マイクロインターベンショナルカプセル内核分裂支援白内障手術
2023年4月6日 更新者：Oogziekenhuis Rotterdam
マイクロインターベンショナル カプセル内核の断片化支援白内障手術と分割統治法を使用した従来の水晶体超音波乳化吸引術：無作為対照試験
理論的根拠: 白内障手術では、硬い核の断片化に比較的多くの超音波エネルギーが必要です。 使用されるエネルギーのレベルは、角膜内皮の損失の程度に関連していると考えられています。 最近、miLOOP (Zeiss Meditec) 支援核フラグメンテーションを使用すると、超音波エネルギーを大幅に削減できることが実証されました。
目的: 水晶体超音波乳化吸引術と角膜内皮細胞の損失に必要なエネルギーに関して、miLOOP 支援白内障手術と従来の手術を比較する。
研究デザイン：無作為対照試験。 研究集団: グレード 5 以上の核白内障の患者。介入: マイクロインターベンションによる嚢内核の断片化。 主な研究パラメーター: 累積分散超音波エネルギー (CDE) と内皮細胞の損失。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan Marinissen
- 電話番号：+31104023449
- メール：S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rene Wubbels
- 電話番号：+31104023430
- メール：r.wubbels@oogziekenhuis.nl
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Oogziekenhuis Rotterdam
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コンタクト：
- Oogziekenhuis Rotterdam
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主任研究者：
- Bart Zijlmans
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- インフォームドコンセント。
- -高度な視覚的に重要な核硬化症グレード≥5（LOCS III）。
除外基準:
- 内皮細胞密度 (ECD) < 1500 mm-2。
- 角膜混濁（あらゆる原因）。
- 角膜手術または外傷。
- インプラントレンズ。
- 屈折手術。
- 以前の緑内障手術。
- 疑似剥離。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MiLOOPによるレンズの断片化
マイクロインターベンショナル マイクロフィラメント ループ装置 (miLOOP) による補助的なレンズの断片化を伴う水晶体超音波乳化吸引術
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マイクロインターベンショナル マイクロフィラメント ループ デバイス (miLOOP) による水晶体の断片化
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介入なし：コントロール
超音波乳化吸引術のみ（補助的なレンズの破砕なし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波累積分散エネルギー (CDE)
時間枠：手術中
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フェイコエナジー（センチュリオン、アルコン）
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手術中
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角膜内皮細胞密度（ECD）の変化
時間枠：術前と3ヶ月
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中心細胞密度が評価されます
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術前と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間
時間枠：手術中
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総手術時間
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手術中
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周術期合併症
時間枠：手術中
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手術中の合併症
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手術中
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術後合併症
時間枠：3ヶ月まで
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手術後の合併症
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OZR-2022-07
- NL83139.078.22 (その他の識別子：CCMO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。