Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrointerventionel Endokapsulær Nuclear Fragmentation Assisted Cataract Surgery

6. april 2023 opdateret af: Oogziekenhuis Rotterdam

Mikrointerventionel endokapsulær nuklear fragmentering assisteret kataraktkirurgi versus konventionel facoemulsifikation ved hjælp af split-og-hersk: et randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelse: Ved kataraktkirurgi kræver fragmentering af en hård kerne relativt meget ultralydsenergi. Det er mistanke om, at det anvendte energiniveau er forbundet med graden af ​​hornhindeendoteltab. For nylig blev det påvist, at med miLOOP (Zeiss Meditec) assisteret nuklear fragmentering kan ultralydsenergi reduceres væsentligt.

Formål: At sammenligne miLOOP assisteret kataraktkirurgi og konventionel kirurgi med hensyn til den nødvendige energi til phacoemulsification og tab af corneale endotelceller.

Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret forsøg. Undersøgelsespopulation: Patienter med nuklear katarakt af en grad ≥ 5. Intervention: Mikrointerventionel endokapsulær nuklear fragmentering. Hovedundersøgelsesparametre: Kumulativ dispergeret ultralydsenergi (CDE) og endotelcelletab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Kontakt:
          • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Ledende efterforsker:
          • Bart Zijlmans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Informeret samtykke.
  • Avanceret visuelt signifikant nuklear sklerose grad ≥ 5 (LOCS III).

Ekskluderingskriterier:

  • Endotelcelletæthed (ECD) < 1500 mm-2.
  • Uklarhed i hornhinden (enhver årsag).
  • Hornhindeoperation eller traumer.
  • Implantat linse.
  • Refraktionskirurgi.
  • Tidligere glaukomoperation.
  • Pseudoeksfoliering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linsefragmentering med miLOOP
Phacoemulsification med supplerende linsefragmentering med den mikrointerventionelle mikrofilament loop enhed (miLOOP)
Enhed: Linsefragmentering
Linsefragmentering med mikrointerventionel mikrofilament loop-enhed (miLOOP)
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Phacoemulsification alene (ingen supplerende linsefragmentering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd kumulativ dispergeret energi (CDE)
Tidsramme: Under operationen
Phaco energi (Centurion, Alcon)
Under operationen
Ændring af corneal endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: Præoperativ og efter 3 måneder
Central celletæthed vil blive vurderet
Præoperativ og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Under operationen
Samlet sugetid
Under operationen
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen
Eventuelle komplikationer under operationen
Under operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Eventuelle komplikationer efter operationen
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oogziekenhuis Rotterdam

Samarbejdspartnere

Carl Zeiss Meditec AG
Stichting Wetenschappelijk Onderzoek Het Oogziekenhuis Prof.dr H.J. Flieringa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OZR-2022-07
  • NL83139.078.22 (Anden identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linsefragmentering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner