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Mikrointerventionelle endokapsuläre Kernfragmentierungs-unterstützte Kataraktchirurgie

6. April 2023 aktualisiert von: Oogziekenhuis Rotterdam

Mikrointerventionelle endokapsuläre Kernfragmentierungs-unterstützte Kataraktchirurgie im Vergleich zu konventioneller Phakoemulsifikation unter Verwendung von „Teilen und Erobern“: eine randomisierte kontrollierte Studie

Begründung: In der Kataraktchirurgie erfordert die Fragmentierung eines harten Kerns relativ viel Ultraschallenergie. Es wird vermutet, dass die verwendete Energiemenge mit dem Grad des Hornhautendothelverlusts zusammenhängt. Kürzlich wurde gezeigt, dass mit miLOOP (Zeiss Meditec) der unterstützten Kernfragmentierung die Ultraschallenergie erheblich reduziert werden kann.

Ziel: Vergleich der miLOOP-assistierten Kataraktchirurgie und der konventionellen Chirurgie in Bezug auf die Energie, die für die Phakoemulsifikation und den Verlust von Hornhautendothelzellen benötigt wird.

Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte Studie. Studienpopulation: Patienten mit Kernkatarakt Grad ≥ 5. Intervention: Mikrointerventionelle endokapsuläre Kernfragmentierung. Hauptstudienparameter: Kumulative dispergierte Ultraschallenergie (CDE) und Endothelzellverlust.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Kontakt:
          • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Hauptermittler:
          • Bart Zijlmans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Einverständniserklärung.
  • Fortgeschrittene visuell signifikante Nuklearsklerose Grad ≥ 5 (LOCS III).

Ausschlusskriterien:

  • Endothelzelldichte (ECD) < 1500 mm-2.
  • Hornhauttrübung (jede Ursache).
  • Hornhautoperation oder Trauma.
  • Linse implantieren.
  • Refraktionschirurgie.
  • Vorherige Glaukomoperation.
  • Pseudoexfoliation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linsenfragmentierung mit miLOOP
Phakoemulsifikation mit adjunktiver Linsenfragmentierung mit dem mikrointerventionellen Mikrofilament-Loop-Gerät (miLOOP)
Gerät: Linsenfragmentierung
Linsenfragmentierung mit dem mikrointerventionellen Mikrofilament-Loop-Gerät (miLOOP)
Kein Eingriff: Kontrollen
Phakoemulsifikation allein (keine zusätzliche Linsenfragmentierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Ultraschallenergie (CDE)
Zeitfenster: Während der Operation
Phaco-Energie (Centurion, Alcon)
Während der Operation
Veränderung der kornealen Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: Präoperativ und nach 3 Monaten
Die zentrale Zelldichte wird bewertet
Präoperativ und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während der Operation
Gesamte Saugzeit
Während der Operation
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Alle Komplikationen während der Operation
Während der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Alle Komplikationen nach der Operation
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oogziekenhuis Rotterdam

Mitarbeiter

Carl Zeiss Meditec AG
Stichting Wetenschappelijk Onderzoek Het Oogziekenhuis Prof.dr H.J. Flieringa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OZR-2022-07
  • NL83139.078.22 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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