Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль взаимодействия хозяин-микробиота в патогенезе гнойного гидраденита (VERIMMUNE)

9 февраля 2023 г. обновлено: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique
Гидраденит гнойный (ГГ) — хроническое инвалидизирующее воспалительное заболевание кожи, связанное с развитием болезненных и гнойных поражений складок (подмышечных впадин, паховых складок, подмолочных желез). СГ чаще всего развивается в подростковом или юношеском возрасте и характеризуется воспалением пилосально-сальной системы прогрессирующей степени тяжести (фолликулит, узелок, абсцесс, свищ). Патогенез HS до сих пор плохо изучен: тот факт, что пациенты реагируют на комбинации антибиотиков и/или иммунодепрессантов, предполагает, что заболевание может быть связано с нарушением регуляции иммунного ответа против микробной флоры кожи. Нетрадиционные лимфоциты (НЛ), классически считающиеся на стыке врожденного и адаптивного иммунитета, играют важную роль в иммунной защите от микробной флоры. Но о дисфункции ВЛ также сообщалось при многих аутоиммунных заболеваниях, поражающих различные ткани (суставы, желудочно-кишечный тракт, кожа). Таким образом, неконтролируемая и хроническая активация этих UL микробиотой кожи может играть роль в патогенезе HS.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследовательского исследования является анализ взаимодействия между микробиотой и врожденным и адаптивным иммунным ответом в патогенезе HS. Чтобы лучше понять это взаимодействие между хозяином и микробиотой, мы оценим количество, частоту и функциональные фенотипы различных подмножеств лимфоцитов у пациентов с HS, уделяя особое внимание UL. Параллельно будем оценивать разнообразие и характер микробиоты кожи одних и тех же больных. Наконец, мы исследуем связь между иммунным ответом и микробиотой кожи при HS, используя корреляционный анализ (коэффициент Спирмена).

В этом исследовании пациенты с HS будут сами контролировать фенотипирование лейкоцитов, анализ цитокинов и секвенирование рецепторов Т-клеток (TCR) (биопсия кожи), а также анализ микробиоты кожи. Парные (возраст / пол) здоровые добровольцы будут контролироваться для анализа микробиоты кишечника и иммунофенотипирования циркулирующих лейкоцитов (анализ мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69003
        • Department of Dermatology-Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
          • Axel VILLANI, M.D Ph.D
          • Номер телефона: 04 72 11 72 11
          • Электронная почта: axel.villani@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект способен читать, понимать и давать документированное информированное согласие
  • Субъект желает и может соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
  • Субъект медицинского страхования в соответствии с местным законодательством
  • Для женщин с детородным потенциалом, отрицательный тест на беременность при визите для включения Специфические критерии для пациентов с HS
  • У субъекта диагностирован HS в течение как минимум 6 месяцев.
  • Субъект с диагнозом HS от умеренной до тяжелой степени, определяемый HS PGA ≥3
  • Субъект с HS с воспалительным фенотипом, определяемым наличием фолликулита, узелков и/или абсцессов.
  • Субъект страдает не менее чем от 4 обострений в год и имеет 5 активных воспалительных поражений (узелков и/или абсцессов).

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъект, получавший иммунотерапию аллергеном в течение 4 недель до включения
  • Субъект лечился нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), антибиотиками или ингибиторами протонной помпы в течение 4 недель до включения
  • Субъект, получавший живую (аттенуированную) вакцину в течение 4 недель до включения
  • Субъект получал противовирусное лечение в течение 4 недель до включения
  • Субъект, получающий противодиарейное лечение, включая, помимо прочего, лоперамид.
  • Субъект, получавший иммуносупрессивные/иммуномодулирующие вещества, включая пероральные кортикостероиды или биологические агенты, в течение 4 недель до включения
  • Субъект со спондилоартритом или воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)
  • Субъект с индексом массы тела (ИМТ) <18,5 или ИМТ>35
  • Субъект, употребляющий пробиотики или придерживающийся определенной диеты (например, безглютеновая, вегетарианская, веганская, интервальное голодание)
  • Субъект с любым дополнительным состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке или подвергнуть субъекта риску
  • Лингвистическая или умственная неспособность подписать форму согласия
  • Субъект, защищенный законом (взрослый, находящийся под опекой, или госпитализированный в государственное или частное учреждение по причине, отличной от учебы, или заключенный в тюрьму)
  • Субъект в периоде исключения из предыдущего исследования или который участвует в другом клиническом испытании с использованием препарата Особые критерии для пациентов с HS
  • Субъект в настоящее время испытывает или имеет в анамнезе другие сопутствующие кожные заболевания, которые могут помешать оценке HS.
  • Аллергическая реакция на местный анестетик в анамнезе.
  • Нарушения заживления ран в анамнезе (например, гипертрофические рубцы, келоиды)
  • История обширной хирургии подмышек
  • Субъект с известной активной инфекцией вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Субъект лечился от своего HS с помощью системной терапии, экспериментальной или коммерческой, одобренной или не по назначению)
  • Субъект лечился от своего HS иммунодепрессантами или внутриочаговыми кортикостероидами в течение 4 недель до включения
  • Субъект лечился от HS местными антибиотиками в течение 4 недель до включения
  • Субъект ранее лечился моноклональными антителами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с гнойным гидраденитом (HS)
  • Взятие мазка с кожи на бактериологический анализ
  • Четыре биопсии кожи:

биопсия кожи размером 6 мм и 4 мм на участке поражения (воспалительные узелки) биопсия кожи размером 6 мм и 4 мм на участке без поражения

- образец крови (16 мл)
Диагностический тест: Мазок кожи, биопсия кожи и образец крови
Эти вмешательства будут необходимы для фенотипирования иммунных клеток, присутствующих в коже и крови пациентов с HS.
Без вмешательства: Здоровые субъекты
образец крови (16 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество различных подмножеств лейкоцитов
Временное ограничение: День 0
Количество различных подмножеств лейкоцитов (нетрадиционные и обычные лимфоциты) в пораженной коже по сравнению с неповрежденной кожей Количество различных подмножеств лейкоцитов (нетрадиционные и обычные лимфоциты) в крови пациентов с HS по сравнению со здоровыми добровольцами
День 0
Частота различных подмножеств лейкоцитов
Временное ограничение: День 0
Частота различных подмножеств лейкоцитов (нетрадиционные и обычные лимфоциты) в пораженной коже по сравнению с неповрежденной кожей Частота различных подмножеств лейкоцитов (нетрадиционные и обычные лимфоциты) в крови пациентов с HS по сравнению со здоровыми добровольцами
День 0
Функциональный фенотип различных субпопуляций лейкоцитов
Временное ограничение: День 0
Функциональный фенотип различных подмножеств лейкоцитов (нетрадиционные и обычные лимфоциты) в пораженной коже по сравнению с неповрежденной кожей Функциональный фенотип различных подмножеств лейкоцитов (нетрадиционные и обычные лимфоциты) в крови пациентов с HS по сравнению со здоровыми добровольцами
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная РНК
Временное ограничение: День 0
Количественная экспрессия РНК выбранных генов цитокинов в пораженной коже по сравнению с неповрежденной кожей
День 0
Секвенирование TCR
Временное ограничение: День 0

Секвенирование TCR в пораженной коже по сравнению с неповрежденной кожей

  • Секвенирование TCR в крови больных HS по сравнению со здоровыми добровольцами
  • Будет проведен поиск корреляции между пораженной кожей и клонами крови у одного и того же пациента.
День 0
Бактериальное разнообразие
Временное ограничение: День 0
Бактериальное разнообразие микробов кожной флоры в пораженной коже по сравнению с неповрежденной кожей
День 0
Бактериальное обилие
Временное ограничение: День 0
Бактериальное обилие микробов кожной флоры в пораженной коже по сравнению с неповрежденной кожей
День 0
Бактериальное разнообразие
Временное ограничение: День 14
Бактериальное разнообразие микробов кишечной флоры у больных HS по сравнению со здоровыми добровольцами
День 14
Бактериальное обилие
Временное ограничение: День 14
Бактериальное обилие микробов кишечной флоры у пациентов с HS по сравнению со здоровыми добровольцами
День 14
Наличие бактериальной транслокации ДНК
Временное ограничение: День 0
Наличие бактериальной транслокации ДНК в крови больных ГС
День 0
Описание бактериальной транслокации ДНК
Временное ограничение: День 0
Род, тип, вид, обилие специфических бактерий и общее разнообразие в крови больных HS
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-A02408-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться