En retrospektiv vurdering af OviTex PRS (OviTex) (PRS)
14. august 2026 opdateret af: Tela Bio Inc
En retrospektiv vurdering af OviTex PRS (OviTex) permanente og resorberbare enheder hos forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en brystrekonstruktion
Målet med dette observationsstudie er at lære om OviTex PRS i rekonstruktive kirurgiske procedurer for at lære om sikkerheden og effektiviteten af OviTex PRS, når det bruges til forstærkning af blødt væv under produktets indikationer for brug.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er organiseret som en retrospektiv-prospektiv, observationel, multi-center undersøgelse.
Behandlingsgruppen involveret i undersøgelsen modtog OviTex PRS under implantatbaseret brystrekonstruktion.
Rekonstruktionsproceduren var et øjeblikkeligt eller to-trins unilateralt eller bilateralt implantat i enten sub-pectoral eller pre-pectoral position.
Resultaterne fra denne undersøgelse har til formål at demonstrere en acceptabel sikkerhedsprofil og informere studiedesignet og effektivitets-endepunkterne for en fremtidig prospektiv undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34108
- Aesthetic Surgery Center
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Castrellon Aesthetic Surgery
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Y Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Janineh Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- David L. Abramson, MD
-
Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
- Capital Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Plastic Surgery Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78256
- Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Data vil blive indsamlet for 200 forsøgspersoner, der er blevet implanteret med OviTex® PRS
Beskrivelse
Inkludering:
- Forsøgspersonen var mellem 18 år og 70 år (inklusive) på operationstidspunktet.
- På operationstidspunktet modtog patienten et OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 eller R30343) eller resorberbart (R20152 eller R20252) implantat i forbindelse med en implantatbaseret brystrekonstruktion.
Der er gået mindst 6 måneder fra genopbygningsproceduren.
Potentielle (hvis relevant):
- Patienten accepterer at vende tilbage for den potentielle del, inklusive færdiggørelse af fotografier.
Undtagelse:
- Patienten modtog en tekstureret ekspander eller implantat.
- Patienten var nikotinbruger eller havde brugt i de sidste 90 dage forud for deres indeksprocedure (inklusive røgfri, fordampet osv.).
- Patienten var marihuanabruger via fordampning eller rygning (inden for de seneste 4 uger forud for deres indeksprocedure).
Forsøgspersonen havde tidligere gennemgået strålebehandling til brystvæggen forud for indeksoperationen.
Potentielle (hvis relevant):
- Patienten har en historie med en psykologisk tilstand, stof- eller alkoholmisbrug, som kan forstyrre deres evne til at overholde opfølgningskravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af relevante (S)AE'er inden for 24 måneder efter OviTex® PRS-implantation.
Tidsramme: 24 måneder
|
Retrospektiv - Fremadrettet vurdering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Ved procedure
|
Retrospektiv - Fremadrettet vurdering
|
Ved procedure
|
|
Tid til ekspandering/implantatudskiftning
Tidsramme: 24-måneder
|
Retrospektiv - Fremadrettet vurdering
|
24-måneder
|
|
Intraoperativ Fill Volume / Antal og Volumen af Fill Besøg
Tidsramme: 24 måneder
|
Retrospektiv - Fremadrettet vurdering
|
24 måneder
|
|
Uafhængig æstetisk vurdering af hvert behandlet bryst målt ved Telemark Breast Score
Tidsramme: 24 måneder
|
Billedæstetisk vurdering
|
24 måneder
|
|
Uafhængig vurdering af brystptose målt ved regnbueskalaen
Tidsramme: 24-måneder
|
Retrospektiv - Fremadrettet vurdering
|
24-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TB2022.01.02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .