Cirugía de Catarata Asistida por Fragmentación Nuclear Endocapsular Microintervencionista
6 de abril de 2023 actualizado por: Oogziekenhuis Rotterdam
Cirugía de cataratas asistida por fragmentación nuclear endocapsular microintervencionista versus facoemulsificación convencional usando divide y vencerás: un ensayo controlado aleatorizado
Justificación: en la cirugía de cataratas, la fragmentación de un núcleo duro requiere relativamente mucha energía de ultrasonido. Se sospecha que el nivel de energía utilizado está asociado con el grado de pérdida del endotelio corneal. Recientemente, se demostró que con miLOOP (Zeiss Meditec) la energía de ultrasonido de fragmentación nuclear asistida puede reducirse sustancialmente.
Objetivo: Comparar la cirugía de catarata asistida por miLOOP y la cirugía convencional con respecto a la energía necesaria para la facoemulsificación y pérdida de células endoteliales corneales.
Diseño del estudio: ensayo aleatorizado y controlado. Población de estudio: Pacientes con catarata nuclear de grado ≥ 5. Intervención: Fragmentación nuclear endocapsular microintervencionista. Principales parámetros de estudio: energía ultrasónica dispersa acumulada (EDC) y pérdida de células endoteliales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Marinissen
- Número de teléfono: +31104023449
- Correo electrónico: S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rene Wubbels
- Número de teléfono: +31104023430
- Correo electrónico: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
Contacto:
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
Investigador principal:
- Bart Zijlmans
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado.
- Esclerosis nuclear visualmente significativa avanzada grado ≥ 5 (LOCS III).
Criterio de exclusión:
- Densidad de células endoteliales (ECD) < 1500 mm-2.
- Opacificación corneal (cualquier causa).
- Cirugía o traumatismo corneal.
- Lente de implante.
- Cirugía de refracción.
- Cirugía previa de glaucoma.
- Pseudoexfoliación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fragmentación de lentes con miLOOP
Facoemulsificación con fragmentación complementaria del cristalino con el dispositivo de bucle de microfilamento microintervencionista (miLOOP)
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Fragmentación del cristalino con el dispositivo de bucle de microfilamento microintervencionista (miLOOP)
|
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Sin intervención: Control S
Facoemulsificación sola (sin fragmentación complementaria del cristalino)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Energía dispersa acumulada de ultrasonido (CDE)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Energía faco (Centurion, Alcon)
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Durante la cirugía
|
|
Cambio de la densidad de células endoteliales de la córnea (ECD)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 3 meses
|
Se evaluará la densidad celular central
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Preoperatorio y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Tiempo total de cirugía
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Durante la cirugía
|
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Cualquier complicación durante la cirugía.
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Durante la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Cualquier complicación después de la cirugía.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OZR-2022-07
- NL83139.078.22 (Otro identificador: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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