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OviTex PRS(OviTex)의 후향적 평가 (PRS)

2023년 11월 30일 업데이트: Tela Bio Inc

이전에 유방 재건술을 받은 대상자의 OviTex PRS(OviTex) 영구 및 재흡수 장치에 대한 후향적 평가

이 관찰 연구의 목표는 제품의 사용 적응증에 따라 연조직 강화에 사용될 때 OviTex PRS의 안전성과 효능에 대해 알아보기 위해 재건 수술에서 OviTex PRS에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 후향적-전향적, 관찰적, 다기관 연구로 구성된다. 연구에 참여한 치료군은 보형물 기반 유방 재건 과정에서 OviTex PRS를 투여받았습니다. 재건 절차는 가슴 아래 또는 가슴 전 위치에 즉시 또는 2단계의 일측 또는 양측 이식이었습니다. 본 연구의 결과는 수용 가능한 안전성 프로파일을 입증하고 향후 전향적 연구의 연구 설계 및 유효성 종점을 알리는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • 모병
        • Y Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asaf Yalif, MD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Janineh Plastic Surgery
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • 모병
        • Plastic Surgery Consultants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Wassermann, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78256
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77385
        • 모병
        • Houston Methodist The Woodlands Hospita
        • 연락하다:
          • Steven Albright, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

OviTex® PRS를 이식한 200명의 피험자에 대한 데이터가 수집됩니다.

설명

포함:

  1. 대상자는 수술 당시 만 18세 이상 70세 미만이었다.
  2. 수술 당시 환자는 임플란트 기반 유방 재건과 함께 OviTex PRSPermanent(R20143, R20243 또는 R30343) 또는 흡수성(R20152 또는 R20252) 임플란트를 받았습니다.

  3. 재건 절차로부터 최소 6개월의 시간이 경과되었습니다.

    예상(해당되는 경우):

  4. 환자는 사진 완성을 포함하여 예상되는 부분에 대해 다시 방문하는 데 동의합니다.

제외:

  1. 환자는 텍스처 확장기 또는 임플란트를 받았습니다.
  2. 환자는 니코틴 사용자이거나 인덱스 절차 전 지난 90일 동안 니코틴을 사용했습니다(무연, 기화 등 포함).
  3. 환자는 기화 또는 흡연을 통해 마리화나 사용자였습니다(인덱스 절차 전 지난 4주 이내).

  4. 대상은 인덱스 수술 전에 이전에 흉벽에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.

    예상(해당되는 경우):

  5. 환자는 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 심리적 상태, 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OviTex® PRS 이식 후 24개월 이내에 관련 (S)AE 발생.
기간: 24개월
회고적 - 전망적 평가
24개월
마약 사용
기간: 24개월
회고적 - 전망적 평가
24개월
입원 기간
기간: 절차 중
회고적 - 전망적 평가
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
익스팬더/임플란트 교환까지의 시간
기간: 24개월
회고적 - 전망적 평가
24개월
수술 중 충전 용량/충전 방문 횟수 및 용량
기간: 24개월
회고적 - 전망적 평가
24개월
Telemark Breast Score로 측정된 각 치료 유방의 독립적인 미적 평가
기간: 24개월
이미지 미적 평가
24개월
Rainbow Scale로 측정한 유방 하수증의 독립적인 평가
기간: 24개월
회고적 - 전망적 평가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tela Bio Inc

협력자

MCRA

수사관

  • 수석 연구원: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TB2022.01.02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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