OviTex PRS (OviTex) の回顧的評価 (PRS)
2026年8月14日 更新者：Tela Bio Inc
以前に乳房再建を受けた被験者における OviTex PRS (OviTex) 恒久的および再吸収可能なデバイスのレトロスペクティブな評価
この観察研究の目的は、再建手術における OviTex PRS について学び、製品の使用適応の下で軟部組織の補強に使用した場合の OviTex PRS の安全性と有効性について学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、遡及的、観察的、多施設研究として組織されています。
この研究に参加した治療グループは、インプラントベースの乳房再建中に OviTex PRS を受けました。
再建処置は、胸筋下または胸筋前の位置での即時または二段階の片側または両側インプラントでした。
この研究の結果は、許容可能な安全性プロファイルを実証し、将来の前向き研究の研究デザインと有効性のエンドポイントに情報を提供することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34108
- Aesthetic Surgery Center
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Castrellon Aesthetic Surgery
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Y Plastic Surgery
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Janineh Plastic Surgery
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- David L. Abramson, MD
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Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
- Capital Health
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Plastic Surgery Consultants
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78256
- Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OviTex® PRS を移植された 200 人の被験者のデータが収集されます
説明
含まれるもの:
- -被験者は手術時の年齢が18歳から70歳（両端を含む）でした。
- 手術時に、患者は OviTex PRSPermanent (R20143、R20243、または R30343) または Resorbable (R20152 または R20252) インプラントと、インプラントによる乳房再建を受けました。
再構築手順から少なくとも 6 か月が経過している。
将来（該当する場合）：
- 患者は、写真の完成を含む将来の部分のために戻ることに同意します.
除外：
- 患者はテクスチャー加工されたエキスパンダーまたはインプラントを受け取りました。
- 患者はニコチン使用者であるか、インデックス手順の前の過去 90 日間に使用していました (無煙、気化などを含む)。
- 患者は気化または喫煙によるマリファナ使用者でした（インデックス手順に先立つ過去 4 週間以内）。
被験者は、インデックス手術の前に胸壁への放射線療法を受けていました。
将来（該当する場合）：
- -患者は、フォローアップ要件を順守する能力を妨げる可能性のある心理的状態、薬物またはアルコール乱用の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OviTex® PRS 移植後 24 か月以内の関連する (S)AE の発生。
時間枠：24ヶ月
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遡及的評価 - 前向き評価
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手続き時
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遡及的評価 - 前向き評価
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手続き時
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エキスパンダー/インプラント交換の時期
時間枠：24ヶ月
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遡及的評価 - 前向き評価
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24ヶ月
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術中充填量 / 充填来院の回数と量
時間枠：24ヶ月
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遡及的評価 - 前向き評価
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24ヶ月
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Telemark Breast Score によって測定された、治療された各乳房の独立した審美的評価
時間枠：24ヶ月
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画像の美しさの評価
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24ヶ月
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レインボースケールによる乳房下垂の独立した評価
時間枠：24ヶ月
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遡及的評価 - 前向き評価
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月27日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TB2022.01.02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。