Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrointerwencyjna chirurgia zaćmy wspomagana fragmentacją jądra wewnątrztorebkowego

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Oogziekenhuis Rotterdam

Mikrointerwencyjna endotorebkowa fragmentacja jądra wspomagana chirurgia zaćmy w porównaniu z konwencjonalną fakoemulsyfikacją przy użyciu metody „dziel i zwyciężaj”: randomizowana, kontrolowana próba

Uzasadnienie: W chirurgii zaćmy fragmentacja jądra twardego wymaga stosunkowo dużej energii ultradźwięków. Podejrzewa się, że poziom zużywanej energii jest związany ze stopniem utraty śródbłonka rogówki. Ostatnio wykazano, że dzięki miLOOP (Zeiss Meditec) wspomagana fragmentacja jądrowa energia ultradźwięków może zostać znacznie zmniejszona.

Cel: Porównanie operacji zaćmy wspomaganej miLOOP i operacji konwencjonalnych pod względem energii potrzebnej do fakoemulsyfikacji i utraty komórek śródbłonka rogówki.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba. Populacja badana: Pacjenci z zaćmą jądrową stopnia ≥ 5. Interwencja: Mikrointerwencyjna endotorebkowa fragmentacja jądra. Główne parametry badania: Skumulowana rozproszona energia ultradźwięków (CDE) i utrata komórek śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Kontakt:
          • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Główny śledczy:
          • Bart Zijlmans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Świadoma zgoda.
  • Zaawansowane wizualnie istotne stwardnienie jądrowe stopnia ≥ 5 (LOCS III).

Kryteria wyłączenia:

  • Gęstość komórek śródbłonka (ECD) < 1500 mm-2.
  • Zmętnienie rogówki (dowolna przyczyna).
  • Operacja lub uraz rogówki.
  • Soczewka implantu.
  • Chirurgia refrakcyjna.
  • Wcześniejsza operacja jaskry.
  • Pseudoeksfoliacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fragmentacja soczewki za pomocą miLOOP
Fakoemulsyfikacja z wspomagającą fragmentacją soczewki za pomocą mikrointerwencyjnego urządzenia pętli mikrofilamentowej (miLOOP)
Urządzenie: Fragmentacja soczewki
Fragmentacja soczewki za pomocą mikrointerwencyjnego urządzenia z pętlą mikrofilamentową (miLOOP)
Brak interwencji: Sterownica
Sama fakoemulsyfikacja (bez dodatkowej fragmentacji soczewki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana rozproszona energia ultradźwięków (CDE)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Energia fako (Centurion, Alcon)
Podczas operacji
Zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki (ECD)
Ramy czasowe: Przed operacją i po 3 miesiącach
Oceniona zostanie gęstość komórek centralnych
Przed operacją i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowity czas pracy
Podczas operacji
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wszelkie powikłania podczas operacji
Podczas operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wszelkie powikłania po operacji
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oogziekenhuis Rotterdam

Współpracownicy

Carl Zeiss Meditec AG
Stichting Wetenschappelijk Onderzoek Het Oogziekenhuis Prof.dr H.J. Flieringa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OZR-2022-07
  • NL83139.078.22 (Inny identyfikator: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fragmentacja soczewki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj