Een bio-equivalentiestudie van twee ibuprofen-argininekorrels 400 mg formuleringen onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij Chinese gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Deelnemers verstrekken een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmings- en/of instemmingsdocument waarin wordt aangegeven dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests, studiebeperkingen, levensstijloverwegingen en andere studieprocedures.
• Gezonde deelnemers, wat wordt gedefinieerd als een algemeen goede lichamelijke gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker en geen klinisch significante relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtests.
• A Deelnemers met een Body Mass Index (BMI) van 19-26 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief 19, exclusief 26) [BMI gelijk aan (=) gewicht (Kilogram [kg])/lengte^2 (m^2)]; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan >= 50 kilogram (kg) voor reuen en >= 45 kg voor teven, bij screening.
• Deelnemers met één negatieve polymerasekettingreactie (PCR) of antigeentest (op dag 1) voor actieve coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
• Deelnemers die zwanger kunnen worden, seksueel actief zijn en risico lopen op zwangerschap, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling. Vrouwelijke deelnemers die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten voldoen aan de vereisten in het gedeelte Anticonceptie van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid of lichtgevoeligheid voor de onderzoeksproducten (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Allergie voor huiddesinfecterende middelen, tape of latexrubber, wanneer geschikte vervangingen niet kunnen worden toegepast of naar de mening van de onderzoeker een risico voor de kandidaat kunnen vormen.
• Diagnose van lang QT-syndroom of QTcF > 450 milliseconde (msec) bij screening.
• Klinisch significante afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk lager dan 60 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 slagen per minuut [bpm]).

• Gebruik van medicatie (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en Chinese kruidengeneesmiddelen en traditionele remedies) binnen 2 weken vóór de eerste geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen minder dan 10 keer de eliminatiehalfwaardetijd van de gelijktijdige medicatie (afhankelijk van wat langer is) of is verwacht gedurende die periode of op enig moment tijdens het onderzoek gelijktijdige medicatie nodig te hebben. Toegestane behandelingen zijn:

  1. systemische anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie, zolang de vrouwelijke deelnemer een stabiele behandeling ondergaat gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de behandeling gedurende het onderzoek voortzet.
  2. incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 gram [g] in 24 uur).
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of heeft een positieve screening op drugsmisbruik in de urine bij de screening of op dag 1.
• Deelnemers meldden regelmatige consumptie van > 5 kopjes (1 kopje ongeveer 250 milliliter [ml]) koffie of thee per dag (of equivalente consumptie van >= 500 mg cafeïne per dag bij gebruik van andere producten). Of het consumeren van dranken of voedsel dat cafeïne bevat, zoals koffie, thee, cola, chocolade, etc., binnen 48 uur voorafgaand aan de screening.
• Roken of voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten (bijvoorbeeld nicotinepleister, elektronische sigaret) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Of een deelnemer die tijdens het onderzoek niet bereid is zich te onthouden van het gebruik van tabak of nicotinehoudende producten.
• Bewijs, zoals gerapporteerd door een alcoholademtest, voor actueel alcoholmisbruik of meldt een regelmatig gemiddeld alcoholgebruik van meer dan 18 g (vrouwen) of 35 g (mannen) pure alcohol per dag, dat is (d.w.z.) 1 drankje/dag voor vrouwen of 2 drankjes per dag voor mannen [1 drankje = 5 ons (150 ml) wijn of 12 ons (360 ml) bier of 1,5 ons (45 ml) sterke drank] binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
• Degenen die bloeddonatie (inclusief donatie van componenten) of bloedverlies>= 400 ml hebben binnen 3 maanden vóór het onderzoek of een bloedtransfusie hebben; degenen die bloeddonatie (inclusief donatie van componenten) of bloedverlies>= 200 ml hebben binnen 1 maand vóór het onderzoek (behalve fysiologisch bloedverlies bij vrouwen).
• Acute of chronische medische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek. Of elke aandoening die niet in het protocol is geïdentificeerd en die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie en interpretatie van de onderzoeksgegevens zou verstoren of de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen.
• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen in de afgelopen 5 jaar die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen.
• Klinisch relevante chronische of acute infectieziekten of febriele infecties binnen twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Deelname met bekende COVID-19 positieve contacten in de afgelopen 14 dagen.
• Deelname met tekenen of symptomen die sterk wijzen op COVID-19 (inclusief niet beperkt tot koorts, hoesten, koude rillingen, nieuw verlies van smaak of reuk, enz.) die ook overeenkomen met het klinische oordeel van de onderzoeker, binnen 14 dagen na ziekenhuisopname als gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of lokale richtlijnen.
• Elke vaccinatie, inclusief COVID-19-vaccin, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproducten.

• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen, maar niet beperkt tot een van de volgende:

  1. Geschiedenis van grote gastro-intestinale operaties zoals gastrectomie, gastro-enterostomie, darmresectie, maagbypass, maagnieten of maagband (let op: dit is niet van toepassing op kleine buikoperaties zonder significante weefselresectie, bijv. appendectomie en herniorrhaphy).
  2. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  3. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van nierziekte of verminderde nierfunctie bij screening, zoals aangegeven door abnormale niveaus van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan (<) 90 ml/min/1,73 m^2 of de aanwezigheid van klinisch significante abnormale urinaire bestanddelen (bijv. albuminurie).

  4. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van aanhoudende leverziekte of verminderde leverfunctie bij screening. Een kandidaat wordt uitgesloten als er meer dan één van de volgende labwaardeafwijkingen wordt gevonden:

     1. Aspartaataminotransferase (AST) (>= 1,2 bovengrens van normaal [ULN]), alaninetransaminase (ALAT) (>= 1,2 ULN),
     2. Gamma-glutamyltransferase (GGT) (>= 1,2 ULN), alkalische fosfatase (ALP) (>= 1,2 ULN),
     3. Bilirubine (>= 1,5 ULN) of creatinekinase (CK) (>= 3 ULN). Een enkele afwijking van bovenstaande waarden is acceptabel en sluit de kandidaat niet uit, tenzij specifiek geadviseerd door de onderzoeker.
  5. Bewijs van urinewegobstructie of moeite met urineren bij screening.
  6. Geschiedenis of klinisch bewijs bij screening van pancreasletsel of pancreatitis.
• Zwangere of zogende vrouwen, of deelnemer die van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Positieve resultaten (of buiten het normale bereik) van een van de virologische tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis C-virus (HCV) -antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -antilichaam of syfilis.
• Deelnemers melden consumptie van een geneesmiddelmetaboliserend enzym (bijvoorbeeld (bijv.) CYP3A4 of andere cytochroom P450-enzymen) die voedsel, dranken of voedingssupplementen induceren of remmen (bijv. Broccoli, spruitjes, grapefruit, grapefruitsap, sterfruit, St. John's Wort etc.) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening tot opname op de afdeling.
• Uitvoering van zware lichamelijke inspanning (bodybuilding, topsport) vanaf 2 weken voor opname.
• Degenen die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.