OviTex PRS:n (OviTex) retrospektiivinen arviointi (PRS)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Tela Bio Inc
Takautuva arvio OviTex PRS (OviTex) pysyvistä ja imeytyvistä laitteista potilailla, joille on aiemmin tehty rintarekonstruktio
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia OviTex PRS:stä korjaavissa kirurgisissa toimenpiteissä saadakseen tietoa OviTex PRS:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä käytetään pehmytkudosten vahvistamiseen tuotteen käyttöaiheiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on järjestetty retrospektiivi-prospektiivisena, havainnollistavana, monikeskustutkimuksena.
Tutkimukseen osallistunut hoitoryhmä sai OviTex PRS:n implanttipohjaisen rintojen rekonstruoinnin aikana.
Rekonstruktiotoimenpiteenä oli välitön tai kaksivaiheinen yksi- tai molemminpuolinen implantti joko rintakehän ala- tai esi-asennossa.
Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on osoittaa hyväksyttävä turvallisuusprofiili ja antaa tietoa tulevan prospektiivisen tutkimuksen tutkimuksen suunnittelusta ja tehokkuuden päätepisteistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34108
- Aesthetic Surgery Center
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Castrellon Aesthetic Surgery
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Y Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Janineh Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- David L. Abramson, MD
-
Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
- Capital Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Plastic Surgery Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78256
- Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tietoja kerätään 200 koehenkilöstä, joille on implantoitu OviTex® PRS
Kuvaus
Sisällytä:
- Kohde oli leikkauksen aikaan 18-70 vuoden ikäinen (mukaan lukien).
- Leikkaushetkellä potilas sai OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 tai R30343) tai resorbable (R20152 tai R20252) implantin implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion yhteydessä.
Jälleenrakennusprosessista on kulunut vähintään 6 kuukautta.
Tuleva (tarvittaessa):
- Potilas suostuu palauttamaan mahdollisen osan, mukaan lukien valokuvat.
Poissulkeminen:
- Potilas sai teksturoidun laajentimen tai implantin.
- Potilas käytti nikotiinia tai oli käyttänyt nikotiinia viimeisten 90 päivän aikana ennen indeksointia (mukaan lukien savuton, höyrystetty jne.).
- Potilas käytti marihuanaa höyrystämällä tai tupakoimalla (viimeisten 4 viikon aikana ennen indeksimenettelyä).
Koehenkilö oli aiemmin saanut sädehoitoa rintakehän seinämään ennen indeksileikkausta.
Tuleva (tarvittaessa):
- Potilaalla on ollut psyykkisiä sairauksia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, jotka voivat häiritä hänen kykyään noudattaa seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkityksellisten (S)AE-tapausten esiintyminen 24 kuukauden sisällä OviTex® PRS -istutuksesta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Retrospektiivinen – tulevaisuuden arviointi
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Menettelyssä
|
Retrospektiivinen – tulevaisuuden arviointi
|
Menettelyssä
|
|
Expanderin/implanttien vaihdon aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Retrospektiivinen – tulevaisuuden arviointi
|
24 kuukautta
|
|
Leikkauksen sisäinen täyttömäärä / täyttökäyntien määrä ja määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Retrospektiivinen – tulevaisuuden arviointi
|
24 kuukautta
|
|
Jokaisen hoidetun rinnan riippumaton esteettinen arviointi Telemark Breast Score -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvan esteettinen arviointi
|
24 kuukautta
|
|
Riippumaton rintojen ptoosin arviointi sateenkaariasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Retrospektiivinen – tulevaisuuden arviointi
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB2022.01.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .