Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van interactie tussen gastheer en microbiota bij de pathogenese van Hidradenitis Suppurativa (VERIMMUNE)

9 februari 2023 bijgewerkt door: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique
Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische invaliderende inflammatoire huidaandoening die gepaard gaat met de ontwikkeling van pijnlijke en etterende laesies van de plooien (oksels, liesplooien, onderborstklieren). HS ontwikkelt zich meestal in de adolescentie of jongvolwassenheid en wordt gekenmerkt door een ontsteking van het talgstelsel, van progressieve ernst (folliculitis, knobbeltje, abces, fistel). De pathogenese van HS wordt nog steeds slecht begrepen: het feit dat patiënten reageren op combinaties van antibiotica en/of immunosuppressieve behandelingen suggereert dat de ziekte het gevolg kan zijn van een ontregelde immuunrespons tegen microbiële huidflora. Onconventionele lymfocyten (UL), die klassiek worden beschouwd als zijnde op het grensvlak van aangeboren en adaptieve immuniteit, spelen een belangrijke rol bij de immuunbescherming tegen microbiële flora. Maar UL-disfunctie is ook gemeld bij veel auto-immuunziekten waarbij verschillende weefsels betrokken zijn (gewrichten, spijsverteringskanaal, huid). De ongecontroleerde en chronische activering van deze UL door huidmicrobiota zou daarom een ​​rol kunnen spelen bij de pathogenese van HS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze verkennende studie is het analyseren van de wisselwerking tussen microbiota en de aangeboren en adaptieve immuunrespons in de pathogenese van HS. Om dit samenspel tussen gastheer en microbiota beter te begrijpen, zullen we het aantal, de frequentie en de functionele fenotypes van de verschillende subsets van lymfocyten bij HS-patiënten beoordelen, met speciale aandacht voor de UL. Tegelijkertijd zullen we de diversiteit en aard van de huidmicrobiota van dezelfde patiënten beoordelen. Ten slotte zullen we de relatie tussen de immuunrespons en de huidmicrobiota bij HS onderzoeken met behulp van correlatieanalyse (Spearman-coëfficiënt).

In deze studie zullen HS-patiënten hun eigen controle zijn voor leukocytenfenotypering, cytokine-analyse en T-celreceptor (TCR)-sequencing (huidbiopten) en voor huidmicrobiota-analyse. Gepaarde (leeftijd/geslacht) gezonde vrijwilligers zullen controles zijn voor darmmicrobiota-analyse en voor immunofenotypering van circulerende leukocyten (Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMC)-analyse).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69003
        • Department of Dermatology-Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp in staat om gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
  • Onderwerp bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek
  • Betreft een ziektekostenverzekering volgens de lokale regelgeving
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstest bij opnamebezoek Specifieke criteria voor HS-patiënten
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met HS gedurende ten minste 6 maanden
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met matige tot ernstige HS gedefinieerd door HS PGA≥3
  • Proefpersoon met een HS met inflammatoir fenotype gedefinieerd door de aanwezigheid van folliculitis, knobbeltjes en/of abcessen
  • Proefpersoon die lijdt aan minstens 4 opflakkeringen/jaar en 5 actieve inflammatoire laesies vertoont (knobbeltjes en/of abcessen)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Proefpersoon behandeld met allergeenimmunotherapie binnen 4 weken vóór opname
  • Proefpersoon behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antibiotica of protonpompremmers binnen 4 weken vóór opname
  • Proefpersoon behandeld met levend (verzwakt) vaccin binnen 4 weken vóór opname
  • Proefpersoon behandeld met antivirale behandeling binnen 4 weken voor opname
  • Proefpersoon behandeld met anti-diarreebehandeling inclusief, maar niet beperkt tot, Loperamide
  • Proefpersoon behandeld met immunosuppressieve/immunomodulerende stoffen, waaronder orale corticosteroïden of biologische middelen binnen 4 weken vóór opname
  • Proefpersoon met spondylo-artritis of inflammatoire darmziekte (IBD)
  • Proefpersoon met een Body Mass Index (BMI)<18,5 of BMI>35
  • Proefpersoon die probiotica consumeert of een specifiek dieet volgt (bijv. glutenvrij, vegetarisch, veganistisch, intermittent fasting)
  • Onder voorbehoud van enige aanvullende voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling kan verstoren of de proefpersoon in gevaar kan brengen
  • Taalkundig of geestelijk onvermogen om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Onderwerp beschermd door de wet (volwassene onder voogdij, of in een ziekenhuis opgenomen in een openbare of particuliere instelling om een ​​andere reden dan studie, of opgesloten)
  • Proefpersoon in een uitsluitingsperiode van een eerdere studie of die deelneemt aan een andere klinische studie waarbij een geneesmiddel wordt gebruikt. Specifieke criteria voor HS-patiënten
  • Proefpersoon ervaart momenteel of heeft een voorgeschiedenis van andere bijkomende huidaandoeningen die de evaluatie van HS zouden kunnen verstoren
  • Geschiedenis van allergische reactie op lokaal anestheticum
  • Geschiedenis van wondgenezingsstoornissen (bijv. hypertrofische littekens, keloïden)
  • Geschiedenis van uitgebreide okseloperaties
  • Proefpersoon met bekende actieve infectie met Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV) of Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Onderwerp behandeld voor hun HS door middel van systemische therapie, onderzoeks- of commerciële therapie, goedgekeurd of off-label)
  • Onderwerp behandeld voor hun HS door immunosuppressiva of intralesionale corticosteroïden binnen 4 weken vóór opname
  • Onderwerp behandeld voor hun HS met lokale antibiotica binnen 4 weken vóór opname
  • Onderwerp eerder behandeld met monoklonale antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hidradenitis Suppurativa (HS)-patiënten
  • Huiduitstrijkje voor bacteriologische analyse
  • Vier huidbiopten:

