Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena OviTex PRS (OviTex) (PRS)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tela Bio Inc

Retrospektywna ocena trwałych i wchłanialnych wyrobów OviTex PRS (OviTex) u pacjentek, które przeszły wcześniej rekonstrukcję piersi

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie OviTex PRS w rekonstrukcyjnych zabiegach chirurgicznych, aby poznać bezpieczeństwo i skuteczność OviTex PRS stosowanego do wzmocnienia tkanek miękkich zgodnie ze wskazaniami do stosowania produktu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma charakter retrospektywnego, prospektywnego, obserwacyjnego, wieloośrodkowego badania. Grupa leczona objęta badaniem podczas rekonstrukcji piersi metodą implantów otrzymywała OviTex PRS. Procedura rekonstrukcji polegała na natychmiastowym lub dwuetapowym, jednostronnym lub obustronnym wszczepieniu implantu w pozycji podpiersiowej lub przedpiersiowej. Wyniki tego badania mają na celu wykazanie akceptowalnego profilu bezpieczeństwa oraz informację o projekcie badania i punktach końcowych dotyczących skuteczności w przyszłym badaniu prospektywnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Rekrutacyjny
        • Y Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asaf Yalif, MD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Janineh Plastic Surgery
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • Plastic Surgery Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Wassermann, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78256
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist The Woodlands Hospita
        • Kontakt:
          • Steven Albright, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane zostaną zebrane dla 200 pacjentów, którym wszczepiono OviTex® PRS

Opis

Włączenie:

  1. Pacjent w momencie operacji miał od 18 do 70 lat (włącznie).
  2. W czasie operacji pacjentka otrzymała implant OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 lub R30343) lub Resorbable (R20152 lub R20252) w połączeniu z rekonstrukcją piersi opartą na implancie.

  3. Od zabiegu odbudowy minęło co najmniej 6 miesięcy.

    Przyszłe (jeśli dotyczy):

  4. Pacjent wyraża zgodę na powrót na część prospektywną obejmującą uzupełnienie zdjęć.

Wykluczenie:

  1. Pacjent otrzymał teksturowany ekspander lub implant.
  2. Pacjent był użytkownikiem nikotyny lub stosował ją w ciągu ostatnich 90 dni poprzedzających procedurę indeksowania (w tym bezdymne, waporyzowane itp.).
  3. Pacjent był użytkownikiem marihuany poprzez waporyzację lub palenie (w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających procedurę indeksacji).

  4. Podmiot przeszedł wcześniej radioterapię ściany klatki piersiowej przed operacją wskazującą.

    Przyszłe (jeśli dotyczy):

  5. Pacjent ma w przeszłości stan psychiczny, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogą zakłócać jego zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie odpowiednich (S)AE w ciągu 24 miesięcy od wszczepienia OviTex® PRS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Retrospektywa – ocena prospektywna
24 miesiące
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 24 miesiące
Retrospektywa – ocena prospektywna
24 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Retrospektywa – ocena prospektywna
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wymianę ekspandera/implantu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Retrospektywa – ocena prospektywna
24 miesiące
Śródoperacyjna objętość wypełnienia / liczba i objętość wizyt napełniania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Retrospektywa – ocena prospektywna
24 miesiące
Niezależna ocena estetyczna każdej leczonej piersi mierzona metodą Telemark Breast Score
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena estetyczna obrazu
24 miesiące
Niezależna ocena opadania piersi mierzona Skalą Tęczową
Ramy czasowe: 24 miesiące
Retrospektywa – ocena prospektywna
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tela Bio Inc

Współpracownicy

MCRA

Śledczy

  • Główny śledczy: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB2022.01.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OviTex® PRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj