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Chirurgie de la cataracte assistée par fragmentation nucléaire endocapsulaire micro-interventionnelle

6 avril 2023 mis à jour par: Oogziekenhuis Rotterdam

Chirurgie de la cataracte assistée par fragmentation nucléaire endocapsulaire micro-interventionnelle par rapport à la phacoémulsification conventionnelle par division pour mieux régner : un essai contrôlé randomisé

Justification : En chirurgie de la cataracte, la fragmentation d'un noyau dur nécessite relativement beaucoup d'énergie ultrasonore. On soupçonne que le niveau d'énergie utilisé est associé au degré de perte endothéliale cornéenne. Récemment, il a été démontré qu'avec miLOOP (Zeiss Meditec), l'énergie des ultrasons à fragmentation nucléaire assistée peut être considérablement réduite.

Objectif : comparer la chirurgie de la cataracte assistée par miLOOP et la chirurgie conventionnelle en ce qui concerne l'énergie nécessaire à la phacoémulsification et à la perte de cellules endothéliales cornéennes.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé. Population étudiée : Patients atteints de cataracte nucléaire de grade ≥ 5. Intervention : Fragmentation nucléaire endocapsulaire micro-interventionnelle. Principaux paramètres de l'étude : Énergie ultrasonore dispersée cumulative (CDE) et perte de cellules endothéliales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Contact:
          • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Chercheur principal:
          • Bart Zijlmans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Consentement éclairé.
  • Grade de sclérose nucléaire avancé visuellement significatif ≥ 5 (LOCS III).

Critère d'exclusion:

  • Densité de cellules endothéliales (ECD) < 1500 mm-2.
  • Opacification cornéenne (toute cause).
  • Chirurgie ou traumatisme cornéen.
  • Lentille implantaire.
  • Chirurgie de la réfraction.
  • Chirurgie antérieure du glaucome.
  • Pseudo-exfoliation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fragmentation de la lentille avec miLOOP
Phacoémulsification avec fragmentation complémentaire du cristallin avec le dispositif microinterventionnel à boucle de microfilaments (miLOOP)
Dispositif: Fragmentation de la lentille
Fragmentation du cristallin avec le dispositif de boucle de microfilament microinterventionnel (miLOOP)
Aucune intervention: Contrôles
Phacoémulsification seule (pas de fragmentation supplémentaire de la lentille)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Énergie dispersée cumulative des ultrasons (CDE)
Délai: Pendant la chirurgie
Énergie phaco (Centurion, Alcon)
Pendant la chirurgie
Modification de la densité des cellules endothéliales cornéennes (ECD)
Délai: Préopératoire et à 3 mois
La densité cellulaire centrale sera évaluée
Préopératoire et à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: Pendant la chirurgie
Durée totale de la chirurgie
Pendant la chirurgie
Complications péri-opératoires
Délai: Pendant la chirurgie
Toute complication pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 mois
Toute complication après la chirurgie
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oogziekenhuis Rotterdam

Collaborateurs

Carl Zeiss Meditec AG
Stichting Wetenschappelijk Onderzoek Het Oogziekenhuis Prof.dr H.J. Flieringa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OZR-2022-07
  • NL83139.078.22 (Autre identifiant: CCMO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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