Isäntä-mikrobiotan vuorovaikutuksen rooli Hidradenitis Suppurativan patogeneesissä (VERIMMUNE)
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique
Hidradenitis Suppurativa (HS) on krooninen vammauttava tulehduksellinen ihosairaus, joka liittyy kivuliaiden ja märkivien vaurioiden kehittymiseen poimuissa (kainaloissa, nivuspoimuissa, rintarauhasissa).
HS kehittyy useimmiten murrosiässä tai nuorena aikuisiässä, ja sille on luonteenomaista pilo-talijärjestelmän tulehdus, etenevä vaikeus (follikuliitti, kyhmy, paise, fisteli).
HS:n patogeneesi on edelleen huonosti ymmärretty: se tosiasia, että potilaat reagoivat antibioottien ja/tai immunosuppressiivisten hoitojen yhdistelmiin, viittaa siihen, että sairaus voi johtua säätelemättömästä immuunivasteesta mikrobien ihoflooraa vastaan.
Epätavanomaisilla lymfosyyteillä (UL), joita perinteisesti pidetään synnynnäisen ja adaptiivisen immuniteetin rajapinnassa, on tärkeä rooli immuunisuojassa mikrobiflooraa vastaan.
Mutta UL-toimintahäiriöitä on raportoitu myös monissa autoimmuunisairauksissa, joihin liittyy erilaisia kudoksia (nivelet, ruoansulatuskanava, iho).
Näiden UL:n hallitsemattomalla ja kroonisella aktivoidulla ihon mikrobiotalla voi siksi olla rooli HS:n patogeneesissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on analysoida mikrobiotan ja synnynnäisen ja adaptiivisen immuunivasteen välistä vuorovaikutusta HS:n patogeneesissä. Ymmärtääksemme paremmin tätä isännän ja mikrobiotan vuorovaikutusta arvioimme HS-potilaiden eri lymfosyyttialaryhmien lukumäärän, esiintymistiheyden ja toiminnalliset fenotyypit, kiinnittäen erityistä huomiota UL:ään. Samalla arvioimme samojen potilaiden ihomikrobiston monimuotoisuutta ja luonnetta. Lopuksi tutkimme immuunivasteen ja ihon mikrobiston välistä suhdetta HS:ssä käyttämällä korrelaatioanalyysiä (Spearman-kerroin).
Tässä tutkimuksessa HS-potilaat ovat oman kontrollinsa leukosyyttifenotyypityksen, sytokiinianalyysin ja T-solureseptorien (TCR) sekvensoinnin (ihobiopsioiden) ja ihon mikrobiotaanalyysin suhteen. Parilliset (ikä/sukupuoli) terveet vapaaehtoiset ovat kontrolleina suoliston mikrobiotaanalyysiä ja kiertävien leukosyyttien immunofenotyyppiä varten (perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) analyysi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie GILIBERT, PhD
- Puhelinnumero: +33 6 65 37 50 08
- Sähköposti: sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
Opiskelupaikat
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69003
- Department of Dermatology-Hôpital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel VILLANI, M.D Ph.D
- Puhelinnumero: 04 72 11 72 11
- Sähköposti: axel.villani@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan dokumentoidun tietoisen suostumuksen
- Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan
- Aiheena sairausvakuutus paikallisten määräysten mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle negatiivinen raskaustesti osallistumiskäynnillä Erityiset kriteerit HS-potilaille
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu HS vähintään 6 kuukautta
- Kohdehenkilöllä on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea HS, jonka määrittelee HS PGA≥3
- Kohde, jolla on HS, jolla on tulehduksellinen fenotyyppi, jonka määrittää follikuliitti, kyhmyt ja/tai paiseet
- Potilas, joka kärsii vähintään neljästä pahenemisesta vuodessa ja jolla on 5 aktiivista tulehdusvauriota (kyhmyjä ja/tai paiseita)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kohde, jota hoidettiin allergeeniimmunoterapialla 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Kohde, jota on hoidettu ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), antibiooteilla tai protonipumpun estäjillä 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Kohdetta hoidettiin elävällä (heikennetyllä) rokotteella 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Kohde, jota hoidettiin antiviraalisella hoidolla 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Kohde, jota hoidetaan ripulinvastaisella hoidolla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, loperamidi
- Kohde, jota hoidettiin immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla aineilla, mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit tai biologiset aineet 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on spondylo-niveltulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Potilas, jonka painoindeksi (BMI) <18,5 tai BMI>35
- Potilas, joka kuluttaa probiootteja tai noudattaa tiettyä ruokavaliota (esim. gluteeniton, kasvissyöjä, vegaani, ajoittainen paasto)
- Jollei lisäehtoja, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä arviointia tai vaarantaa tutkittavan
- Kielellinen tai henkinen kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomake
- Kohteen lain suojaama (aikuinen huoltaja tai muusta syystä kuin opiskelun vuoksi sairaalassa julkisessa tai yksityisessä laitoksessa tai vangittu)
- Kohde, joka on suljettu pois aikaisemmasta tutkimuksesta tai joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään lääkettä Erityiset kriteerit HS-potilaille
- Kohde, jolla on tällä hetkellä muita samanaikaisia ihosairauksia, jotka häiritsevät HS:n arviointia
- Aiempi allerginen reaktio paikallispuudutustuotteeseen
- Aiemmat haavan paranemishäiriöt (esim. hypertrofiset arvet, keloidit)
- Historia laajasta kainaloleikkauksesta
- Potilas, jolla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Potilasta, jota hoidetaan HS:n vuoksi systeemisellä hoidolla, tutkittavalla tai kaupallisella, hyväksytyllä tai muulla tavalla)
- Potilasta hoidettiin HS:n vuoksi immunosuppressantteilla tai intraleesionaalisilla kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Koehenkilöä hoidettiin HS:ään paikallisilla antibiooteilla 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Aiemmin monoklonaalisilla vasta-aineilla hoidettu kohde
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hidradenitis Suppurativa (HS) -potilaat
6 mm:n ja 4 mm:n poikkileikkauksen ihobiopsiat leesioalueelta (tulehdukselliset kyhmyt) 6 mm ja 4 mm:n ihobiopsiat ei-leesioalueelta - verinäyte (16 ml) |
Nämä interventiot ovat välttämättömiä HS-potilaiden ihossa ja veressä olevien immuunisolujen fenotyypittämiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Terveet aiheet
verinäyte (16 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukosyyttien eri alaryhmien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Eri leukosyyttien alaryhmien (epätavanomaiset ja tavanomaiset lymfosyytit) lukumäärä vaurioituneessa ihossa vs. ei-leesionaalinen iho Erilaisten leukosyyttialaryhmien (epätavanomaiset ja tavanomaiset lymfosyytit) lukumäärä HS-potilaiden veressä verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
|
Päivä 0
|
|
Leukosyyttien eri alaryhmien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Eri leukosyyttialaryhmien (epätavanomaiset ja tavanomaiset lymfosyytit) esiintymistiheys vaurioituneessa ihossa verrattuna ei-leesionaaliseen ihoon Eri leukosyyttialaryhmien (epätavanomaiset ja tavanomaiset lymfosyytit) esiintymistiheys HS-potilaiden veressä verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
|
Päivä 0
|
|
Leukosyyttien eri alaryhmien toiminnallinen fenotyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Leesionaalisen ihon eri leukosyyttialaryhmien (epätavanomaiset ja tavanomaiset lymfosyytit) toiminnallinen fenotyyppi leesionaalisessa ihossa verrattuna ei-leesionaaliseen ihoon Eri leukosyyttialaryhmien (epätavanomaiset ja tavanomaiset lymfosyytit) toiminnallinen fenotyyppi HS-potilaiden veressä verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen RNA
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Valittujen sytokiinien geenien kvantitatiivinen RNA-ilmentyminen leesionaalisessa ihossa verrattuna ei-leesionaaliseen ihoon
|
Päivä 0
|
|
TCR-sekvensointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
TCR-sekvensointi vaurioituneessa ihossa vs. ei-leesionaalinen iho
|
Päivä 0
|
|
Bakteerien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Bakteerien monimuotoisuus ihofloorasta vaurioituneessa ihossa verrattuna ei-leesionaaliseen ihoon
|
Päivä 0
|
|
Bakteerien runsaus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ihofloorasta peräisin olevien mikrobien runsaus vaurioituneessa ihossa verrattuna ei-leesionaaliseen ihoon
|
Päivä 0
|
|
Bakteerien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Suolistoflooran mikrobien monimuotoisuus HS-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
|
Päivä 14
|
|
Bakteerien runsaus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Suolistofloorasta peräisin olevien mikrobien runsaus HS-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
|
Päivä 14
|
|
Bakteerien DNA:n translokaation esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Bakteerien DNA:n translokaation esiintyminen HS-potilaiden veressä
|
Päivä 0
|
|
Kuvaus bakteerien DNA:n translokaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Suku, fyla, lajit, spesifisten bakteerien määrä ja yleinen monimuotoisuus HS-potilaiden veressä
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02408-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .