Cirurgia de catarata assistida por fragmentação nuclear microintervencional endocapsular
Cirurgia de catarata assistida por fragmentação nuclear endocapsular microintervencional versus facoemulsificação convencional usando divisão e conquista: um estudo controlado randomizado
Justificativa: Na cirurgia de catarata, a fragmentação de um núcleo rígido requer relativamente muita energia de ultrassom. Suspeita-se que o nível de energia utilizado esteja associado ao grau de perda endotelial da córnea. Recentemente, foi demonstrado que com o miLOOP (Zeiss Meditec) a energia ultrassônica de fragmentação nuclear assistida pode ser substancialmente reduzida.
Objetivo: Comparar a cirurgia de catarata assistida por miLOOP e a cirurgia convencional em relação à energia necessária para facoemulsificação e perda de células endoteliais da córnea.
Desenho do estudo: Ensaio randomizado e controlado. População do estudo: Pacientes com catarata nuclear de grau ≥ 5. Intervenção: Fragmentação nuclear endocapsular microintervencional. Parâmetros principais do estudo: Energia ultrassônica dispersa cumulativa (CDE) e perda de células endoteliais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan Marinissen
- Número de telefone: +31104023449
- E-mail: S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Rene Wubbels
- Número de telefone: +31104023430
- E-mail: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Oogziekenhuis Rotterdam
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Contato:
- Oogziekenhuis Rotterdam
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Investigador principal:
- Bart Zijlmans
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado.
- Esclerose nuclear avançada visualmente significativa grau ≥ 5 (LOCS III).
Critério de exclusão:
- Densidade de células endoteliais (ECD) < 1500 mm-2.
- Opacificação da córnea (qualquer causa).
- Cirurgia ou trauma da córnea.
- Lente de implante.
- Cirurgia de refração.
- Cirurgia de glaucoma prévia.
- Pseudoexfoliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fragmentação de lente com miLOOP
Facoemulsificação com fragmentação adjuvante da lente com o dispositivo microinterventional microfilament loop (miLOOP)
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Fragmentação da lente com o dispositivo microinterventional microfilament loop (miLOOP)
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Sem intervenção: Controles
Facoemulsificação isolada (sem fragmentação adjuvante da lente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Energia dispersa cumulativa de ultrassom (CDE)
Prazo: Durante a cirurgia
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Energia faco (Centurion, Alcon)
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Durante a cirurgia
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Alteração da densidade de células endoteliais da córnea (ECD)
Prazo: Pré-operatório e aos 3 meses
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A densidade celular central será avaliada
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Pré-operatório e aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo total de cirurgia
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Durante a cirurgia
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Complicações perioperatórias
Prazo: Durante a cirurgia
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Qualquer complicação durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 3 meses
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Qualquer complicação após a cirurgia
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OZR-2022-07
- NL83139.078.22 (Outro identificador: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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