Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrointervensjonell Endokapsulær Nuclear Fragmentation Assisted Cataract Surgery

6. april 2023 oppdatert av: Oogziekenhuis Rotterdam

Mikrointervensjonell endokapsulær kjernefysisk fragmentering assistert kataraktkirurgi versus konvensjonell fakoemulsifisering ved bruk av splitt-og-hersk: et randomisert kontrollert forsøk

Begrunnelse: Ved kataraktkirurgi krever fragmentering av en hard kjerne relativt mye ultralydenergi. Det er mistanke om at energinivået som brukes er assosiert med graden av hornhinneendoteltap. Nylig ble det demonstrert at med miLOOP (Zeiss Meditec) assistert kjernefysisk fragmentering kan ultralydenergi reduseres betydelig.

Mål: Å sammenligne miLOOP assistert kataraktkirurgi og konvensjonell kirurgi med hensyn til energien som trengs for fakoemulsifisering og tap av hornhinneendotelceller.

Studiedesign: Randomisert, kontrollert studie. Studiepopulasjon: Pasienter med nukleær katarakt av grad ≥ 5. Intervensjon: Mikrointervensjonell endokapsulær nukleær fragmentering. Hovedstudieparametere: Kumulativ dispergert ultralydenergi (CDE) og tap av endotelceller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Ta kontakt med:
          • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Hovedetterforsker:
          • Bart Zijlmans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Informert samtykke.
  • Avansert visuelt signifikant nukleær sklerose grad ≥ 5 (LOCS III).

Ekskluderingskriterier:

  • Endotelcelletetthet (ECD) < 1500 mm-2.
  • Korneal opacifisering (enhver årsak).
  • Korneakirurgi eller traumer.
  • Implantat linse.
  • Refraksjonskirurgi.
  • Tidligere glaukomoperasjon.
  • Pseudoeksfoliering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linsefragmentering med miLOOP
Fakoemulsifisering med tilleggslinsefragmentering med den mikrointervensjonelle mikrofilamentløkkeenheten (miLOOP)
Enhet: Linsefragmentering
Linsefragmentering med mikrointervensjonell mikrofilamentløkkeenhet (miLOOP)
Ingen inngripen: Kontroller
Fakoemulsifisering alene (ingen tilleggslinsefragmentering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd kumulativ dispergert energi (CDE)
Tidsramme: Under operasjonen
Phaco energi (Centurion, Alcon)
Under operasjonen
Endring av hornhinneendotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: Preoperativ og ved 3 måneder
Sentral celletetthet vil bli vurdert
Preoperativ og ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Under operasjonen
Total sugetid
Under operasjonen
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
Eventuelle komplikasjoner under operasjonen
Under operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Eventuelle komplikasjoner etter operasjonen
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oogziekenhuis Rotterdam

Samarbeidspartnere

Carl Zeiss Meditec AG
Stichting Wetenschappelijk Onderzoek Het Oogziekenhuis Prof.dr H.J. Flieringa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OZR-2022-07
  • NL83139.078.22 (Annen identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere