Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv vurdering av OviTex PRS (OviTex) (PRS)

30. november 2023 oppdatert av: Tela Bio Inc

En retrospektiv vurdering av OviTex PRS (OviTex) permanente og resorberbare enheter hos forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått en brystrekonstruksjon

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om OviTex PRS i rekonstruktive kirurgiske prosedyrer for å lære om sikkerheten og effekten av OviTex PRS når det brukes til bløtvevsforsterkning under produktets indikasjoner for bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er organisert som en retrospektiv-prospektiv, observasjons-, multisenterstudie. Behandlingsgruppen involvert i studien mottok OviTex PRS under implantatbasert brystrekonstruksjon. Rekonstruksjonsprosedyren var et umiddelbart eller to-trinns unilateralt eller bilateralt implantat i enten sub-pectoral eller pre-pectoral stilling. Resultatene fra denne studien er rettet mot å demonstrere en akseptabel sikkerhetsprofil og informere studiedesignet og effektivitetsendepunktene for en fremtidig prospektiv studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Rekruttering
        • Y Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Asaf Yalif, MD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Janineh Plastic Surgery
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Rekruttering
        • Plastic Surgery Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Wassermann, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78256
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77385
        • Rekruttering
        • Houston Methodist The Woodlands Hospita
        • Ta kontakt med:
          • Steven Albright, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data vil bli samlet inn for 200 forsøkspersoner som har blitt implantert med OviTex® PRS

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Pasienten var mellom 18 år og 70 år (inklusive) på operasjonstidspunktet.
  2. På operasjonstidspunktet mottok pasienten et OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 eller R30343) eller resorberbart (R20152 eller R20252) implantat i forbindelse med en implantatbasert brystrekonstruksjon.

  3. Det har gått minst 6 måneder fra gjenoppbyggingsprosedyren.

    Potensielle (hvis aktuelt):

  4. Pasienten godtar å returnere for den potensielle delen inkludert ferdigstillelse av fotografier.

Utelukkelse:

  1. Pasienten fikk en teksturert ekspander eller implantat.
  2. Pasienten var nikotinbruker eller hadde brukt de siste 90 dagene før indeksprosedyren (inkludert røykfri, fordampet, etc.).
  3. Pasienten var marihuanabruker via fordamping eller røyking (i løpet av de siste 4 ukene før indeksprosedyren).

  4. Pasienten hadde tidligere gjennomgått strålebehandling mot brystveggen før indeksoperasjon.

    Potensielle (hvis aktuelt):

  5. Pasienten har en historie med en psykologisk tilstand, narkotika- eller alkoholmisbruk som kan forstyrre deres evne til å overholde oppfølgingskravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av relevante (S)AEer innen 24 måneder etter OviTex® PRS-implantasjon.
Tidsramme: 24 måneder
Retrospektiv - Prospektiv vurdering
24 måneder
Narkotikabruk
Tidsramme: 24 måneder
Retrospektiv - Prospektiv vurdering
24 måneder
Innleggelse lengde på liggetid
Tidsramme: Ved prosedyre
Retrospektiv - Prospektiv vurdering
Ved prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å utvide/implantatbytte
Tidsramme: 24 måneder
Retrospektiv - Prospektiv vurdering
24 måneder
Intraoperativt fyllvolum / antall og volum av fyllbesøk
Tidsramme: 24 måneder
Retrospektiv - Prospektiv vurdering
24 måneder
Uavhengig estetisk vurdering av hvert behandlet bryst målt ved Telemark Breast Score
Tidsramme: 24 måneder
Bildestetisk vurdering
24 måneder
Uavhengig vurdering av brystptose målt med regnbueskalaen
Tidsramme: 24 måneder
Retrospektiv - Prospektiv vurdering
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tela Bio Inc

Samarbeidspartnere

MCRA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TB2022.01.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekonstruktive kirurgiske prosedyrer

Kliniske studier på OviTex® PRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere