌の豊富さ
時間枠:14日目
HS患者と健康なボランティアの腸内細菌叢からの微生物の細菌量
14日目
細菌の DNA 転座の存在
時間枠:0日目
HS患者の血液中の細菌DNA転座の存在
0日目
細菌の DNA 転座の説明
時間枠:0日目
HS患者の血液中の属、門、種、特定の細菌の存在量、および全体的な多様性
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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