Retrospektywna ocena OviTex PRS (OviTex) (PRS)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tela Bio Inc
Retrospektywna ocena trwałych i wchłanialnych wyrobów OviTex PRS (OviTex) u pacjentek, które przeszły wcześniej rekonstrukcję piersi
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie OviTex PRS w rekonstrukcyjnych zabiegach chirurgicznych, aby poznać bezpieczeństwo i skuteczność OviTex PRS stosowanego do wzmocnienia tkanek miękkich zgodnie ze wskazaniami do stosowania produktu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma charakter retrospektywnego, prospektywnego, obserwacyjnego, wieloośrodkowego badania.
Grupa leczona objęta badaniem podczas rekonstrukcji piersi metodą implantów otrzymywała OviTex PRS.
Procedura rekonstrukcji polegała na natychmiastowym lub dwuetapowym, jednostronnym lub obustronnym wszczepieniu implantu w pozycji podpiersiowej lub przedpiersiowej.
Wyniki tego badania mają na celu wykazanie akceptowalnego profilu bezpieczeństwa oraz informację o projekcie badania i punktach końcowych dotyczących skuteczności w przyszłym badaniu prospektywnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34108
- Aesthetic Surgery Center
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Castrellon Aesthetic Surgery
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Y Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Janineh Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- David L. Abramson, MD
-
Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
- Capital Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Plastic Surgery Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78256
- Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dane zostaną zebrane dla 200 pacjentów, którym wszczepiono OviTex® PRS
Opis
Włączenie:
- Pacjent w momencie operacji miał od 18 do 70 lat (włącznie).
- W czasie operacji pacjentka otrzymała implant OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 lub R30343) lub Resorbable (R20152 lub R20252) w połączeniu z rekonstrukcją piersi opartą na implancie.
Od zabiegu odbudowy minęło co najmniej 6 miesięcy.
Przyszłe (jeśli dotyczy):
- Pacjent wyraża zgodę na powrót na część prospektywną obejmującą uzupełnienie zdjęć.
Wykluczenie:
- Pacjent otrzymał teksturowany ekspander lub implant.
- Pacjent był użytkownikiem nikotyny lub stosował ją w ciągu ostatnich 90 dni poprzedzających procedurę indeksowania (w tym bezdymne, waporyzowane itp.).
- Pacjent był użytkownikiem marihuany poprzez waporyzację lub palenie (w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających procedurę indeksacji).
Podmiot przeszedł wcześniej radioterapię ściany klatki piersiowej przed operacją wskazującą.
Przyszłe (jeśli dotyczy):
- Pacjent ma w przeszłości stan psychiczny, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogą zakłócać jego zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie odpowiednich (S)AE w ciągu 24 miesięcy od wszczepienia OviTex® PRS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Retrospektywa – ocena prospektywna
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Retrospektywa – ocena prospektywna
|
Podczas procedury
|
|
Czas na wymianę ekspandera/implantu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Retrospektywa – ocena prospektywna
|
24 miesiące
|
|
Śródoperacyjna objętość wypełnienia / liczba i objętość wizyt napełniania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Retrospektywa – ocena prospektywna
|
24 miesiące
|
|
Niezależna ocena estetyczna każdej leczonej piersi mierzona metodą Telemark Breast Score
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena estetyczna obrazu
|
24 miesiące
|
|
Niezależna ocena opadania piersi mierzona Skalą Tęczową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Retrospektywa – ocena prospektywna
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB2022.01.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .