En retrospektiv vurdering av OviTex PRS (OviTex) (PRS)
14. august 2026 oppdatert av: Tela Bio Inc
En retrospektiv vurdering av OviTex PRS (OviTex) permanente og resorberbare enheter hos forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått en brystrekonstruksjon
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om OviTex PRS i rekonstruktive kirurgiske prosedyrer for å lære om sikkerheten og effekten av OviTex PRS når det brukes til bløtvevsforsterkning under produktets indikasjoner for bruk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er organisert som en retrospektiv-prospektiv, observasjons-, multisenterstudie.
Behandlingsgruppen involvert i studien mottok OviTex PRS under implantatbasert brystrekonstruksjon.
Rekonstruksjonsprosedyren var et umiddelbart eller to-trinns unilateralt eller bilateralt implantat i enten sub-pectoral eller pre-pectoral stilling.
Resultatene fra denne studien er rettet mot å demonstrere en akseptabel sikkerhetsprofil og informere studiedesignet og effektivitetsendepunktene for en fremtidig prospektiv studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34108
- Aesthetic Surgery Center
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Castrellon Aesthetic Surgery
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
- Y Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Janineh Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- David L. Abramson, MD
-
Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
- Capital Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Plastic Surgery Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78256
- Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Data vil bli samlet inn for 200 forsøkspersoner som har blitt implantert med OviTex® PRS
Beskrivelse
Inkludering:
- Pasienten var mellom 18 år og 70 år (inklusive) på operasjonstidspunktet.
- På operasjonstidspunktet mottok pasienten et OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 eller R30343) eller resorberbart (R20152 eller R20252) implantat i forbindelse med en implantatbasert brystrekonstruksjon.
Det har gått minst 6 måneder fra gjenoppbyggingsprosedyren.
Potensielle (hvis aktuelt):
- Pasienten godtar å returnere for den potensielle delen inkludert ferdigstillelse av fotografier.
Utelukkelse:
- Pasienten fikk en teksturert ekspander eller implantat.
- Pasienten var nikotinbruker eller hadde brukt de siste 90 dagene før indeksprosedyren (inkludert røykfri, fordampet, etc.).
- Pasienten var marihuanabruker via fordamping eller røyking (i løpet av de siste 4 ukene før indeksprosedyren).
Pasienten hadde tidligere gjennomgått strålebehandling mot brystveggen før indeksoperasjon.
Potensielle (hvis aktuelt):
- Pasienten har en historie med en psykologisk tilstand, narkotika- eller alkoholmisbruk som kan forstyrre deres evne til å overholde oppfølgingskravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av relevante (S)AEer innen 24 måneder etter OviTex® PRS-implantasjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
Retrospektiv - Prospektiv vurdering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelse lengde på liggetid
Tidsramme: Ved prosedyre
|
Retrospektiv - Prospektiv vurdering
|
Ved prosedyre
|
|
På tide å utvide/implantatbytte
Tidsramme: 24 måneder
|
Retrospektiv - Prospektiv vurdering
|
24 måneder
|
|
Intraoperativt fyllvolum / antall og volum av fyllbesøk
Tidsramme: 24 måneder
|
Retrospektiv - Prospektiv vurdering
|
24 måneder
|
|
Uavhengig estetisk vurdering av hvert behandlet bryst målt ved Telemark Breast Score
Tidsramme: 24 måneder
|
Bildestetisk vurdering
|
24 måneder
|
|
Uavhengig vurdering av brystptose målt med regnbueskalaen
Tidsramme: 24 måneder
|
Retrospektiv - Prospektiv vurdering
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TB2022.01.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .