Una evaluación retrospectiva de OviTex PRS (OviTex) (PRS)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Tela Bio Inc
Una evaluación retrospectiva de los dispositivos permanentes y reabsorbibles OviTex PRS (OviTex) en sujetos que se han sometido previamente a una reconstrucción mamaria
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre OviTex PRS en procedimientos quirúrgicos reconstructivos para conocer la seguridad y eficacia de OviTex PRS cuando se utiliza para el refuerzo de tejidos blandos según las indicaciones de uso del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está organizado como un estudio retrospectivo-prospectivo, observacional y multicéntrico.
El grupo de tratamiento involucrado en el estudio recibió OviTex PRS durante la reconstrucción mamaria basada en implantes.
El procedimiento de reconstrucción fue un implante unilateral o bilateral inmediato o de dos etapas en posición subpectoral o prepectoral.
Los resultados de este estudio tienen como objetivo demostrar un perfil de seguridad aceptable e informar el diseño del estudio y los criterios de valoración de eficacia de un futuro estudio prospectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
- Aesthetic Surgery Center
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Castrellon Aesthetic Surgery
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Y Plastic Surgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Janineh Plastic Surgery
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- David L. Abramson, MD
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Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Capital Health
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Plastic Surgery Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78256
- Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se recopilarán datos de 200 sujetos a los que se les ha implantado OviTex® PRS
Descripción
Inclusión:
- El sujeto tenía entre 18 y 70 años de edad (inclusive) en el momento de la cirugía.
- En el momento de la cirugía, la paciente recibió un implante PRSPermanente (R20143, R20243 o R30343) o reabsorbible (R20152 o R20252) de OviTex junto con una reconstrucción mamaria basada en implantes.
Han pasado al menos 6 meses desde el procedimiento de reconstrucción.
Prospectivo (si corresponde):
- El paciente acepta regresar para la parte prospectiva, incluida la finalización de las fotografías.
Exclusión:
- El paciente recibió un expansor o implante texturizado.
- El paciente era usuario de nicotina o la había usado en los últimos 90 días antes de su procedimiento índice (incluidos los sin humo, vaporizados, etc.).
- El paciente consumía marihuana mediante vaporización o fumado (dentro de las últimas 4 semanas anteriores a su procedimiento índice).
El sujeto se había sometido previamente a radioterapia en la pared torácica antes de la cirugía índice.
Prospectivo (si corresponde):
- El paciente tiene antecedentes de una condición psicológica, abuso de drogas o alcohol que puede interferir con su capacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de (S)EA relevantes dentro de los 24 meses posteriores a la implantación de OviTex® PRS.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Retrospectiva - Evaluación prospectiva
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En el procedimiento
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Retrospectiva - Evaluación prospectiva
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En el procedimiento
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Momento del intercambio de expansor/implante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Retrospectiva - Evaluación prospectiva
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24 meses
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Volumen de llenado intraoperatorio/número y volumen de visitas de llenado
Periodo de tiempo: 24 meses
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Retrospectiva - Evaluación prospectiva
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24 meses
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Evaluación estética independiente de cada seno tratado según lo medido por Telemark Breast Score
Periodo de tiempo: 24 meses
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Valoración estética de la imagen.
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24 meses
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Evaluación independiente de la ptosis mamaria medida por la escala Rainbow
Periodo de tiempo: 24 meses
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Retrospectiva - Evaluación prospectiva
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TB2022.01.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .