Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle des Zusammenspiels von Wirt und Mikrobiota bei der Pathogenese von Hidradenitis suppurativa (VERIMMUNE)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische, behindernde entzündliche Hauterkrankung, die mit der Entwicklung von schmerzhaften und eitrigen Läsionen der Hautfalten (Achselhöhlen, Leistenfalten, Unterbrustdrüsen) einhergeht. HS entwickelt sich am häufigsten in der Adoleszenz oder im jungen Erwachsenenalter und ist gekennzeichnet durch eine Entzündung des Pilo-Sebaceus-Systems mit fortschreitendem Schweregrad (Follikulitis, Knötchen, Abszess, Fisteln). Die Pathogenese von HS ist noch wenig verstanden: Die Tatsache, dass Patienten auf Kombinationen von Antibiotika und/oder immunsuppressiven Behandlungen ansprechen, legt nahe, dass die Krankheit auf eine fehlregulierte Immunantwort gegen die mikrobielle Hautflora zurückzuführen sein könnte. Unkonventionelle Lymphozyten (UL), die klassischerweise an der Schnittstelle zwischen angeborener und adaptiver Immunität liegen, spielen eine wichtige Rolle beim Immunschutz gegen mikrobielle Flora. Aber auch bei vielen Autoimmunerkrankungen, an denen verschiedene Gewebe (Gelenke, Verdauungstrakt, Haut) beteiligt sind, wurde über eine UL-Dysfunktion berichtet. Die unkontrollierte und chronische Aktivierung dieser UL durch Hautmikrobiota könnte daher eine Rolle bei der Pathogenese von HS spielen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser explorativen Studie ist es, das Zusammenspiel zwischen Mikrobiota und der angeborenen und adaptiven Immunantwort in der Pathogenese von HS zu analysieren. Um dieses Zusammenspiel zwischen Wirt und Mikrobiota besser zu verstehen, werden wir die Anzahl, Häufigkeit und funktionellen Phänotypen der verschiedenen Lymphozyten-Untergruppen bei HS-Patienten bewerten, mit besonderem Fokus auf den UL. Gleichzeitig werden wir die Vielfalt und Art der Hautmikrobiota derselben Patienten bewerten. Schließlich werden wir die Beziehung zwischen der Immunantwort und der Hautmikrobiota bei HS untersuchen, indem wir eine Korrelationsanalyse (Spearman-Koeffizient) verwenden.

In dieser Studie werden HS-Patienten ihre eigene Kontrolle für die Leukozyten-Phänotypisierung, die Zytokinanalyse und die Sequenzierung von T-Zell-Rezeptoren (TCR) (Hautbiopsien) und für die Analyse der Hautmikrobiota sein. Paarweise (Alter/Geschlecht) gesunde Freiwillige dienen als Kontrollen für die Analyse der Darmmikrobiota und für die Immunphänotypisierung zirkulierender Leukozyten (Analyse peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69003
        • Department of Dermatology-Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage, eine dokumentierte Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen
  • Proband bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Subjekt mit Krankenversicherungsschutz gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest beim Aufnahmebesuch Spezifische Kriterien für HS-Patientinnen
  • Subjekt, bei dem HS seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert wurde
  • Subjekt, bei dem mittelschweres bis schweres HS diagnostiziert wurde, definiert durch HS PGA ≥ 3
  • Subjekt mit einem HS mit entzündlichem Phänotyp, definiert durch das Vorhandensein von Follikulitis, Knötchen und/oder Abszessen
  • Subjekt, das an mindestens 4 Schüben/Jahr leidet und 5 aktive entzündliche Läsionen (Knötchen und/oder Abszesse) aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme mit einer Allergen-Immuntherapie behandelt wurde
  • Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Antibiotika oder Protonenpumpenhemmern behandelt wurde
  • Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff behandelt wurde
  • Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme mit einer antiviralen Behandlung behandelt wurde
  • Subjekt, das mit einer Behandlung gegen Durchfall behandelt wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Loperamid
  • Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme mit immunsuppressiven/immunmodulatorischen Substanzen behandelt wurde, einschließlich oraler Kortikosteroide oder biologischer Wirkstoffe
  • Subjekt mit Spondylo-Arthritis oder entzündlicher Darmerkrankung (IBD)
  • Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) <18,5 oder BMI>35
  • Subjekt, das Probiotika konsumiert oder eine bestimmte Diät verwendet (z. glutenfrei, vegetarisch, vegan, Intervallfasten)
  • Proband mit zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung beeinträchtigen oder den Probanden gefährden können
  • Sprachliche oder geistige Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Subjekt geschützt durch das Gesetz (Erwachsener unter Vormundschaft oder in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung aus einem anderen Grund als dem Studium ins Krankenhaus eingeliefert oder inhaftiert)
  • Proband in einem Ausschlusszeitraum aus einer früheren Studie oder der an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament teilnimmt. Spezifische Kriterien für HS-Patienten
  • Subjekt, das derzeit andere begleitende Hauterkrankungen hat oder in der Vorgeschichte hat, die die Bewertung von HS beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein Lokalanästhetikum
  • Vorgeschichte von Wundheilungsstörungen (z. hypertrophe Narben, Keloide)
  • Geschichte umfangreicher Achselhöhlenoperationen
  • Subjekt mit bekannter aktiver Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Probanden, die für ihre HS durch systemische Therapie behandelt wurden, in der Erprobung oder im Handel, zugelassen oder off-label)
  • Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme wegen seines HS mit Immunsuppressiva oder intraläsionalen Kortikosteroiden behandelt wurde
  • Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme wegen seines HS mit topischen Antibiotika behandelt wurde
  • Subjekt, das zuvor mit monoklonalen Antikörpern behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS).
  • Hautabstrichentnahme zur bakteriologischen Analyse
  • Vier Hautbiopsien:

