Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role souhry hostitel-mikrobiota v patogenezi Hidradenitis suppurativa (VERIMMUNE)

9. února 2023 aktualizováno: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique
Hidradenitis Suppurativa (HS) je chronické invalidizující zánětlivé kožní onemocnění spojené s rozvojem bolestivých a hnisavých lézí záhybů (podpaží, tříselné záhyby, podprsní žlázy). HS se nejčastěji rozvíjí v adolescenci nebo mladé dospělosti a je charakterizována zánětem pilosebaceózního systému s progresivní závažností (folikulitida, uzlík, absces, píštěl). Patogeneze HS je stále špatně pochopena: skutečnost, že pacienti reagují na kombinace antibiotik a/nebo imunosupresivní léčby, naznačuje, že onemocnění by mohlo být způsobeno dysregulovanou imunitní odpovědí proti mikrobiální kožní flóře. Nekonvenční lymfocyty (UL), klasicky považované za rozhraní vrozené a adaptivní imunity, hrají důležitou roli v imunitní ochraně proti mikrobiální flóře. Ale dysfunkce UL byla také hlášena u mnoha autoimunitních onemocnění zahrnujících různé tkáně (klouby, trávicí trakt, kůže). Nekontrolovaná a chronická aktivace těchto UL kožní mikrobiotou by proto mohla hrát roli v patogenezi HS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této explorativní studie je analyzovat souhru mezi mikrobiotou a vrozenou a adaptivní imunitní odpovědí v patogenezi HS. Abychom lépe porozuměli této souhře hostitel-mikrobiota, vyhodnotíme počet, frekvenci a funkční fenotypy různých podskupin lymfocytů u pacientů s HS, se zvláštním zaměřením na UL. Zároveň budeme posuzovat diverzitu a povahu kožní mikrobioty stejných pacientů. Nakonec prozkoumáme vztah mezi imunitní odpovědí a kožní mikroflórou u HS pomocí korelační analýzy (Spearmanův koeficient).

V této studii budou pacienti s HS vlastní kontrolou pro fenotypizaci leukocytů, analýzu cytokinů a sekvenování receptoru T buněk (TCR) (kožní biopsie) a pro analýzu kožní mikroflóry. Spárovaní zdraví dobrovolníci (věk/pohlaví) budou kontrolami pro analýzu střevní mikroflóry a pro imunofenotypizaci cirkulujících leukocytů (analýza mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69003
        • Department of Dermatology-Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen číst, porozumět mu a dát zdokumentovaný informovaný souhlas
  • Subjekt ochotný a schopný splnit požadavky protokolu po dobu trvání studie
  • Předmět se zdravotním pojištěním podle místních předpisů
  • U ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test při vstupní návštěvě Specifická kritéria pro pacienty s HS
  • Subjekt s diagnózou HS po dobu nejméně 6 měsíců
  • Subjekt s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou HS definovanou pomocí HS PGA≥3
  • Subjekt s HS se zánětlivým fenotypem definovaným přítomností folikulitidy, uzlů a/nebo abscesů
  • Subjekt trpící alespoň 4 vzplanutími/rok a vykazujícími 5 aktivních zánětlivých lézí (uzlíky a/nebo abscesy)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt léčený alergenovou imunoterapií během 4 týdnů před zařazením
  • Subjekt léčený nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), antibiotiky nebo inhibitory protonové pumpy během 4 týdnů před zařazením
  • Subjekt léčený živou (oslabenou) vakcínou během 4 týdnů před zařazením
  • Subjekt léčený antivirovou léčbou během 4 týdnů před zařazením
  • Subjekt léčený protiprůjmovou léčbou včetně, ale bez omezení, Loperamidu
  • Subjekt léčený imunosupresivními/imunomodulačními látkami včetně perorálních kortikosteroidů nebo biologických látek během 4 týdnů před zařazením
  • Subjekt vykazující spondyloartritidu nebo zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI)<18,5 nebo BMI>35
  • Subjekt, který konzumuje probiotika nebo drží specifickou dietu (např. bezlepkové, vegetariánské, veganské, přerušovaný půst)
  • Subjekt s jakýmkoli dalším stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení nebo vystavit subjekt riziku
  • Jazyková nebo mentální nezpůsobilost podepsat formulář souhlasu
  • Subjekt chráněný zákonem (dospělý pod opatrovnictvím nebo hospitalizovaný ve veřejném či soukromém zařízení z jiného důvodu, než je studium, nebo uvězněn)
  • Subjekt v období vyloučení z předchozí studie nebo který se účastní jiného klinického hodnocení s použitím specifických kritérií pro léčivo pro pacienty s HS
  • Subjekt v současné době trpí nebo má v anamnéze jiné souběžné kožní stavy, které by narušovaly hodnocení HS
  • Anamnéza alergické reakce na lokální anestetikum
  • Poruchy hojení ran v anamnéze (např. hypertrofické jizvy, keloidy)
  • Anamnéza rozsáhlé operace podpaží
  • Subjekt se známou aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekt léčený pro svůj HS systémovou terapií, výzkumnou nebo komerční, schválenou nebo mimo označení)
  • Subjekt léčený pro HS imunosupresivy nebo intralezionálními kortikosteroidy během 4 týdnů před zařazením
  • Subjekt léčený na HS lokálními antibiotiky během 4 týdnů před zařazením
  • Subjekt dříve léčený monoklonálními protilátkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Hidradenitis suppurativa (HS).
  • Odběr kožního výtěru pro bakteriologický rozbor
  • Čtyři biopsie kůže:

6mm a 4mm řez kožní biopsie v oblasti lézí (zánětlivé uzliny) 6mm a 4mm řez kožní biopsie v oblasti bez lézí

- vzorek krve (16 ml)
Diagnostický test: Kožní výtěr a biopsie kůže a vzorek krve
Tyto zásahy budou nezbytné pro fenotypizaci imunitních buněk, které jsou přítomny v kůži a krvi pacientů s HS
Žádný zásah: Zdravé předměty
vzorek krve (16 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet různých podskupin leukocytů
Časové okno: Den 0
Počet různých podskupin leukocytů (nekonvenční a konvenční lymfocyty) v kůži lézí oproti kůži bez lézí Počet různých podskupin leukocytů (nekonvenční a konvenční lymfocyty) v krvi pacientů s HS oproti zdravým dobrovolníkům
Den 0
Frekvence různých podskupin leukocytů
Časové okno: Den 0
Frekvence různých podskupin leukocytů (nekonvenční a konvenční lymfocyty) v kůži lézí versus kůže bez lézí Frekvence různých podskupin leukocytů (nekonvenční a konvenční lymfocyty) v krvi pacientů s HS oproti zdravým dobrovolníkům
Den 0
Funkční fenotyp různých podskupin leukocytů
Časové okno: Den 0
Funkční fenotyp různých podskupin leukocytů (nekonvenční a konvenční lymfocyty) v kůži lézí versus kůže bez lézí Funkční fenotyp různých podskupin leukocytů (nekonvenční a konvenční lymfocyty) v krvi pacientů s HS oproti zdravým dobrovolníkům
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní RNA
Časové okno: Den 0
Kvantitativní RNA exprese vybraných genů cytokinů v kůži lézí versus kůže bez lézí
Den 0
TCR sekvenování
Časové okno: Den 0

Sekvenování TCR v kůži lézí versus kůže bez lézí

  • Sekvenování TCR v krvi pacientů s HS oproti zdravým dobrovolníkům
  • Bude hledána korelace mezi kůží lézí a krevními klony u stejného pacienta
Den 0
Bakteriální diverzita
Časové okno: Den 0
Bakteriální diverzita mikrobů z kožní flóry v kůži s lézemi oproti kůži bez lézí
Den 0
Bakteriální hojnost
Časové okno: Den 0
Bakteriální množství mikrobů z kožní flóry v kůži s lézemi oproti kůži bez lézí
Den 0
Bakteriální diverzita
Časové okno: Den 14
Bakteriální diverzita mikrobů ze střevní flóry u pacientů s HS oproti zdravým dobrovolníkům
Den 14
Bakteriální hojnost
Časové okno: Den 14
Bakteriální množství mikrobů ze střevní flóry u pacientů s HS oproti zdravým dobrovolníkům
Den 14
Přítomnost translokace bakteriální DNA
Časové okno: Den 0
Přítomnost translokace bakteriální DNA v krvi pacientů s HS
Den 0
Popis translokace bakteriální DNA
Časové okno: Den 0
Rod, kmen, druh, množství specifických bakterií a celková diverzita v krvi pacientů s HS
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A02408-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit