Uma avaliação retrospectiva do OviTex PRS (OviTex) (PRS)
14 de agosto de 2026 atualizado por: Tela Bio Inc
Uma avaliação retrospectiva dos dispositivos permanentes e reabsorvíveis OviTex PRS (OviTex) em pacientes que já passaram por uma reconstrução mamária
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o OviTex PRS em procedimentos cirúrgicos reconstrutivos para aprender sobre a segurança e eficácia do OviTex PRS quando usado para reforço de tecidos moles de acordo com as indicações de uso do produto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está organizado como um estudo retrospectivo-prospectivo, observacional e multicêntrico.
O grupo de tratamento envolvido no estudo recebeu OviTex PRS durante a reconstrução mamária baseada em implantes.
O procedimento de reconstrução foi um implante unilateral ou bilateral imediato ou em dois estágios, na posição subpeitoral ou pré-peitoral.
Os resultados deste estudo têm como objetivo demonstrar um perfil de segurança aceitável e informar o desenho do estudo e os desfechos de eficácia de um futuro estudo prospectivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
- Aesthetic Surgery Center
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Castrellon Aesthetic Surgery
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Y Plastic Surgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Janineh Plastic Surgery
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- David L. Abramson, MD
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Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Capital Health
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Plastic Surgery Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78256
- Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os dados serão coletados para 200 indivíduos que foram implantados com OviTex® PRS
Descrição
Inclusão:
- O sujeito tinha entre 18 e 70 anos de idade (inclusive) no momento da cirurgia.
- No momento da cirurgia, a paciente recebeu um implante OviTex PRSPermanente (R20143, R20243 ou R30343) ou reabsorvível (R20152 ou R20252) em conjunto com uma reconstrução mamária baseada em implante.
Pelo menos 6 meses se passaram desde o procedimento de reconstrução.
Prospectivo (se aplicável):
- O paciente concorda em retornar para a parte prospectiva, incluindo a conclusão das fotografias.
Exclusão:
- O paciente recebeu um expansor ou implante texturizado.
- O paciente era usuário de nicotina ou havia usado nos últimos 90 dias anteriores ao procedimento índice (incluindo sem fumaça, vaporizado, etc.).
- O paciente era usuário de maconha por vaporização ou fumo (nas últimas 4 semanas anteriores ao procedimento inicial).
O sujeito já havia sido submetido a radioterapia na parede torácica antes da cirurgia índice.
Prospectivo (se aplicável):
- O paciente tem um histórico de condição psicológica, abuso de drogas ou álcool que pode interferir em sua capacidade de aderir aos requisitos de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de (S)EAs relevantes dentro de 24 meses após a implantação do OviTex® PRS.
Prazo: 24 meses
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Retrospectiva - Avaliação prospectiva
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: No procedimento
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Retrospectiva - Avaliação prospectiva
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No procedimento
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Hora de trocar o expansor/implante
Prazo: 24 meses
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Retrospectiva - Avaliação prospectiva
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24 meses
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Volume de preenchimento intraoperatório/número e volume de visitas de preenchimento
Prazo: 24 meses
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Retrospectiva - Avaliação prospectiva
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24 meses
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Avaliação estética independente de cada mama tratada, medida pelo Telemark Breast Score
Prazo: 24 meses
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Avaliação estética da imagem
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24 meses
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Avaliação independente da ptose mamária medida pela escala Rainbow
Prazo: 24 meses
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Retrospectiva - Avaliação prospectiva
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TB2022.01.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .