Eine rückblickende Bewertung von OviTex PRS (OviTex) (PRS)
14. August 2026 aktualisiert von: Tela Bio Inc
Eine retrospektive Bewertung von OviTex PRS (OviTex) permanenten und resorbierbaren Produkten bei Probanden, die sich zuvor einer Brustrekonstruktion unterzogen haben
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über OviTex PRS bei rekonstruktiven chirurgischen Eingriffen zu erfahren, um mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von OviTex PRS zu erfahren, wenn es zur Weichgewebeverstärkung gemäß den Anwendungsindikationen des Produkts verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als retrospektiv-prospektive, beobachtende, multizentrische Studie organisiert.
Die an der Studie beteiligte Behandlungsgruppe erhielt OviTex PRS während der implantatbasierten Brustrekonstruktion.
Das Rekonstruktionsverfahren bestand aus einer sofortigen oder zweizeitigen ein- oder beidseitigen Implantation entweder in der subpektoralen oder präpektoralen Position.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen ein akzeptables Sicherheitsprofil nachweisen und als Grundlage für das Studiendesign und die Wirksamkeitsendpunkte einer zukünftigen prospektiven Studie dienen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34108
- Aesthetic Surgery Center
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Castrellon Aesthetic Surgery
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
- Y Plastic Surgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
- Janineh Plastic Surgery
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- David L. Abramson, MD
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Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
- Capital Health
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Strong Memorial Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Plastic Surgery Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78256
- Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden Daten von 200 Probanden gesammelt, denen OviTex® PRS implantiert wurde
Beschreibung
Aufnahme:
- Das Subjekt war zum Zeitpunkt der Operation zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) alt.
- Zum Zeitpunkt der Operation erhielt die Patientin ein OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 oder R30343) oder resorbierbares (R20152 oder R20252) Implantat in Verbindung mit einer implantatbasierten Brustrekonstruktion.
Seit dem Rekonstruktionsverfahren sind mindestens 6 Monate vergangen.
Interessent (falls zutreffend):
- Der Patient stimmt zu, für den voraussichtlichen Teil einschließlich der Fertigstellung der Fotos zurückzukehren.
Ausschluss:
- Der Patient erhielt einen texturierten Expander oder ein Implantat.
- Der Patient war ein Nikotinkonsument oder hatte es in den letzten 90 Tagen vor seinem Indexverfahren konsumiert (einschließlich rauchfrei, verdampft usw.).
- Der Patient war ein Marihuana-Benutzer durch Verdampfen oder Rauchen (innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Indexverfahren).
Das Subjekt hatte sich vor der Indexoperation zuvor einer Strahlentherapie an der Brustwand unterzogen.
Interessent (falls zutreffend):
- Der Patient hat in der Vorgeschichte einen psychischen Zustand, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der seine Fähigkeit beeinträchtigen kann, die Nachsorgeanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten relevanter (S)UEs innerhalb von 24 Monaten nach der OviTex® PRS-Implantation.
Zeitfenster: 24 Monate
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Retrospektive – prospektive Beurteilung
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Beim Verfahren
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Retrospektive – prospektive Beurteilung
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Beim Verfahren
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Zeit für den Expander-/Implantataustausch
Zeitfenster: 24 Monate
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Retrospektive – prospektive Beurteilung
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24 Monate
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Intraoperatives Füllvolumen / Anzahl und Volumen der Füllbesuche
Zeitfenster: 24 Monate
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Retrospektive – prospektive Beurteilung
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24 Monate
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Unabhängige ästhetische Beurteilung jeder behandelten Brust, gemessen anhand des Telemark Breast Score
Zeitfenster: 24 Monate
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Bildästhetische Beurteilung
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24 Monate
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Unabhängige Beurteilung der Brust-Ptosis, gemessen anhand der Regenbogenskala
Zeitfenster: 24 Monate
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Retrospektive – prospektive Beurteilung
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TB2022.01.02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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