Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv vurdering af OviTex PRS (OviTex) (PRS)

14. august 2025 opdateret af: Tela Bio Inc

En retrospektiv vurdering af OviTex PRS (OviTex) permanente og resorberbare enheder hos forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en brystrekonstruktion

Målet med dette observationsstudie er at lære om OviTex PRS i rekonstruktive kirurgiske procedurer for at lære om sikkerheden og effektiviteten af ​​OviTex PRS, når det bruges til forstærkning af blødt væv under produktets indikationer for brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er organiseret som en retrospektiv-prospektiv, observationel, multi-center undersøgelse. Behandlingsgruppen involveret i undersøgelsen modtog OviTex PRS under implantatbaseret brystrekonstruktion. Rekonstruktionsproceduren var et øjeblikkeligt eller to-trins unilateralt eller bilateralt implantat i enten sub-pectoral eller pre-pectoral position. Resultaterne fra denne undersøgelse har til formål at demonstrere en acceptabel sikkerhedsprofil og informere studiedesignet og effektivitets-endepunkterne for en fremtidig prospektiv undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34108
        • Rekruttering
        • Aesthetic Surgery Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Casey Holmes, MD
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Castrellon Aesthetic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Castrellon, MD, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Y Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Carruthers, MD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Afsluttet
        • Janineh Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Rekruttering
        • David L. Abramson, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Abramson, MD
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Tuma, MD, FACS
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Afsluttet
        • Strong Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78256
        • Afsluttet
        • Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77385
        • Rekruttering
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Albright, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive indsamlet for 200 forsøgspersoner, der er blevet implanteret med OviTex® PRS

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Forsøgspersonen var mellem 18 år og 70 år (inklusive) på operationstidspunktet.
  2. På operationstidspunktet modtog patienten et OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 eller R30343) eller resorberbart (R20152 eller R20252) implantat i forbindelse med en implantatbaseret brystrekonstruktion.

  3. Der er gået mindst 6 måneder fra genopbygningsproceduren.

    Potentielle (hvis relevant):

  4. Patienten accepterer at vende tilbage for den potentielle del, inklusive færdiggørelse af fotografier.

Undtagelse:

  1. Patienten modtog en tekstureret ekspander eller implantat.
  2. Patienten var nikotinbruger eller havde brugt i de sidste 90 dage forud for deres indeksprocedure (inklusive røgfri, fordampet osv.).
  3. Patienten var marihuanabruger via fordampning eller rygning (inden for de seneste 4 uger forud for deres indeksprocedure).

  4. Forsøgspersonen havde tidligere gennemgået strålebehandling til brystvæggen forud for indeksoperationen.

    Potentielle (hvis relevant):

  5. Patienten har en historie med en psykologisk tilstand, stof- eller alkoholmisbrug, som kan forstyrre deres evne til at overholde opfølgningskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​relevante (S)AE'er inden for 24 måneder efter OviTex® PRS-implantation.
Tidsramme: 24 måneder
Retrospektiv - Fremadrettet vurdering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Ved procedure
Retrospektiv - Fremadrettet vurdering
Ved procedure
Tid til ekspandering/implantatudskiftning
Tidsramme: 24-måneder
Retrospektiv - Fremadrettet vurdering
24-måneder
Intraoperativ Fill Volume / Antal og Volumen af ​​Fill Besøg
Tidsramme: 24 måneder
Retrospektiv - Fremadrettet vurdering
24 måneder
Uafhængig æstetisk vurdering af hvert behandlet bryst målt ved Telemark Breast Score
Tidsramme: 24 måneder
Billedæstetisk vurdering
24 måneder
Uafhængig vurdering af brystptose målt ved regnbueskalaen
Tidsramme: 24-måneder
Retrospektiv - Fremadrettet vurdering
24-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tela Bio Inc

Samarbejdspartnere

MCRA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB2022.01.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktive kirurgiske procedurer

Kliniske forsøg med OviTex® PRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner