Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроинтервенционная эндокапсулярная хирургия катаракты с фрагментацией ядра

6 апреля 2023 г. обновлено: Oogziekenhuis Rotterdam

Микроинтервенционная эндокапсулярная хирургия катаракты с помощью фрагментации ядра по сравнению с традиционной факоэмульсификацией с использованием принципа «разделяй и властвуй»: рандомизированное контролируемое исследование

Обоснование: в хирургии катаракты для фрагментации твердого ядра требуется относительно много энергии ультразвука. Предполагается, что уровень используемой энергии связан со степенью потери эндотелия роговицы. Недавно было продемонстрировано, что с помощью miLOOP (Zeiss Meditec) ультразвуковая энергия ядерной фрагментации может быть существенно снижена.

Цель: сравнить хирургию катаракты с помощью miLOOP и традиционную хирургию в отношении энергии, необходимой для факоэмульсификации и потери эндотелиальных клеток роговицы.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемая популяция: пациенты с ядерной катарактой степени ≥ 5. Вмешательство: микроинтервенционная эндокапсулярная фрагментация ядра. Основные параметры исследования: кумулятивная рассеянная ультразвуковая энергия (CDE) и потеря эндотелиальных клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Контакт:
          • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Главный следователь:
          • Bart Zijlmans

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Информированное согласие.
  • Расширенный визуально значимый ядерный склероз степени ≥ 5 (LOCS III).

Критерий исключения:

  • Плотность эндотелиальных клеток (ECD) < 1500 мм-2.
  • Помутнение роговицы (любая причина).
  • Операция или травма роговицы.
  • Имплантационная линза.
  • Рефракционная хирургия.
  • Предшествующая операция по поводу глаукомы.
  • Псевдоэксфолиация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фрагментация хрусталика с помощью miLOOP
Факоэмульсификация с дополнительной фрагментацией хрусталика микроинтервенционным микрофиламентным петлевым устройством (miLOOP)
Устройство: Фрагментация объектива
Фрагментация хрусталика с помощью устройства микроинтервенционной петли из микрофиламента (miLOOP)
Без вмешательства: Элементы управления
Только факоэмульсификация (без дополнительной фрагментации хрусталика)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная рассеянная энергия ультразвука (CDE)
Временное ограничение: Во время операции
Факоэнергия (Центурион, Алкон)
Во время операции
Изменение плотности эндотелиальных клеток роговицы (ECD)
Временное ограничение: До операции и через 3 мес.
Будет оцениваться центральная плотность клеток
До операции и через 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: Во время операции
Общее время операции
Во время операции
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции
Любые осложнения во время операции
Во время операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 3 месяцев
Любые осложнения после операции
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oogziekenhuis Rotterdam

Соавторы

Carl Zeiss Meditec AG
Stichting Wetenschappelijk Onderzoek Het Oogziekenhuis Prof.dr H.J. Flieringa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OZR-2022-07
  • NL83139.078.22 (Другой идентификатор: CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться