Microinterventional Endocapsular 핵 조각 보조 백내장 수술
2023년 4월 6일 업데이트: Oogziekenhuis Rotterdam
Microinterventional Endocapsular Nuclear Fragmentation 보조 백내장 수술 대 분할 정복을 사용한 기존 수정체 유화술: 무작위 통제 시험
근거: 백내장 수술에서 딱딱한 핵의 파편화에는 상대적으로 많은 초음파 에너지가 필요합니다. 사용되는 에너지 수준은 각막 내피 손실 정도와 관련이 있는 것으로 의심됩니다. 최근에 miLOOP(Zeiss Meditec)의 지원을 받는 핵 분열 초음파 에너지를 사용하면 크게 줄일 수 있음이 입증되었습니다.
목표: 수정체 유화술 및 각막 내피 세포 손실에 필요한 에너지와 관련하여 miLOOP 보조 백내장 수술과 기존 수술을 비교합니다.
연구 설계: 무작위 통제 시험. 연구 모집단: 등급 ≥ 5의 핵 백내장 환자. 중재: 미세 중재적 캡슐 내 핵 단편화. 주요 연구 매개변수: 누적 분산 초음파 에너지(CDE) 및 내피 세포 손실.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan Marinissen
- 전화번호: +31104023449
- 이메일: S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Rene Wubbels
- 전화번호: +31104023430
- 이메일: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
연락하다:
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
수석 연구원:
- Bart Zijlmans
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 동의.
- 시각적으로 중요한 핵 경화증 등급 ≥ 5(LOCS III).
제외 기준:
- 내피 세포 밀도(ECD) < 1500 mm-2.
- 각막 혼탁(모든 원인).
- 각막 수술 또는 외상.
- 임플란트 렌즈.
- 굴절 수술.
- 녹내장 수술 전.
- 가짜 각질 제거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MiLOOP를 사용한 렌즈 조각화
Microinterventional microfilament loop device(miLOOP)를 사용한 보조 수정체 단편화를 통한 수정체 유화술
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마이크로 인터벤션 마이크로필라멘트 루프 장치(miLOOP)를 사용한 렌즈 단편화
|
|
간섭 없음: 통제 수단
수정체 유화술 단독(보조 수정체 파편화 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 누적 분산 에너지(CDE)
기간: 수술 중
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Phaco 에너지(Centurion, Alcon)
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수술 중
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각막내피세포밀도(ECD)의 변화
기간: 수술 전과 3개월 후
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중앙 세포 밀도가 평가됩니다.
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수술 전과 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 시간
기간: 수술 중
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총 수술시간
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수술 중
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수술 전후 합병증
기간: 수술 중
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수술 중 합병증
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수술 중
|
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수술 후 합병증
기간: 최대 3개월
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수술 후 합병증
|
최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OZR-2022-07
- NL83139.078.22 (기타 식별자: CCMO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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렌즈 조각화에 대한 임상 시험
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