Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro-interventionele endocapsulaire nucleaire fragmentatie-ondersteunde cataractchirurgie

6 april 2023 bijgewerkt door: Oogziekenhuis Rotterdam

Micro-interventionele endocapsulaire nucleaire fragmentatie-geassisteerde cataractchirurgie versus conventionele phaco-emulsificatie met behulp van verdeel-en-heers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Bij cataractchirurgie vereist fragmentatie van een harde kern relatief veel ultrasone energie. Vermoed wordt dat het gebruikte energieniveau verband houdt met de mate van verlies van corneaal endotheel. Onlangs is aangetoond dat met miLOOP (Zeiss Meditec) geassisteerde nucleaire fragmentatie ultrasone energie aanzienlijk kan worden verminderd.

Doelstelling: miLOOP-geassisteerde cataractchirurgie vergelijken met conventionele chirurgie met betrekking tot de energie die nodig is voor phaco-emulsificatie en verlies van endotheelcellen van het hoornvlies.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Studiepopulatie: Patiënten met nucleair cataract van een graad ≥ 5. Interventie: Micro-interventionele endocapsulaire nucleaire fragmentatie. Belangrijkste onderzoeksparameters: cumulatieve gedispergeerde ultrasone energie (CDE) en verlies van endotheelcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Contact:
          • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bart Zijlmans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming.
  • Gevorderde visueel significante nucleaire sclerose graad ≥ 5 (LOCS III).

Uitsluitingscriteria:

  • Endotheelceldichtheid (ECD) < 1500 mm-2.
  • Hoornvliesvertroebeling (welke oorzaak dan ook).
  • Hoornvliesoperatie of trauma.
  • Lens implanteren.
  • Refractie chirurgie.
  • Voorafgaande glaucoomoperatie.
  • Pseudo-exfoliatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lensfragmentatie met miLOOP
Phaco-emulsificatie met aanvullende lensfragmentatie met het micro-interventionele microfilamentlusapparaat (miLOOP)
Apparaat: Lensfragmentatie
Lensfragmentatie met het micro-interventionele microfilamentlusapparaat (miLOOP)
Geen tussenkomst: Controles
Phaco-emulsificatie alleen (geen aanvullende lensfragmentatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultrasone cumulatieve gedispergeerde energie (CDE)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Phaco-energie (Centurion, Alcon)
Tijdens een operatie
Verandering van corneale endotheliale celdichtheid (ECD)
Tijdsspanne: Preoperatief en na 3 maanden
De centrale celdichtheid zal worden beoordeeld
Preoperatief en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Totale operatietijd
Tijdens een operatie
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Eventuele complicaties tijdens de operatie
Tijdens een operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Eventuele complicaties na de operatie
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oogziekenhuis Rotterdam

Medewerkers

Carl Zeiss Meditec AG
Stichting Wetenschappelijk Onderzoek Het Oogziekenhuis Prof.dr H.J. Flieringa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OZR-2022-07
  • NL83139.078.22 (Andere identificatie: CCMO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren