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Le rôle de l'interaction hôte-microbiote dans la pathogenèse de l'hidrosadénite suppurée (VERIMMUNE)

9 février 2023 mis à jour par: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique
L'hidrosadénite suppurée (HS) est une affection cutanée inflammatoire chronique invalidante associée au développement de lésions douloureuses et purulentes des plis (aisselles, plis inguinaux, glandes sous-mammaires). L'HS se développe le plus souvent à l'adolescence ou au début de l'âge adulte et se caractérise par une inflammation du système pilo-sébacé, d'intensité progressive (folliculite, nodule, abcès, fistule). La pathogenèse de l'HS est encore mal connue : le fait que les patients répondent à des associations d'antibiotiques et/ou de traitements immunosuppresseurs suggère que la maladie pourrait être due à une réponse immunitaire dérégulée contre la flore microbienne cutanée. Les lymphocytes non conventionnels (UL), classiquement considérés comme étant à l'interface de l'immunité innée et adaptative, jouent un rôle important dans la protection immunitaire contre la flore microbienne. Mais un dysfonctionnement des UL a également été rapporté dans de nombreuses maladies auto-immunes impliquant divers tissus (articulations, tube digestif, peau). L'activation incontrôlée et chronique de ces UL par le microbiote cutané pourrait donc jouer un rôle dans la pathogenèse de l'HS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude exploratoire est d'analyser l'interaction entre le microbiote et la réponse immunitaire innée et adaptative dans la pathogenèse de l'HS. Pour mieux comprendre cette interaction hôte-microbiote, nous évaluerons le nombre, la fréquence et les phénotypes fonctionnels des différents sous-ensembles de lymphocytes chez les patients atteints d'HS, avec un accent particulier sur l'UL. Dans le même temps, nous évaluerons la diversité et la nature du microbiote cutané des mêmes patients. Enfin, nous explorerons la relation entre la réponse immunitaire et le microbiote cutané dans l'HS, en utilisant une analyse de corrélation (coefficient de Spearman).

Dans cette étude, les patients atteints d'HS seront leur propre témoin pour le phénotypage des leucocytes, l'analyse des cytokines et le séquençage des récepteurs des cellules T (TCR) (biopsies cutanées) et pour l'analyse du microbiote cutané. Des volontaires sains appariés (âge/sexe) seront témoins pour l'analyse du microbiote intestinal et pour l'immunophénotypage des leucocytes circulants (analyse des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69003
        • Department of Dermatology-Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet capable de lire, de comprendre et de donner un consentement éclairé documenté
  • Sujet désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de l'étude
  • Sujet avec une couverture d'assurance maladie selon les réglementations locales
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif à la visite d'inclusion Critères spécifiques aux patientes HS
  • Sujet diagnostiqué avec HS depuis au moins 6 mois
  • Sujet diagnostiqué avec HS modéré à sévère défini par HS PGA≥3
  • Sujet présentant un SH à phénotype inflammatoire défini par la présence de folliculite, de nodules et/ou d'abcès
  • Sujet souffrant d'au moins 4 poussées/an et présentant 5 lésions inflammatoires actives (nodules et/ou abcès)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujet traité par immunothérapie allergénique dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Sujet traité par des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS), des antibiotiques ou des inhibiteurs de la pompe à protons dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Sujet traité par vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Sujet traité par traitement anti-viral dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Sujet traité par un traitement antidiarrhéique comprenant, mais sans s'y limiter, le lopéramide
  • Sujet traité par des substances immunosuppressives/immunomodulatrices, y compris des corticostéroïdes oraux ou des agents biologiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Sujet présentant une spondylo-arthrite ou une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
  • Sujet avec un indice de masse corporelle (IMC)<18,5 ou IMC>35
  • Sujet consommant des probiotiques ou suivant un régime spécifique (ex. sans gluten, végétarien, végétalien, jeûne intermittent)
  • Sujet avec toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation ou mettre le sujet en danger
  • Incapacité linguistique ou mentale de signer le formulaire de consentement
  • Sujet protégé par la loi (majeur sous tutelle, ou hospitalisé dans un établissement public ou privé pour un motif autre que les études, ou incarcéré)
  • Sujet en période d'exclusion d'une étude précédente ou qui participe à un autre essai clinique utilisant un médicament Critères spécifiques pour les patients atteints d'HS
  • Sujet présentant actuellement ou ayant des antécédents d'autres affections cutanées concomitantes qui interféreraient avec l'évaluation de l'HS
  • Antécédents de réaction allergique au produit anesthésique local
  • Antécédents de troubles de la cicatrisation (par ex. cicatrices hypertrophiques, chéloïdes)
  • Antécédents de chirurgie extensive des aisselles
  • Sujet présentant une infection active connue au virus de l'hépatite B (VHB), au virus de l'hépatite C (VHC) ou au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Sujet traité pour son HS par thérapie systémique, expérimentale ou commerciale, approuvée ou hors AMM)
  • Sujet traité pour son HS par immunosuppresseurs ou corticoïdes intralésionnels dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Sujet traité pour son HS par des antibiotiques topiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Sujet précédemment traité avec des anticorps monoclonaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'hidrosadénite suppurée (HS)
  • Prélèvement d'écouvillons cutanés pour analyse bactériologique
  • Quatre biopsies cutanées :

a Biopsies cutanées de coupe de 6 mm et de 4 mm sur une zone lésionnelle (nodules inflammatoires) a Biopsies cutanées de coupe de 6 mm et de 4 mm sur une zone non lésionnelle

- échantillon de sang (16 mL)
Test diagnostique: Écouvillon cutané et biopsies cutanées et échantillon de sang
Ces interventions seront nécessaires pour phénotyper les cellules immunitaires présentes dans la peau et le sang des patients HS
Aucune intervention: Sujets sains
échantillon de sang (16 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sous-ensembles de leucocytes différents
Délai: Jour 0
Nombre de sous-ensembles de leucocytes différents (lymphocytes non conventionnels et conventionnels) dans la peau lésionnelle versus peau non lésionnelle Nombre de sous-ensembles de leucocytes différents (lymphocytes non conventionnels et conventionnels) dans le sang des patients HS versus volontaires sains
Jour 0
Fréquence des différents sous-ensembles de leucocytes
Délai: Jour 0
Fréquence des différents sous-ensembles de leucocytes (lymphocytes non conventionnels et conventionnels) dans la peau lésionnelle versus peau non lésionnelle Fréquence des différents sous-ensembles de leucocytes (lymphocytes non conventionnels et conventionnels) dans le sang des patients HS versus volontaires sains
Jour 0
Functional phenotype of the different leucocytes subsets
Délai: Jour 0
Phénotype fonctionnel des différents sous-ensembles de leucocytes (lymphocytes non conventionnels et conventionnels) dans la peau lésionnelle versus peau non lésionnelle Phénotype fonctionnel des différents sous-ensembles de leucocytes (lymphocytes non conventionnels et conventionnels) dans le sang des patients HS versus volontaires sains
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN quantitatif
Délai: Jour 0
Expression quantitative d'ARN de gènes de cytokines sélectionnés dans la peau lésionnelle par rapport à la peau non lésionnelle
Jour 0
Séquençage TCR
Délai: Jour 0

Séquençage du TCR dans la peau lésionnelle versus la peau non lésionnelle

  • Séquençage du TCR dans le sang de patients HS versus volontaires sains
  • La corrélation entre la peau lésionnelle et les clones sanguins chez le même patient sera recherchée
Jour 0
Diversité bactérienne
Délai: Jour 0
Diversité bactérienne des microbes de la flore cutanée en peau lésionnelle versus peau non lésionnelle
Jour 0
Abondance bactérienne
Délai: Jour 0
Abondance bactérienne des microbes de la flore cutanée dans la peau lésionnelle par rapport à la peau non lésionnelle
Jour 0
Diversité bactérienne
Délai: Jour 14
Diversité bactérienne des microbes de la flore intestinale chez les patients atteints d'HS par rapport aux volontaires sains
Jour 14
Abondance bactérienne
Délai: Jour 14
Abondance bactérienne des microbes de la flore intestinale chez les patients atteints d'HS par rapport aux volontaires sains
Jour 14
Présence de translocation d'ADN bactérien
Délai: Jour 0
Présence de translocation d'ADN bactérien dans le sang des patients atteints d'HS
Jour 0
Description de la translocation de l'ADN bactérien
Délai: Jour 0
Genre, embranchements, espèces, abondance de bactéries spécifiques et diversité globale dans le sang des patients atteints d'HS
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Estimation)

20 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A02408-35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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