ein 6-mm- und ein 4-mm-Schnitt Hautbiopsien auf einem Läsionsbereich (entzündliche Knötchen) ein 6-mm- und ein 4-mm-Schnitt Hautbiopsien auf einem nicht-läsionalen Bereich

- Blutprobe (16 ml)
Diagnosetest: Hautabstrich & Hautbiopsien & Blutprobe
Diese Eingriffe werden notwendig sein, um die Immunzellen, die in der Haut und im Blut von HS-Patienten vorhanden sind, zu phänotypisieren
Kein Eingriff: Gesunde Probanden
Blutprobe (16 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verschiedenen Leukozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der verschiedenen Leukozyten-Untergruppen (unkonventionelle und konventionelle Lymphozyten) in der läsionalen Haut im Vergleich zu nicht läsionaler Haut Anzahl der verschiedenen Leukozyten-Untergruppen (unkonventionelle und konventionelle Lymphozyten) im Blut von HS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Tag 0
Häufigkeit der verschiedenen Leukozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Tag 0
Häufigkeit der verschiedenen Leukozyten-Untergruppen (unkonventionelle und konventionelle Lymphozyten) in der läsionalen Haut im Vergleich zu nicht läsionaler Haut. Häufigkeit der verschiedenen Leukozyten-Untergruppen (unkonventionelle und konventionelle Lymphozyten) im Blut von HS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Tag 0
Functional phenotype of the different leucocytes subsets
Zeitfenster: Tag 0
Funktioneller Phänotyp der verschiedenen Leukozyten-Untergruppen (unkonventionelle und konventionelle Lymphozyten) in der läsionalen Haut im Vergleich zu nicht läsionaler Haut Funktioneller Phänotyp der verschiedenen Leukozyten-Untergruppen (unkonventionelle und konventionelle Lymphozyten) im Blut von HS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative RNA
Zeitfenster: Tag 0
Quantitative RNA-Expression ausgewählter Cytokin-Gene in der läsionalen Haut im Vergleich zur nicht läsionalen Haut
Tag 0
TCR-Sequenzierung
Zeitfenster: Tag 0

TCR-Sequenzierung in der läsionalen Haut im Vergleich zur nicht läsionalen Haut

  • TCR-Sequenzierung im Blut von HS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
  • Es wird nach Korrelationen zwischen Hautläsionen und Blutklonen desselben Patienten gesucht
Tag 0
Bakterienvielfalt
Zeitfenster: Tag 0
Bakterienvielfalt von Mikroben aus der Hautflora in läsionaler Haut im Vergleich zu nicht läsionaler Haut
Tag 0
Bakterienreichtum
Zeitfenster: Tag 0
Bakterienreichtum von Mikroben aus der Hautflora in läsionaler Haut im Vergleich zu nicht läsionaler Haut
Tag 0
Bakterienvielfalt
Zeitfenster: Tag 14
Bakterienvielfalt von Mikroben aus der Darmflora bei HS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Tag 14
Bakterienreichtum
Zeitfenster: Tag 14
Bakterienreichtum von Mikroben aus der Darmflora bei HS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Tag 14
Vorhandensein einer bakteriellen DNA-Translokation
Zeitfenster: Tag 0
Vorhandensein einer bakteriellen DNA-Translokation im Blut von HS-Patienten
Tag 0
Beschreibung der bakteriellen DNA-Translokation
Zeitfenster: Tag 0
Genus, Phyla, Spezies, spezifische Bakterienhäufigkeit und allgemeine Diversität im Blut von HS-Patienten
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A02408-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa (HS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren