El papel de la interacción huésped-microbiota en la patogenia de la hidradenitis supurativa (VERIMMUNE)

Criterios de inclusión:

• Sujeto capaz de leer, comprender y dar consentimiento informado documentado
• Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio
• Sujeto con cobertura de seguro médico según normativa local
• Para mujer en edad fértil, prueba de embarazo negativa en la visita de inclusión Criterios específicos para pacientes con HS
• Sujeto diagnosticado con HS durante al menos 6 meses
• Sujeto diagnosticado con HS moderada a severa definida por HS PGA≥3
• Sujeto que presenta un HS con fenotipo inflamatorio definido por la presencia de foliculitis, nódulos y/o abscesos
• Sujeto que sufre al menos 4 brotes/año y presenta 5 lesiones inflamatorias activas (nódulos y/o abscesos)

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Sujeto tratado con inmunoterapia con alérgenos dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
• Sujeto tratado con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antibióticos o inhibidores de la bomba de protones en las 4 semanas anteriores a la inclusión
• Sujeto tratado con vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
• Sujeto tratado con tratamiento antiviral dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
• Sujeto tratado con tratamiento antidiarreico que incluye, entre otros, loperamida
• Sujeto tratado con sustancias inmunosupresoras/inmunomoduladoras que incluyen corticosteroides orales o agentes biológicos dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
• Sujeto que presenta espondiloartritis o enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
• Sujeto con un índice de masa corporal (IMC) <18,5 o IMC> 35
• Sujeto que consume probióticos o sigue una dieta específica (p. sin gluten, vegetariano, vegano, ayuno intermitente)
• Sujeto con alguna condición adicional que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación o poner en riesgo al sujeto
• Incapacidad lingüística o mental para firmar el formulario de consentimiento
• Sujeto amparado por la ley (mayor de edad bajo tutela, u hospitalizado en institución pública o privada por causa distinta a los estudios, o encarcelado)
• Sujetos en periodo de exclusión de un estudio previo o que estén participando en otro ensayo clínico utilizando un fármaco Criterios específicos para pacientes con HS
• Sujeto que actualmente experimenta o tiene antecedentes de otras afecciones cutáneas concomitantes que podrían interferir con la evaluación de HS
• Antecedentes de reacción alérgica al producto anestésico local
• Antecedentes de trastornos de cicatrización de heridas (p. cicatrices hipertróficas, queloides)
• Historia de la cirugía extensa de axilas
• Sujeto con infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Sujeto tratado por su HS por terapia sistémica, en investigación o comercial, aprobada o fuera de etiqueta)
• Sujeto tratado por su HS con inmunosupresores o corticosteroides intralesionales dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
• Sujeto tratado por su HS con antibióticos tópicos dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
• Sujeto previamente tratado con anticuerpos monoclonales