Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrointerventionell endokapsulär nukleär fragmenteringsassisterad kataraktkirurgi

6 april 2023 uppdaterad av: Oogziekenhuis Rotterdam

Mikrointerventionell endokapsulär nukleär fragmentering assisterad kataraktkirurgi kontra konventionell fakoemulsifiering med hjälp av dela-och-härska: en randomiserad kontrollerad studie

Motivering: Vid kataraktkirurgi kräver fragmentering av en hård kärna relativt mycket ultraljudsenergi. Det misstänks att nivån av energi som används är associerad med graden av hornhinneendotelförlust. Nyligen visades det att med miLOOP (Zeiss Meditec) assisterad kärnfragmentering kan ultraljudsenergi reduceras avsevärt.

Mål: Att jämföra miLOOP assisterad kataraktkirurgi och konventionell kirurgi med avseende på den energi som behövs för fakoemulsifiering och förlust av hornhinneendotelceller.

Studiedesign: Randomiserad, kontrollerad studie. Studiepopulation: Patienter med nukleär katarakt av grad ≥ 5. Intervention: Mikrointerventionell endokapsulär nukleär fragmentering. Huvudstudieparametrar: Kumulativ dispergerad ultraljudsenergi (CDE) och förlust av endotelceller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Kontakt:
          • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Huvudutredare:
          • Bart Zijlmans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Informerat samtycke.
  • Avancerad visuellt signifikant nukleär skleros grad ≥ 5 (LOCS III).

Exklusions kriterier:

  • Endotelcelldensitet (ECD) < 1500 mm-2.
  • Korneal opacifiering (valfri orsak).
  • Korneakirurgi eller trauma.
  • Implantat lins.
  • Refraktionskirurgi.
  • Tidigare glaukomoperation.
  • Pseudoexfoliering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Linsfragmentering med miLOOP
Fakoemulsifiering med tilläggslinsfragmentering med mikrointerventionell mikrofilament loop-enhet (miLOOP)
Enhet: Linsfragmentering
Linsfragmentering med mikrointerventionell mikrofilament loop-enhet (miLOOP)
Inget ingripande: Kontroller
Fakoemulsifiering enbart (ingen tilläggslinsfragmentering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljud kumulativ spridd energi (CDE)
Tidsram: Under operation
Phaco energi (Centurion, Alcon)
Under operation
Förändring av hornhinneendotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: Preoperativ och vid 3 månader
Central celltäthet kommer att bedömas
Preoperativ och vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Under operation
Total sugtid
Under operation
Perioperativa komplikationer
Tidsram: Under operation
Eventuella komplikationer under operationen
Under operation
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 3 månader
Eventuella komplikationer efter operationen
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oogziekenhuis Rotterdam

Samarbetspartners

Carl Zeiss Meditec AG
Stichting Wetenschappelijk Onderzoek Het Oogziekenhuis Prof.dr H.J. Flieringa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OZR-2022-07
  • NL83139.078.22 (Annan identifierare: CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Linsfragmentering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera