微介入囊内碎核辅助白内障手术
2023年4月6日 更新者：Oogziekenhuis Rotterdam
微介入囊内核碎裂辅助白内障手术与使用分而治之的传统超声乳化术：一项随机对照试验
理由：在白内障手术中，硬核的碎裂需要相对较多的超声能量。 怀疑使用的能量水平与角膜内皮损失的程度有关。 最近，证明使用 miLOOP (Zeiss Meditec) 辅助的核碎裂超声能量可以大大降低。
目的：比较 miLOOP 辅助白内障手术和传统手术在超声乳化所需能量和角膜内皮细胞损失方面的差异。
研究设计：随机对照试验。 研究人群：≥ 5 级核性白内障患者。干预：微介入囊内核碎裂。 主要研究参数：累积分散超声能量 (CDE) 和内皮细胞损失。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan Marinissen
- 电话号码：+31104023449
- 邮箱：S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
研究联系人备份
- 姓名：Rene Wubbels
- 电话号码：+31104023430
- 邮箱：r.wubbels@oogziekenhuis.nl
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
接触：
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
首席研究员：
- Bart Zijlmans
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 知情同意。
- 高级视觉显着核硬化等级 ≥ 5 (LOCS III)。
排除标准：
- 内皮细胞密度 (ECD) < 1500 mm-2。
- 角膜混浊（任何原因）。
- 角膜手术或外伤。
- 植入镜片。
- 屈光手术。
- 青光眼手术前。
- 假性剥脱。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 miLOOP 的镜头碎裂
使用微介入微丝环装置 (miLOOP) 进行辅助晶状体碎裂的超声乳化
|
使用微介入微丝环装置 (miLOOP) 的晶状体碎裂
|
|
无干预：控件
单独超声乳化（无辅助晶状体碎裂）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超声累积分散能量 (CDE)
大体时间：手术期间
|
Phaco 能源（Centurion、Alcon）
|
手术期间
|
|
角膜内皮细胞密度（ECD）的变化
大体时间：术前和 3 个月时
|
将评估中心细胞密度
|
术前和 3 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：手术期间
|
总手术时间
|
手术期间
|
|
围手术期并发症
大体时间：手术期间
|
手术过程中的任何并发症
|
手术期间
|
|
术后并发症
大体时间：长达 3 个月
|
手术后的任何并发症
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月3日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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