Mikrointerventionaalinen endokapsulaarinen ydinfragmentaatioavusteinen kaihileikkaus
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Oogziekenhuis Rotterdam
Mikrointerventionaalinen endokapsulaarinen ydinfragmentaatioavusteinen kaihileikkaus verrattuna perinteiseen fakoemulsifikaatioon hajota ja hallitse -menetelmällä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perustelut: Kaihileikkauksessa kovan ytimen fragmentoituminen vaatii suhteellisen paljon ultraäänienergiaa. Epäillään, että käytetyn energian taso liittyy sarveiskalvon endoteelin menetyksen asteeseen. Äskettäin osoitettiin, että miLOOP:n (Zeiss Meditec) avustetulla ydinfragmentaatiolla ultraäänienergiaa voidaan vähentää merkittävästi.
Tavoite: Vertaa miLOOP-avusteista kaihileikkausta ja tavanomaista leikkausta fakoemulsifikaatioon ja sarveiskalvon endoteelisolujen häviämiseen tarvittavan energian suhteen.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on luokkakaihi ≥ 5. Interventio: Mikrointerventioinen endokapsulaarinen tuman fragmentaatio. Tärkeimmät tutkimusparametrit: Kumulatiivinen dispersoitu ultraäänienergia (CDE) ja endoteelisolujen menetys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Marinissen
- Puhelinnumero: +31104023449
- Sähköposti: S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rene Wubbels
- Puhelinnumero: +31104023430
- Sähköposti: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
Päätutkija:
- Bart Zijlmans
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Tietoinen suostumus.
- Edistynyt visuaalisesti merkitsevä tuman skleroosi aste ≥ 5 (LOCS III).
Poissulkemiskriteerit:
- Endoteelisolutiheys (ECD) < 1500 mm-2.
- Sarveiskalvon samentuminen (mikä tahansa syy).
- Sarveiskalvon leikkaus tai trauma.
- Implanttilinssi.
- Refraktiokirurgia.
- Aikaisempi glaukoomaleikkaus.
- Pseudokuorinta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linssin sirpaloituminen miLOOP:lla
Fakoemulsifikaatio ja lisälinssin fragmentointi mikrointerventionaalisella mikrofilamenttisilmukkalaitteella (miLOOP)
|
Linssin sirpalointi mikrointerventionaalisella mikrofilamenttisilmukkalaitteella (miLOOP)
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Pelkästään fakoemulsifikaatio (ei lisälinssin pirstoutumista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänen kumulatiivinen hajaantunut energia (CDE)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Phaco-energia (Centurion, Alcon)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolutiheyden muutos (ECD)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 kuukauden iässä
|
Keskussolutiheys arvioidaan
|
Ennen leikkausta ja 3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkausaika yhteensä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kaikki komplikaatiot leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kaikki komplikaatiot leikkauksen jälkeen
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OZR-2022-07
- NL83139.078.22 (Muu tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .