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Il ruolo dell'interazione ospite-microbiota nella patogenesi dell'idrosadenite suppurativa (VERIMMUNE)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique
L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria cutanea cronica invalidante associata allo sviluppo di lesioni dolorose e purulente delle pieghe (ascelle, pieghe inguinali, ghiandole sottomammarie). L'HS si sviluppa il più delle volte nell'adolescenza o nella prima età adulta ed è caratterizzata da infiammazione del sistema pilo-sebaceo, di gravità progressiva (follicolite, nodulo, ascesso, fistola). La patogenesi dell'HS è ancora poco conosciuta: il fatto che i pazienti rispondano a combinazioni di antibiotici e/o trattamenti immunosoppressivi suggerisce che la malattia potrebbe essere dovuta a una risposta immunitaria disregolata contro la flora microbica cutanea. I linfociti non convenzionali (UL), classicamente considerati all'interfaccia tra immunità innata e adattativa, svolgono un ruolo importante nella protezione immunitaria contro la flora microbica. Ma la disfunzione UL è stata segnalata anche in molte malattie autoimmuni che coinvolgono vari tessuti (articolazioni, apparato digerente, pelle). L'attivazione incontrollata e cronica di questi UL da parte del microbiota cutaneo potrebbe quindi svolgere un ruolo nella patogenesi dell'HS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio esplorativo è analizzare l'interazione tra il microbiota e la risposta immunitaria innata e adattativa nella patogenesi dell'HS. Per comprendere meglio questa interazione ospite-microbiota, valuteremo il numero, la frequenza e i fenotipi funzionali dei diversi sottogruppi linfocitari nei pazienti affetti da HS, con particolare attenzione all'UL. Allo stesso tempo, valuteremo la diversità e la natura del microbiota cutaneo degli stessi pazienti. Infine, esploreremo la relazione tra la risposta immunitaria e il microbiota cutaneo nell'HS, utilizzando l'analisi di correlazione (coefficiente di Spearman).

In questo studio, i pazienti con HS saranno il loro controllo per la fenotipizzazione dei leucociti, l'analisi delle citochine e il sequenziamento del recettore delle cellule T (TCR) (biopsie cutanee) e per l'analisi del microbiota cutaneo. Volontari sani accoppiati (età/sesso) saranno controlli per l'analisi del microbiota intestinale e per l'immunofenotipizzazione dei leucociti circolanti (analisi delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69003
        • Department of Dermatology-Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato documentato
  • - Soggetto disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio
  • Soggetto con copertura assicurativa sanitaria secondo le normative locali
  • Per donna in età fertile, test di gravidanza negativo alla visita di inclusione Criteri specifici per i pazienti affetti da HS
  • Soggetto con diagnosi di HS da almeno 6 mesi
  • Soggetto con diagnosi di HS da moderata a grave definita da HS PGA≥3
  • Soggetto che presenta un HS con fenotipo infiammatorio definito dalla presenza di follicolite, noduli e/o ascessi
  • Soggetto affetto da almeno 4 riacutizzazioni/anno e che presenta 5 lesioni infiammatorie attive (noduli e/o ascessi)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Soggetto trattato con immunoterapia allergenica entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Soggetto trattato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antibiotici o inibitori della pompa protonica entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Soggetto trattato con vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Soggetto trattato con trattamento antivirale entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Soggetto trattato con trattamento anti-diarrea incluso, ma non limitato a Loperamide
  • Soggetto trattato con sostanze immunosoppressive/immunomodulatorie inclusi corticosteroidi orali o agenti biologici entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Soggetto che presenta spondiloartrite o malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Soggetto con un indice di massa corporea (BMI) <18,5 o BMI> 35
  • Soggetto che consuma probiotici o segue una dieta specifica (ad es. senza glutine, vegetariano, vegano, digiuno intermittente)
  • Soggetto con qualsiasi condizione aggiuntiva che, a giudizio dell'investigatore, possa interferire con la valutazione o mettere a rischio il soggetto
  • Incapacità linguistica o mentale di firmare il modulo di consenso
  • Soggetto tutelato dalla legge (maggiorenne sotto tutela, o ricoverato in un istituto pubblico o privato per un motivo diverso dallo studio, o incarcerato)
  • Soggetto in un periodo di esclusione da uno studio precedente o che sta partecipando a un altro studio clinico utilizzando un farmaco Criteri specifici per i pazienti affetti da HS
  • - Soggetto che sta attualmente vivendo o ha una storia di altre condizioni cutanee concomitanti che interferirebbero con la valutazione dell'HS
  • Storia di reazione allergica al prodotto anestetico locale
  • Anamnesi di disturbi della cicatrizzazione delle ferite (ad es. cicatrici ipertrofiche, cheloidi)
  • Storia di chirurgia estesa dell'ascella
  • Soggetto con infezione attiva nota da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soggetti trattati per l'HS mediante terapia sistemica, sperimentale o commerciale, approvata o off-label)
  • - Soggetto trattato per l'HS con immunosoppressori o corticosteroidi intralesionali entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Soggetto trattato per l'HS con antibiotici topici entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Soggetto precedentemente trattato con anticorpi monoclonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con idrosadenite suppurativa (HS).
  • Prelievo di tampone cutaneo per analisi batteriologiche
  • Quattro biopsie cutanee:

biopsie cutanee di sezione 6 mm e 4 mm su area lesionata (noduli infiammatori) biopsie cutanee di sezione 6 mm e 4 mm su area non lesionata

- campione di sangue (16 ml)
Test diagnostico: Tampone cutaneo e biopsie cutanee e campione di sangue
Questi interventi saranno necessari per fenotipizzare le cellule immunitarie presenti nella pelle e nel sangue dei pazienti affetti da HS
Nessun intervento: Soggetti sani
campione di sangue (16 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero dei diversi sottoinsiemi di leucociti
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero dei diversi sottoinsiemi di leucociti (linfociti non convenzionali e convenzionali) nella pelle lesionata rispetto a cute non lesionata Numero dei diversi sottoinsiemi di leucociti (linfociti non convenzionali e convenzionali) nel sangue di pazienti con HS rispetto a volontari sani
Giorno 0
Frequenza dei diversi sottoinsiemi di leucociti
Lasso di tempo: Giorno 0
Frequenza dei diversi sottogruppi di leucociti (linfociti non convenzionali e convenzionali) nella pelle lesionata rispetto a cute non lesionata Frequenza dei diversi sottogruppi di leucociti (linfociti non convenzionali e convenzionali) nel sangue di pazienti affetti da HS rispetto a volontari sani
Giorno 0
Functional phenotype of the different leucocytes subsets
Lasso di tempo: Giorno 0
Fenotipo funzionale dei diversi sottogruppi di leucociti (linfociti non convenzionali e convenzionali) nella pelle lesionata rispetto a cute non lesionata Fenotipo funzionale dei diversi sottogruppi di leucociti (linfociti non convenzionali e convenzionali) nel sangue di pazienti affetti da HS rispetto a volontari sani
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RNA quantitativo
Lasso di tempo: Giorno 0
Espressione quantitativa dell'RNA di geni di citochine selezionate nella pelle lesionata rispetto alla pelle non lesionata
Giorno 0
Sequenziamento TCR
Lasso di tempo: Giorno 0

Sequenziamento del TCR nella pelle lesionata rispetto alla pelle non lesionata

  • Sequenziamento del TCR nel sangue di pazienti affetti da HS rispetto a volontari sani
  • Verrà ricercata la correlazione tra pelle lesionata e cloni di sangue nello stesso paziente
Giorno 0
Diversità batterica
Lasso di tempo: Giorno 0
Diversità batterica dei microbi dalla flora cutanea nella pelle lesionata rispetto alla pelle non lesionata
Giorno 0
Abbondanza batterica
Lasso di tempo: Giorno 0
Abbondanza batterica di microbi dalla flora cutanea nella pelle lesionata rispetto alla pelle non lesionata
Giorno 0
Diversità batterica
Lasso di tempo: Giorno 14
Diversità batterica dei microbi della flora intestinale nei pazienti affetti da HS rispetto ai volontari sani
Giorno 14
Abbondanza batterica
Lasso di tempo: Giorno 14
Abbondanza batterica di microbi dalla flora intestinale nei pazienti affetti da HS rispetto a volontari sani
Giorno 14
Presenza di traslocazione del DNA batterico
Lasso di tempo: Giorno 0
Presenza di traslocazione del DNA batterico nel sangue dei pazienti affetti da HS
Giorno 0
Descrizione della traslocazione del DNA batterico
Lasso di tempo: Giorno 0
Genere, phyla, specie, abbondanza di batteri specifici e diversità complessiva nel sangue dei pazienti affetti da HS
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A02408-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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