een 6 mm en een 4 mm coupe huidbiopten op een laesiegebied (inflammatoire knobbeltjes) een 6 mm en een 4 mm coupe huidbiopten op een niet-laesiegebied

- bloedmonster (16 ml)
Diagnostische toets: Huiduitstrijkje & huidbiopten & bloedmonster
Deze interventie zal nodig zijn om de immuuncellen te fenotyperen die aanwezig zijn in de huid en het bloed van HS-patiënten
Geen tussenkomst: Gezonde onderwerpen
bloedmonster (16 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal van de verschillende subgroepen van leukocyten
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal van de verschillende subgroepen van leukocyten (onconventionele en conventionele lymfocyten) in de laesiehuid versus niet-laesiehuid Aantal van de verschillende subgroepen van leukocyten (onconventionele en conventionele lymfocyten) in het bloed van HS-patiënten versus gezonde vrijwilligers
Dag 0
Frequentie van de verschillende subgroepen van leukocyten
Tijdsspanne: Dag 0
Frequentie van de verschillende subgroepen van leukocyten (onconventionele en conventionele lymfocyten) in de laesiehuid versus niet-laesiehuid Frequentie van de verschillende subgroepen van leukocyten (onconventionele en conventionele lymfocyten) in het bloed van HS-patiënten versus gezonde vrijwilligers
Dag 0
Functional phenotype of the different leucocytes subsets
Tijdsspanne: Dag 0
Functioneel fenotype van de verschillende leukocytensubgroepen (onconventionele en conventionele lymfocyten) in de laesiehuid versus niet-laesiehuid Functioneel fenotype van de verschillende leukocytensubgroepen (onconventionele en conventionele lymfocyten) in het bloed van HS-patiënten versus gezonde vrijwilligers
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatief RNA
Tijdsspanne: Dag 0
Kwantitatieve RNA-expressie van geselecteerde cytokinegenen in de laesiehuid versus niet-laesiehuid
Dag 0
TCR-sequentiebepaling
Tijdsspanne: Dag 0

TCR-sequencing in de laesiehuid versus niet-laesiehuid

  • TCR-sequencing in het bloed van HS-patiënten versus gezonde vrijwilligers
  • Correlatie tussen laesiehuid en bloedklonen bij dezelfde patiënt zal worden gezocht
Dag 0
Bacteriële diversiteit
Tijdsspanne: Dag 0
Bacteriële diversiteit van microben van huidflora in laesiehuid versus niet-laesiehuid
Dag 0
Bacteriële overvloed
Tijdsspanne: Dag 0
Bacteriële overvloed aan microben van huidflora in laesiehuid versus niet-laesiehuid
Dag 0
Bacteriële diversiteit
Tijdsspanne: Dag 14
Bacteriële diversiteit van microben uit de darmflora bij HS-patiënten versus gezonde vrijwilligers
Dag 14
Bacteriële overvloed
Tijdsspanne: Dag 14
Bacteriële overvloed aan microben uit de darmflora bij HS-patiënten versus gezonde vrijwilligers
Dag 14
Aanwezigheid van bacteriële DNA-translocatie
Tijdsspanne: Dag 0
Aanwezigheid van bacteriële DNA-translocatie in het bloed van HS-patiënten
Dag 0
Beschrijving van bacteriële DNA-translocatie
Tijdsspanne: Dag 0
Geslacht, stam, soort, overvloed aan specifieke bacteriën en algehele diversiteit in het bloed van HS-patiënten
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A02408-35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren