中国人の健康な成人被験者における絶食および摂食条件下での 2 つのイブプロフェン アルギニン顆粒 400 mg 製剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• 参加者は、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントおよび/または同意文書を提供し、評価が実行される前に、研究のすべての関連する側面について参加者に通知されたことを示します。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、研究制限、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• 健康な参加者は、治験責任医師によって一般的に良好な身体的健康と定義され、詳細な病歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、12誘導心電図（ECG）および臨床検査によって特定された臨床的に重要な関連異常がないことを判断します。
• A 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 19 ～ 26 キログラム (kg/m^2) (19 を含む、26 を除く) [BMI は (=) 体重 (キログラム [kg])/身長^2 に等しい] の参加者(m^2)];スクリーニング時の総体重が男性で50キロ以上、女性で45キロ以上。
• -アクティブなコロナウイルス病2019（COVID-19）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または抗原検査（1日目）が1回陰性の参加者。
• 妊娠の可能性があり、性的に活発で妊娠のリスクがある参加者は、研究全体を通して、割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも30日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性がない女性参加者は、プロトコルの避妊セクションの要件を満たす必要があります。

除外基準:

• -治験薬（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑いのある不寛容または過敏症または光線過敏症。
• -皮膚消毒剤、テープ、またはラテックスゴムに対するアレルギー。適切な代替品を適用できない場合、または研究者の意見では、候補者にリスクをもたらす可能性があります。
• -スクリーニング時のQT延長症候群またはQTcF> 450ミリ秒（ミリ秒）の診断。
• -臨床的に重大なバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または140ミリメートル水銀（mmHg）を超える、拡張期血圧が60未満または90 mmHgを超える、または脈拍数が50未満または毎分100拍[bpm]を超える）。

• -最初の予定された治験薬投与の2週間前または併用薬の半減期の10倍未満（どちらか長い方）または-その期間中または研究中の任意の時点で、併用薬が必要になると予想されます。 許可されている処理は次のとおりです。

  1. -全身避妊薬およびホルモン補充療法、ただし、女性参加者が最初に予定されている治験薬投与の少なくとも3か月前に安定した治療を受けており、治験中ずっと治療を続けている。
  2. アセトアミノフェンの時折の使用 (24 時間で最大 2 グラム [g])。
• 参加者は、薬物乱用の病歴があるか、スクリーニング時またはDay-1で尿薬物乱用スクリーニングが陽性です。
• 参加者は、コーヒーまたは紅茶を 1 日あたり 5 カップ以上 (1 カップは約 250 ミリリットル [mL]) 定期的に消費していると報告しました (または、他の製品を使用した場合、1 日あたり 500 mg 以上のカフェインを同等に消費しました)。 または、スクリーニング前 48 時間以内に、コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど、カフェインを含む飲料または食品を消費する。
• -スクリーニング前の6か月以内の喫煙またはタバコまたはニコチンを含む製品（ニコチンパッチ、電子タバコなど）の定期的な使用歴。 または、研究中にタバコまたはニコチンを含む製品の使用を控えたくない参加者。
• アルコール呼気検査によって報告された、現在のアルコール乱用の証拠、または 1 日あたり 18 g (女性) または 35 g (男性) の純粋なアルコールを超える通常の平均アルコール消費量、つまり (女性の場合は 1 杯/日) を報告する証拠。または男性の場合は 1 日 2 杯 [1 杯 = 5 オンス (150 mL) のワインまたは 12 オンス (360 mL) のビールまたは 1.5 オンス (45 mL) のハード リカー] スクリーニング前の 6 か月以内。
• -スクリーニング前の90日以内の治験薬を含む他の臨床試験への参加。
• -献血（コンポーネントの寄付を含む）または失血>= 400 mL 試験前の3か月以内または輸血; -献血（コンポーネントの寄付を含む）または失血>= 200 mLを研究前の1か月以内に受けた人（女性の生理学的失血を除く）。
• 急性または慢性の病状または臨床検査値の異常により、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする可能性がある。 または、治験責任医師の意見では、研究データの評価と解釈を混乱させる、または参加者を危険にさらす可能性がある、プロトコルで特定されていない状態。
• -過去5年以内の臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴 研究への参加に関連するリスクを高める可能性があります。
• -臨床的に関連する慢性または急性の感染症または熱性感染症 研究開始前の2週間以内。
• 過去14日間に既知のCOVID-19陽性接触者との参加。
• -COVID-19を強く示唆する徴候または症状（発熱、咳、悪寒、味覚または嗅覚の新たな喪失などを含む）を伴う参加で、治験責任医師の臨床的判断とも一致するものとして、入院から14日以内。世界保健機関 (WHO) または地域のガイダンスによって定義されています。
• 治験薬の初回投与前14日以内のCOVID-19ワクチンを含む任意のワクチン接種。

• 原薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態。ただし、次のいずれかに限定されません。

  1. -胃切除術、胃腸吻合術、腸切除術、胃バイパス術、胃ステープリングまたは胃バンディングなどの主要な消化管手術の履歴（注：これは、重要な組織切除を伴わない腹部の軽度の手術には適用されません。例えば、虫垂切除術およびヘルニア手術）。
  2. -炎症性腸疾患の病歴。
  3. -スクリーニング時の腎疾患または腎機能障害の履歴または現在の証拠 推定糸球体濾過率（eGFR）の異常なレベルが90 mL / min / 1.73m ^ 2未満（<） または臨床的に重大な異常な尿成分の存在 (例えば、アルブミン尿)。

  4. -進行中の肝疾患またはスクリーニング時の肝機能障害の病歴または現在の証拠。 次のラボ値の偏差が複数見つかった場合、候補者は除外されます。

     1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (>= 1.2 正常上限 [ULN])、アラニントランスアミナーゼ (ALT) (>= 1.2 ULN)、
     2. γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) (>= 1.2 ULN)、アルカリホスファターゼ (ALP) (>= 1.2 ULN)、
     3. -ビリルビン（>= 1.5 ULN）またはクレアチンキナーゼ（CK）（>= 3 ULN）。 上記の値からの単一の逸脱は許容され、研究者から特に助言されない限り、候補者を除外することはありません。
  5. -スクリーニング時の尿路閉塞または排尿困難の証拠。
  6. 膵損傷または膵炎のスクリーニング時の病歴または臨床的証拠。
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の参加者。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または梅毒のウイルス学的検査のいずれかが陽性（または正常範囲外）の結果。
• 参加者は、食物、飲料、または栄養補助食品（例：ブロッコリー、芽キャベツ、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、スターフルーツ、セントジョンズ麦汁等） スクリーニング前2週間以内からユニット入学まで。
• -入学の2週間前からの激しい身体運動（ボディービル、高性能スポーツ）の実行。
• 研究責任者が本研究への参加にふさわしくないと判断した者。