Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wzajemnego oddziaływania gospodarz-mikrobiota w patogenezie Hidradenitis Suppurativa (VERIMMUNE)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique
Hidradenitis Suppurativa (HS) to przewlekła, powodująca niesprawność, zapalna choroba skóry związana z rozwojem bolesnych i ropnych zmian w fałdach (pachy, fałdy pachwinowe, gruczoły podpiersiowe). HS najczęściej rozwija się w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości i charakteryzuje się stanem zapalnym układu włosowo-łojowego o postępującym nasileniu (zapalenie mieszków włosowych, guzek, ropień, przetoka). Patogeneza HS jest nadal słabo poznana: fakt, że pacjenci reagują na kombinacje antybiotyków i/lub leczenia immunosupresyjnego sugeruje, że choroba może być spowodowana rozregulowaną odpowiedzią immunologiczną przeciwko florze bakteryjnej skóry. Niekonwencjonalne limfocyty (UL), klasycznie uważane za będące na styku odporności wrodzonej i nabytej, odgrywają ważną rolę w ochronie immunologicznej przed florą bakteryjną. Ale dysfunkcja UL została również opisana w wielu chorobach autoimmunologicznych obejmujących różne tkanki (stawy, przewód pokarmowy, skórę). Niekontrolowana i przewlekła aktywacja tych UL przez mikroflorę skóry może zatem odgrywać rolę w patogenezie HS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania eksploracyjnego jest analiza wzajemnego oddziaływania między mikrobiomem a wrodzoną i adaptacyjną odpowiedzią immunologiczną w patogenezie HS. Aby lepiej zrozumieć tę interakcję gospodarz-mikrobiota, ocenimy liczbę, częstotliwość i funkcjonalne fenotypy różnych podzbiorów limfocytów u pacjentów z HS, ze szczególnym uwzględnieniem UL. W tym samym czasie ocenimy różnorodność i charakter mikrobiomu skóry tych samych pacjentów. Na koniec zbadamy związek między odpowiedzią immunologiczną a mikroflorą skóry w HS, wykorzystując analizę korelacji (współczynnik Spearmana).

W tym badaniu pacjenci z HS będą swoją własną kontrolą pod kątem fenotypowania leukocytów, analizy cytokin i sekwencjonowania receptora limfocytów T (TCR) (biopsje skóry) oraz analizy mikroflory skóry. Sparowani (wiek/płeć) zdrowi ochotnicy będą kontrolami do analizy mikroflory jelitowej i do immunofenotypowania krążących leukocytów (analiza jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69003
        • Department of Dermatology-Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę
  • Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu w czasie trwania badania
  • Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Dla kobiety w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty włączenia Kryteria specyficzne dla pacjentek z HS
  • Pacjent ze zdiagnozowanym HS od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent ze zdiagnozowanym umiarkowanym do ciężkiego HS zdefiniowanym jako HS PGA≥3
  • Pacjent z HS z fenotypem zapalnym zdefiniowanym przez obecność zapalenia mieszków włosowych, guzków i/lub ropni
  • Pacjent cierpiący na co najmniej 4 zaostrzenia rocznie i wykazujący 5 czynnych zmian zapalnych (guzki i/lub ropnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent leczony immunoterapią alergenową w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent leczony niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), antybiotykami lub inhibitorami pompy protonowej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent leczony żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent leczony lekiem przeciwwirusowym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Osobnik leczony lekiem przeciwbiegunkowym obejmującym, ale nie wyłącznie, loperamid
  • Pacjent leczony substancjami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi, w tym doustnymi kortykosteroidami lub środkami biologicznymi, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent z zapaleniem stawów kręgosłupa lub chorobą zapalną jelit (IBD)
  • Osoba z wskaźnikiem masy ciała (BMI) <18,5 lub BMI>35
  • Osoby spożywające probiotyki lub stosujące określoną dietę (np. bezglutenowe, wegetariańskie, wegańskie, post przerywany)
  • Uczestnik z wszelkimi dodatkowymi warunkami, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę lub narazić uczestnika na ryzyko
  • Niezdolność językowa lub umysłowa do podpisania formularza zgody
  • Podmiot chroniony przez prawo (osoba dorosła pod kuratelą lub hospitalizowana w instytucji publicznej lub prywatnej z powodu innego niż nauka lub osadzona w zakładzie karnym)
  • Uczestnik w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym z użyciem leku Kryteria specyficzne dla pacjentów z HS
  • Podmiot obecnie doświadczający lub mający w przeszłości inne współistniejące choroby skóry, które mogłyby zakłócać ocenę HS
  • Historia reakcji alergicznej na produkt do znieczulenia miejscowego
  • Historia zaburzeń gojenia się ran (np. blizny przerostowe, bliznowce)
  • Historia rozległej operacji pachy
  • Osoba ze znaną czynną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjent leczony z powodu HS za pomocą terapii ogólnoustrojowej, eksperymentalnej lub komercyjnej, zatwierdzonej lub poza wskazaniami)
  • Pacjent leczony z powodu HS środkami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami stosowanymi do zmian chorobowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent leczony z powodu HS miejscowymi antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Osobnik wcześniej leczony przeciwciałami monoklonalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hidradenitis Suppurativa (HS) Pacjenci
  • Pobranie wymazu ze skóry do analizy bakteriologicznej
  • Cztery biopsje skóry:

biopsje skrawkowe 6 mm i 4 mm w obszarze zmienionym chorobowo (guzki zapalne) biopsje skrawkowe 6 mm i 4 mm w obszarze niezmienionym

- próbka krwi (16 ml)
Test diagnostyczny: Wymaz ze skóry i biopsje skóry i próbka krwi
Interwencja ta będzie konieczna do fenotypowania komórek odpornościowych obecnych w skórze i krwi pacjentów z HS
Brak interwencji: Zdrowe przedmioty
próbka krwi (16 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba różnych podzbiorów leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba różnych podgrup leukocytów (limfocyty niekonwencjonalne i konwencjonalne) w skórze zmienionej chorobowo w porównaniu ze skórą bez zmian Liczba różnych podgrup leukocytów (limfocyty niekonwencjonalne i konwencjonalne) we krwi pacjentów z HS w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Dzień 0
Częstotliwość różnych podzbiorów leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość różnych podgrup leukocytów (limfocytów niekonwencjonalnych i konwencjonalnych) w skórze zmienionej chorobowo w porównaniu ze skórą bez zmian Częstość występowania różnych podgrup leukocytów (limfocyty niekonwencjonalne i konwencjonalne) we krwi pacjentów z HS w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Dzień 0
Functional phenotype of the different leucocytes subsets
Ramy czasowe: Dzień 0
Funkcjonalny fenotyp różnych podzbiorów leukocytów (niekonwencjonalne i konwencjonalne limfocyty) w skórze ze zmianami chorobowymi w porównaniu ze skórą bez zmian Funkcjonalny fenotyp różnych podzbiorów leukocytów (niekonwencjonalne i konwencjonalne limfocyty) we krwi pacjentów z HS w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe RNA
Ramy czasowe: Dzień 0
Ilościowa ekspresja RNA wybranych genów cytokin w skórze zmienionej chorobowo w porównaniu ze skórą nieuszkodzoną
Dzień 0
Sekwencjonowanie TCR
Ramy czasowe: Dzień 0

Sekwencjonowanie TCR w skórze zmienionej chorobowo w porównaniu ze skórą nieuszkodzoną

  • Sekwencjonowanie TCR we krwi pacjentów z HS w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
  • Poszukiwana będzie korelacja między zmienioną skórą a klonami krwi u tego samego pacjenta
Dzień 0
Różnorodność bakteryjna
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnorodność bakteryjna drobnoustrojów z flory skóry w skórze z uszkodzeniami w porównaniu ze skórą bez uszkodzeń
Dzień 0
Obfitość bakterii
Ramy czasowe: Dzień 0
Obfitość bakterii drobnoustrojów z flory skóry w skórze zmienionej chorobowo w porównaniu ze skórą nieuszkodzoną
Dzień 0
Różnorodność bakteryjna
Ramy czasowe: Dzień 14
Różnorodność bakteryjna drobnoustrojów z flory jelitowej u pacjentów z HS w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Dzień 14
Obfitość bakterii
Ramy czasowe: Dzień 14
Obfitość bakterii drobnoustrojów z flory jelitowej u pacjentów z HS w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Dzień 14
Obecność translokacji bakteryjnego DNA
Ramy czasowe: Dzień 0
Obecność translokacji bakteryjnego DNA we krwi pacjentów z HS
Dzień 0
Opis translokacji bakteryjnego DNA
Ramy czasowe: Dzień 0
Rodzaj, gromada, gatunek, specyficzna liczebność bakterii i ogólna różnorodność we krwi pacjentów z HS
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A02408-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj