Une évaluation rétrospective d'OviTex PRS (OviTex) (PRS)
14 août 2026 mis à jour par: Tela Bio Inc
Une évaluation rétrospective des dispositifs permanents et résorbables OviTex PRS (OviTex) chez des sujets ayant déjà subi une reconstruction mammaire
L'objectif de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur OviTex PRS dans les procédures chirurgicales reconstructives afin d'en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité d'OviTex PRS lorsqu'il est utilisé pour le renforcement des tissus mous selon les indications d'utilisation du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est organisée comme une étude rétrospective-prospective, observationnelle et multicentrique.
Le groupe de traitement impliqué dans l'étude a reçu OviTex PRS lors d'une reconstruction mammaire par implants.
La procédure de reconstruction était une implantation immédiate ou en deux temps, unilatérale ou bilatérale, en position sous-pectorale ou pré-pectorale.
Les résultats de cette étude visent à démontrer un profil d'innocuité acceptable et à éclairer la conception de l'étude et les paramètres d'efficacité d'une future étude prospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34108
- Aesthetic Surgery Center
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Castrellon Aesthetic Surgery
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Y Plastic Surgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Janineh Plastic Surgery
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- David L. Abramson, MD
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Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
- Capital Health
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Strong Memorial Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Plastic Surgery Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78256
- Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les données seront collectées pour 200 sujets qui ont été implantés avec OviTex® PRS
La description
Inclusion:
- Le sujet avait entre 18 ans et 70 ans (inclus) au moment de la chirurgie.
- Au moment de la chirurgie, la patiente a reçu un implant OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 ou R30343) ou résorbable (R20152 ou R20252) en conjonction avec une reconstruction mammaire sur implant.
Au moins 6 mois se sont écoulés depuis la procédure de reconstruction.
Prospectif (le cas échéant) :
- Le patient accepte de revenir pour la partie prospective, y compris l'achèvement des photographies.
Exclusion:
- Le patient a reçu un extenseur texturé ou un implant.
- Le patient était un utilisateur de nicotine ou en avait utilisé au cours des 90 derniers jours précédant sa procédure d'indexation (y compris sans fumée, vaporisée, etc.).
- Le patient était un consommateur de marijuana via la vaporisation ou le tabagisme (au cours des 4 dernières semaines précédant sa procédure d'index).
Le sujet avait déjà subi une radiothérapie de la paroi thoracique avant la chirurgie index.
Prospectif (le cas échéant) :
- Le patient a des antécédents de troubles psychologiques, d'abus de drogues ou d'alcool qui peuvent interférer avec sa capacité à respecter les exigences de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'EI (S)EI pertinents dans les 24 mois suivant l'implantation d'OviTex® PRS.
Délai: 24mois
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Rétrospective - Évaluation prospective
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour d'hospitalisation
Délai: À la procédure
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Rétrospective - Évaluation prospective
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À la procédure
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Délai d’échange d’extenseur/implant
Délai: 24mois
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Rétrospective - Évaluation prospective
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24mois
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Volume de remplissage peropératoire / Nombre et volume des visites de remplissage
Délai: 24mois
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Rétrospective - Évaluation prospective
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24mois
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Évaluation esthétique indépendante de chaque sein traité, mesurée par Telemark Breast Score
Délai: 24mois
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Évaluation esthétique de l’image
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24mois
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Évaluation indépendante de la ptose mammaire mesurée par la Rainbow Scale
Délai: 24mois
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Rétrospective - Évaluation prospective
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TB2022.01.02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .