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Chirurgia della cataratta assistita dalla frammentazione nucleare endocapsulare microinterventistica

6 aprile 2023 aggiornato da: Oogziekenhuis Rotterdam

Chirurgia della cataratta assistita dalla frammentazione nucleare endocapsulare microinterventistica rispetto alla facoemulsificazione convenzionale mediante divide et impera: uno studio controllato randomizzato

Razionale: nella chirurgia della cataratta, la frammentazione di un nucleo duro richiede relativamente molta energia ultrasonica. Si sospetta che il livello di energia utilizzato sia associato al grado di perdita endoteliale corneale. Recentemente, è stato dimostrato che con miLOOP (Zeiss Meditec) l'energia ultrasonica a frammentazione nucleare assistita può essere sostanzialmente ridotta.

Obiettivo: confrontare la chirurgia della cataratta assistita da miLOOP e la chirurgia convenzionale rispetto all'energia necessaria per la facoemulsificazione e la perdita di cellule endoteliali corneali.

Disegno dello studio: trial randomizzato e controllato. Popolazione in studio: pazienti con cataratta nucleare di grado ≥ 5. Intervento: frammentazione nucleare endocapsulare microinterventistica. Principali parametri dello studio: energia ultrasonica dispersa cumulativa (CDE) e perdita di cellule endoteliali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Contatto:
          • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Investigatore principale:
          • Bart Zijlmans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato.
  • Grado avanzato di sclerosi nucleare visivamente significativo ≥ 5 (LOCS III).

Criteri di esclusione:

  • Densità delle cellule endoteliali (ECD) < 1500 mm-2.
  • Opacizzazione corneale (qualsiasi causa).
  • Chirurgia corneale o trauma.
  • Lente dell'impianto.
  • Chirurgia refrattiva.
  • Pregresso intervento chirurgico per glaucoma.
  • Pseudoesfoliazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frammentazione della lente con miLOOP
Facoemulsificazione con frammentazione aggiuntiva della lente con il dispositivo ad anello microfilamento microinterventistico (miLOOP)
Dispositivo: Frammentazione della lente
Frammentazione della lente con il dispositivo ad anello microfilamento microinterventistico (miLOOP)
Nessun intervento: Controlli
Solo facoemulsificazione (nessuna frammentazione aggiuntiva della lente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia cumulativa dispersa ad ultrasuoni (CDE)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Energia faco (Centurion, Alcon)
Durante l'intervento chirurgico
Modifica della densità delle cellule endoteliali corneali (ECD)
Lasso di tempo: Preoperatorio ea 3 mesi
Sarà valutata la densità cellulare centrale
Preoperatorio ea 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo totale di chirurgia
Durante l'intervento chirurgico
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Eventuali complicazioni durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Eventuali complicazioni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oogziekenhuis Rotterdam

Collaboratori

Carl Zeiss Meditec AG
Stichting Wetenschappelijk Onderzoek Het Oogziekenhuis Prof.dr H.J. Flieringa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OZR-2022-07
  • NL83139.078.22 (Altro identificatore: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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