Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OviTex PRS:n (OviTex) retrospektiivinen arviointi (PRS)

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tela Bio Inc

Takautuva arvio OviTex PRS (OviTex) pysyvistä ja imeytyvistä laitteista potilailla, joille on aiemmin tehty rintarekonstruktio

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia OviTex PRS:stä korjaavissa kirurgisissa toimenpiteissä saadakseen tietoa OviTex PRS:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä käytetään pehmytkudosten vahvistamiseen tuotteen käyttöaiheiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on järjestetty retrospektiivi-prospektiivisena, havainnollistavana, monikeskustutkimuksena. Tutkimukseen osallistunut hoitoryhmä sai OviTex PRS:n implanttipohjaisen rintojen rekonstruoinnin aikana. Rekonstruktiotoimenpiteenä oli välitön tai kaksivaiheinen yksi- tai molemminpuolinen implantti joko rintakehän ala- tai esi-asennossa. Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on osoittaa hyväksyttävä turvallisuusprofiili ja antaa tietoa tulevan prospektiivisen tutkimuksen tutkimuksen suunnittelusta ja tehokkuuden päätepisteistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Rekrytointi
        • Y Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Asaf Yalif, MD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Janineh Plastic Surgery
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Rekrytointi
        • Plastic Surgery Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Wassermann, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78256
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77385
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist The Woodlands Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Albright, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tietoja kerätään 200 koehenkilöstä, joille on implantoitu OviTex® PRS

Kuvaus

Sisällytä:

  1. Kohde oli leikkauksen aikaan 18-70 vuoden ikäinen (mukaan lukien).
  2. Leikkaushetkellä potilas sai OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 tai R30343) tai resorbable (R20152 tai R20252) implantin implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion yhteydessä.

  3. Jälleenrakennusprosessista on kulunut vähintään 6 kuukautta.

    Tuleva (tarvittaessa):

  4. Potilas suostuu palauttamaan mahdollisen osan, mukaan lukien valokuvat.

Poissulkeminen:

  1. Potilas sai teksturoidun laajentimen tai implantin.
  2. Potilas käytti nikotiinia tai oli käyttänyt nikotiinia viimeisten 90 päivän aikana ennen indeksointia (mukaan lukien savuton, höyrystetty jne.).
  3. Potilas käytti marihuanaa höyrystämällä tai tupakoimalla (viimeisten 4 viikon aikana ennen indeksimenettelyä).

  4. Koehenkilö oli aiemmin saanut sädehoitoa rintakehän seinämään ennen indeksileikkausta.

    Tuleva (tarvittaessa):

  5. Potilaalla on ollut psyykkisiä sairauksia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, jotka voivat häiritä hänen kykyään noudattaa seurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkityksellisten (S)AE-tapausten esiintyminen 24 kuukauden sisällä OviTex® PRS -istutuksesta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Retrospektiivinen – tulevaisuuden arviointi
24 kuukautta
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Retrospektiivinen – tulevaisuuden arviointi
24 kuukautta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Menettelyssä
Retrospektiivinen – tulevaisuuden arviointi
Menettelyssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Expanderin/implanttien vaihdon aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Retrospektiivinen – tulevaisuuden arviointi
24 kuukautta
Leikkauksen sisäinen täyttömäärä / täyttökäyntien määrä ja määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Retrospektiivinen – tulevaisuuden arviointi
24 kuukautta
Jokaisen hoidetun rinnan riippumaton esteettinen arviointi Telemark Breast Score -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvan esteettinen arviointi
24 kuukautta
Riippumaton rintojen ptoosin arviointi sateenkaariasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Retrospektiivinen – tulevaisuuden arviointi
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tela Bio Inc

Yhteistyökumppanit

MCRA

Tutkijat

  • Päätutkija: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB2022.01.02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korjaavat kirurgiset toimenpiteet

Kliiniset tutkimukset OviTex® PRS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa