Een retrospectieve beoordeling van OviTex PRS (OviTex) (PRS)
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Tela Bio Inc
Een retrospectieve beoordeling van OviTex PRS (OviTex) permanente en resorbeerbare apparaten bij proefpersonen die eerder een borstreconstructie hebben ondergaan
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over OviTex PRS bij reconstructieve chirurgische procedures om meer te weten te komen over de veiligheid en werkzaamheid van OviTex PRS bij gebruik voor versterking van zacht weefsel onder de gebruiksindicaties van het product.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is georganiseerd als een retrospectief-prospectief, observationeel, multicenter onderzoek.
De behandelgroep die bij het onderzoek betrokken was, kreeg OviTex PRS tijdens een borstreconstructie op basis van implantaten.
De reconstructieprocedure bestond uit een onmiddellijk of tweetraps unilateraal of bilateraal implantaat in de sub-pectorale of pre-pectorale positie.
De resultaten van dit onderzoek zijn bedoeld om een aanvaardbaar veiligheidsprofiel aan te tonen en om de onderzoeksopzet en de effectiviteitseindpunten van een toekomstig prospectief onderzoek te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34108
- Aesthetic Surgery Center
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Castrellon Aesthetic Surgery
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
- Y Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Janineh Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- David L. Abramson, MD
-
Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
- Capital Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Plastic Surgery Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78256
- Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen gegevens worden verzameld van 200 proefpersonen bij wie OviTex® PRS is geïmplanteerd
Beschrijving
opname:
- Proefpersoon was tussen de 18 jaar en 70 jaar (inclusief) op het moment van de operatie.
- Op het moment van de operatie ontving de patiënt een OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 of R30343) of Resorbable (R20152 of R20252) implantaat in combinatie met een op implantaten gebaseerde borstreconstructie.
Er zijn ten minste 6 maanden verstreken sinds de reconstructieprocedure.
Toekomstig (indien van toepassing):
- Patiënt stemt ermee in om terug te keren voor het toekomstige deel inclusief voltooiing van foto's.
Uitsluiting:
- Patiënt kreeg een getextureerde expander of implantaat.
- Patiënt was een nicotinegebruiker of had nicotine gebruikt in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan hun indexprocedure (inclusief rookloos, verdampt, enz.).
- Patiënt was een marihuanagebruiker via verdamping of roken (in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan hun indexeringsprocedure).
Proefpersoon had eerder radiotherapie op de borstwand ondergaan voorafgaand aan indexoperatie.
Toekomstig (indien van toepassing):
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een psychische aandoening, drugs- of alcoholmisbruik die kan interfereren met hun vermogen om zich aan de follow-upvereisten te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van relevante (S)AE’s binnen 24 maanden na OviTex® PRS-implantatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Retrospectief - Prospectieve beoordeling
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij procedure
|
Retrospectief - Prospectieve beoordeling
|
Bij procedure
|
|
Tijd voor uitbreiding/implantaatuitwisseling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Retrospectief - Prospectieve beoordeling
|
24 maanden
|
|
Intra-operatief vulvolume/aantal en volume van vulbezoeken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Retrospectief - Prospectieve beoordeling
|
24 maanden
|
|
Onafhankelijke esthetische beoordeling van elke behandelde borst zoals gemeten met de Telemark Breast Score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beeldesthetische beoordeling
|
24 maanden
|
|
Onafhankelijke beoordeling van borstptosis zoals gemeten door de Rainbow Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Retrospectief - Prospectieve beoordeling
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TB2022.01.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .