화농땀샘염 발병기전에서 숙주-미생물상 상호작용의 역할 (VERIMMUNE)
2023년 2월 9일 업데이트: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique
화농땀샘염(HS)은 주름(겨드랑이, 사타구니 주름, 유선)의 고통스럽고 화농성 병변의 발달과 관련된 만성 장애 염증성 피부 장애입니다.
HS는 청소년기 또는 젊은 성인기에 가장 흔하게 발생하며 점진적인 중증도(모낭염, 결절, 농양, 누공)의 털-피지 시스템의 염증을 특징으로 합니다.
HS의 발병기전은 여전히 잘 이해되지 않고 있습니다. 환자가 항생제 및/또는 면역억제 치료의 조합에 반응한다는 사실은 질병이 미생물 피부 세균총에 대한 면역 반응 조절 장애로 인한 것일 수 있음을 시사합니다.
전통적으로 선천성 및 적응성 면역의 경계면에 있는 것으로 간주되는 비재래식 림프구(UL)는 미생물군에 대한 면역 보호에 중요한 역할을 합니다.
그러나 UL 기능장애는 다양한 조직(관절, 소화관, 피부)과 관련된 많은 자가면역 질환에서도 보고되었습니다.
따라서 피부 미생물군에 의한 이러한 UL의 제어되지 않는 만성 활성화는 HS의 병인에서 역할을 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 탐색적 연구의 목적은 HS의 병인에서 미생물군과 선천성 및 적응성 면역 반응 사이의 상호 작용을 분석하는 것입니다. 이 숙주-미생물상 상호작용을 더 잘 이해하기 위해, 우리는 UL에 특별한 초점을 두고 HS 환자의 다른 림프구 하위 집합의 수, 빈도 및 기능적 표현형을 평가할 것입니다. 동시에, 우리는 같은 환자들의 피부 미생물총의 다양성과 특성을 평가할 것입니다. 마지막으로, 상관관계 분석(Spearman 계수)을 사용하여 HS에서 면역 반응과 피부 미생물 사이의 관계를 탐색할 것입니다.
이 연구에서 HS 환자는 백혈구 표현형 분석, 사이토카인 분석 및 T 세포 수용체(TCR) 시퀀싱(피부 생검) 및 피부 미생물 분석을 위한 자체 통제가 될 것입니다. 짝을 이룬(연령/성별) 건강한 지원자는 장내 미생물 분석 및 순환 백혈구의 면역표현형 분석(PBMC(Peripheral Blood Mononuclear Cells) 분석)을 위한 대조군이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophie GILIBERT, PhD
- 전화번호: +33 6 65 37 50 08
- 이메일: sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
연구 장소
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Rhône
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69003
- Department of Dermatology-Hôpital Edouard Herriot
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연락하다:
- Axel VILLANI, M.D Ph.D
- 전화번호: 04 72 11 72 11
- 이메일: axel.villani@chu-lyon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 문서화된 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있음
- 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 현지 규정에 따라 건강 보험 적용 대상자
- 가임 여성의 경우 포함 방문 시 임신 검사 음성 음성 HS 환자에 대한 특정 기준
- 6개월 이상 동안 HS 진단을 받은 피험자
- HS PGA≥3에 의해 정의된 중등도 내지 중증 HS로 진단된 피험자
- 모낭염, 결절 및/또는 농양의 존재로 정의되는 염증성 표현형을 갖는 HS를 나타내는 피험자
- 연간 4회 이상의 발적을 겪고 5개의 활성 염증성 병변(결절 및/또는 농양)을 나타내는 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 포함 전 4주 이내에 알레르겐 면역요법으로 치료받은 피험자
- 포함 전 4주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항생제 또는 양성자 펌프 억제제로 치료받은 피험자
- 포함 전 4주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료받은 피험자
- 포함 전 4주 이내에 항바이러스 치료를 받은 피험자
- 로페라마이드를 포함하지만 이에 국한되지 않는 항설사 치료를 받은 피험자
- 포함 전 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드 또는 생물학적 제제를 포함하는 면역억제/면역조절 물질로 치료받은 피험자
- 척추관절염 또는 염증성 장 질환(IBD)을 나타내는 피험자
- 체질량지수(BMI) <18.5 또는 BMI>35인 피험자
- 프로바이오틱스를 섭취하거나 특정 식이(예: 글루텐 프리, 채식주의자, 비건, 간헐적 단식)
- 조사자의 의견에 따라 평가를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 추가 조건이 있는 피험자
- 동의서에 서명할 수 있는 언어적 또는 정신적 무능력
- 법률에 의하여 보호를 받는 자(성년후견인, 유학 이외의 사유로 공립 또는 사립기관에 입원 또는 감금된 자)
- 이전 연구에서 제외 기간에 있거나 약물을 사용하는 다른 임상 시험에 참여하는 피험자 HS 환자에 대한 특정 기준
- 현재 HS의 평가를 방해할 수 있는 다른 부수적인 피부 상태를 경험하거나 이력이 있는 피험자
- 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 상처 치유 장애의 병력(예: 비대성 흉터, 켈로이드)
- 광범위한 겨드랑이 수술의 역사
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 활성 감염이 있는 피험자
- HS에 대해 전신 치료, 연구 또는 상업적, 승인 또는 오프 라벨로 치료받은 피험자)
- 포함 전 4주 이내에 면역억제제 또는 병변내 코르티코스테로이드로 HS 치료를 받은 피험자
- 포함 전 4주 이내에 국소 항생제로 HS 치료를 받은 피험자
- 이전에 단클론 항체로 치료받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화농땀샘염(HS) 환자
a 병변 부위(염증성 결절)에 대한 6mm 및 4mm 절편 피부 생검 a 비병소 부위에 대한 6mm 및 4mm 절편 피부 생검 - 혈액 샘플(16mL) |
이러한 개입은 HS 환자의 피부와 혈액에 존재하는 면역 세포의 표현형을 결정하는 데 필요할 것입니다.
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간섭 없음: 건강한 과목
혈액 샘플(16mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 백혈구 하위 집합의 수
기간: 0일
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병변 피부 대 비병변 피부의 다양한 백혈구 하위 집합(비전통 및 기존 림프구) 수 HS 환자 대 건강한 지원자의 혈액 내 다양한 백혈구 하위 집합(비전통 및 기존 림프구) 수
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0일
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다른 백혈구 하위 집합의 빈도
기간: 0일
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병변 피부 대 비병변 피부의 다양한 백혈구 하위 집합(비전통 및 기존 림프구)의 빈도 HS 환자 대 건강한 지원자의 혈액 내 다양한 백혈구 하위 집합(비전통 및 기존 림프구)의 빈도
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0일
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다른 백혈구 하위 집합의 기능적 표현형
기간: 0일
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병변 피부 대 비 병변 피부의 다양한 백혈구 하위 집합(비재래식 및 기존 림프구)의 기능적 표현형 HS 환자 대 건강한 지원자의 혈액에서 다양한 백혈구 하위 집합(비재래식 및 기존 림프구)의 기능적 표현형
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 RNA
기간: 0일
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병변 피부 대 비 병변 피부에서 선별된 사이토카인 유전자의 정량적 RNA 발현
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0일
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TCR 시퀀싱
기간: 0일
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병변 피부 대 비 병변 피부의 TCR 시퀀싱
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0일
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세균 다양성
기간: 0일
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병변 피부 대 비 병변 피부의 피부 식물상 미생물의 박테리아 다양성
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0일
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세균 풍부
기간: 0일
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병변 피부 대 비 병변 피부의 피부 식물상에서 미생물의 박테리아 풍부
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0일
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세균 다양성
기간: 14일차
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HS 환자 대 건강한 지원자의 장내 세균총의 박테리아 다양성
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14일차
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세균 풍부
기간: 14일차
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HS 환자 대 건강한 지원자의 장내 세균총의 세균 풍부
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14일차
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박테리아 DNA 전위의 존재
기간: 0일
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HS 환자의 혈액에서 박테리아 DNA 전좌의 존재
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0일
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박테리아 DNA 전위에 대한 설명
기간: 0일
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HS 환자 혈액의 속, 문, 종, 특정 박테리아 풍부도 및 전반적인 다양성
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-A02408-35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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