Ретроспективная оценка OviTex PRS (OviTex) (PRS)
14 августа 2026 г. обновлено: Tela Bio Inc
Ретроспективная оценка перманентных и резорбируемых устройств OviTex PRS (OviTex) у субъектов, ранее перенесших реконструкцию молочной железы
Целью этого обсервационного исследования является изучение применения OviTex PRS в реконструктивных хирургических процедурах, чтобы узнать о безопасности и эффективности OviTex PRS при использовании для армирования мягких тканей в соответствии с показаниями к применению продукта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование организовано как ретроспективно-проспективное обсервационное многоцентровое исследование.
Группа лечения, участвовавшая в исследовании, получала OviTex PRS во время реконструкции груди с помощью имплантатов.
Процедура реконструкции представляла собой немедленную или двухэтапную одностороннюю или двустороннюю имплантацию в субпекторальном или препекторальном положении.
Результаты этого исследования направлены на то, чтобы продемонстрировать приемлемый профиль безопасности и предоставить информацию для дизайна исследования и конечных точек эффективности будущего проспективного исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34108
- Aesthetic Surgery Center
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Castrellon Aesthetic Surgery
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Y Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Janineh Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- David L. Abramson, MD
-
Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
- Capital Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Plastic Surgery Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78256
- Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут собраны данные по 200 субъектам, которым имплантировали OviTex® PRS.
Описание
Включение:
- Субъекту было от 18 до 70 лет (включительно) на момент операции.
- Во время операции пациентка получила постоянный (R20143, R20243 или R30343) или резорбируемый (R20152 или R20252) имплантат OviTex PRSP в сочетании с реконструкцией груди на основе имплантата.
От процедуры реконструкции прошло не менее 6 месяцев.
Перспективные (если применимо):
- Пациент соглашается вернуться за предполагаемой частью, включая завершение фотографий.
Исключение:
- Пациент получил текстурированный расширитель или имплантат.
- Пациент употреблял никотин или употреблял его в течение последних 90 дней, предшествующих индексной процедуре (в том числе бездымный, вапоризированный и т. д.).
- Пациент употреблял марихуану посредством испарения или курения (в течение последних 4 недель, предшествующих процедуре индексации).
Субъект ранее подвергался лучевой терапии грудной клетки перед хирургическим вмешательством.
Перспективные (если применимо):
- Пациент имеет в анамнезе психологическое состояние, злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые могут помешать его способности соблюдать требования последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение соответствующих (S)AE в течение 24 месяцев после имплантации OviTex® PRS.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ретроспектива - Проспективная оценка
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: На процедуре
|
Ретроспектива - Проспективная оценка
|
На процедуре
|
|
Время замены экспандера/имплантата
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ретроспектива - Проспективная оценка
|
24 месяца
|
|
Интраоперационный объем заполнения / количество и объем посещений для заполнения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ретроспектива - Проспективная оценка
|
24 месяца
|
|
Независимая эстетическая оценка каждой обработанной груди по шкале Telemark Breast Score.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эстетическая оценка изображения
|
24 месяца
|
|
Независимая оценка птоза груди по шкале Радуги
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ретроспектива - Проспективная оценка
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TB2022.01.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .