Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv bedömning av OviTex PRS (OviTex) (PRS)

30 november 2023 uppdaterad av: Tela Bio Inc

En retrospektiv bedömning av OviTex PRS (OviTex) permanenta och resorberbara enheter hos försökspersoner som tidigare har genomgått en bröstrekonstruktion

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om OviTex PRS i rekonstruktiva kirurgiska ingrepp för att lära sig om säkerheten och effekten av OviTex PRS när det används för mjukvävnadsförstärkning under produktens indikationer för användning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är organiserad som en retrospektiv-prospektiv, observationell, multicenterstudie. Behandlingsgruppen som var involverad i studien fick OviTex PRS under implantatbaserad bröstrekonstruktion. Rekonstruktionsproceduren var ett omedelbart eller tvåstegs unilateralt eller bilateralt implantat i antingen sub-pectoral eller pre-pectoral position. Resultaten från denna studie syftar till att visa en acceptabel säkerhetsprofil och att informera studiedesignen och effektmålen för en framtida prospektiv studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Rekrytering
        • Y Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Asaf Yalif, MD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Janineh Plastic Surgery
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Rekrytering
        • Plastic Surgery Consultants
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Wassermann, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78256
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77385
        • Rekrytering
        • Houston Methodist The Woodlands Hospita
        • Kontakt:
          • Steven Albright, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data kommer att samlas in för 200 försökspersoner som har implanterats med OviTex® PRS

Beskrivning

Inkludering:

  1. Försökspersonen var mellan 18 år och 70 år (inklusive) vid tidpunkten för operationen.
  2. Vid tidpunkten för operationen fick patienten ett OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 eller R30343) eller resorberbart (R20152 eller R20252) implantat i samband med en implantatbaserad bröstrekonstruktion.

  3. Minst 6 månader har gått från rekonstruktionsförfarandet.

    Prospektiv (om tillämpligt):

  4. Patienten går med på att återvända för den potentiella delen inklusive färdigställande av fotografier.

Uteslutning:

  1. Patienten fick en texturerad expander eller implantat.
  2. Patienten var en nikotinanvändare eller hade använt under de senaste 90 dagarna före sin indexprocedur (inklusive rökfri, förångad, etc.).
  3. Patienten använde marijuana via förångning eller rökning (inom de senaste 4 veckorna före indexproceduren).

  4. Försökspersonen hade tidigare genomgått strålbehandling mot bröstväggen innan indexoperationen.

    Prospektiv (om tillämpligt):

  5. Patienten har en historia av ett psykologiskt tillstånd, drog- eller alkoholmissbruk som kan störa deras förmåga att följa uppföljningskraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av relevanta (S)AE inom 24 månader efter OviTex® PRS-implantation.
Tidsram: 24 månader
Retrospektiv - Prospektiv bedömning
24 månader
Narkotikaanvändning
Tidsram: 24 månader
Retrospektiv - Prospektiv bedömning
24 månader
Sjukhusvårdens längd
Tidsram: Vid proceduren
Retrospektiv - Prospektiv bedömning
Vid proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att expandera/implantatbyte
Tidsram: 24 månader
Retrospektiv - Prospektiv bedömning
24 månader
Intraoperativ fyllnadsvolym / antal och volym av fyllnadsbesök
Tidsram: 24 månader
Retrospektiv - Prospektiv bedömning
24 månader
Oberoende estetisk bedömning av varje behandlat bröst mätt med Telemark Breast Score
Tidsram: 24 månader
Bildestetisk bedömning
24 månader
Oberoende bedömning av bröstptos mätt med Rainbow Scale
Tidsram: 24 månader
Retrospektiv - Prospektiv bedömning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tela Bio Inc

Samarbetspartners

MCRA

Utredare

  • Huvudutredare: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TB2022.01.02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rekonstruktiva kirurgiska ingrepp

Kliniska prövningar på OviTex® PRS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera