En bioekvivalensstudie av två ibuprofenarginingranulat 400 mg formuleringar under fastande och matningsförhållanden hos friska kinesiska vuxna

Inklusionskriterier:

• Deltagarna tillhandahåller ett undertecknat och daterat informerat samtycke och/eller samtyckesdokument som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• Deltagare som vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, studierestriktioner, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
• Friska deltagare, vilket definieras som allmänt god fysisk hälsa, enligt bedömningen av utredaren och inga kliniskt signifikanta relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratorietester.
• En deltagare med ett Body Mass Index (BMI) på 19-26 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive 19, exklusive 26) [BMI lika med (=) vikt (Kilogram [kg])/höjd^2 (m^2)]; och en total kroppsvikt på mer än eller lika med >= 50 kg (kg) för män och >= 45 kg för kvinnor, vid screening.
• Deltagare med en negativ polymeraskedjereaktion (PCR) eller antigentest (på dag 1) för aktiv Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19).
• Deltagare i fertil ålder och är sexuellt aktiva och riskerar att bli gravida måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av tilldelad behandling. Kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder måste uppfylla kraven i avsnittet om preventivmedel i protokollet.

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet eller ljuskänslighet mot undersökningsprodukterna (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• Allergi mot huddesinfektionsmedel, tejp eller latexgummi, närhelst lämpliga ersättningar inte kan tillämpas eller enligt utredarens åsikt kan utgöra en risk för kandidaten.
• Diagnos av långt QT-syndrom eller QTcF > 450 millisekund (ms) vid screening.
• Kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck lägre än 60 eller över 90 mmHg, eller pulsfrekvens mindre än 50 eller över 100 slag per minut [bpm]).

• Användning av något läkemedel (inklusive receptfria läkemedel och kinesiska växtbaserade och traditionella läkemedel) inom 2 veckor före den första schemalagda studieläkemedlets administrering eller inom mindre än 10 gånger elimineringshalveringstiden för den samtidiga medicineringen (beroende på vilket som är längre) eller är förväntas kräva någon samtidig medicinering under den perioden eller när som helst under studien. Tillåtna behandlingar är:

  1. systemiska preventivmedel och hormonersättningsterapi, så länge som den kvinnliga deltagaren är på stabil behandling i minst 3 månader innan den första schemalagda administreringen av studieläkemedlet och fortsätter behandlingen under hela studien.
  2. tillfällig användning av paracetamol (upp till 2 gram [g] på 24 timmar).
• Deltagarna har en historia av drogmissbruk eller har positiv urindrogkontroll vid screening eller på dag 1.
• Deltagarna rapporterade regelbunden konsumtion av > 5 koppar (1 kopp cirka 250 milliliter [ml]) kaffe eller te per dag (eller motsvarande konsumtion av >= 500 mg koffein per dag med andra produkter). Eller konsumerar drycker eller mat som innehåller koffein, såsom kaffe, te, cola, choklad, etc., inom 48 timmar före screening.
• Rökning eller tidigare regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (till exempel nikotinplåster, elektronisk cigarett) inom 6 månader före screening. Eller en deltagare som är ovillig att avstå från att använda tobak eller nikotinhaltiga produkter under studien.
• Bevis, som rapporterats av ett alkoholutandningstest, för aktuellt alkoholmissbruk eller rapporterar en vanlig genomsnittlig alkoholkonsumtion som överstiger 18 g (kvinnor) eller 35 g (män) ren alkohol per dag, det vill säga (dvs.) 1 drink/dag för kvinnor eller 2 drinkar/dag för män [1 drink = 5 ounces (150 mL) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit] inom 6 månader före screening.
• Deltagande i andra kliniska prövningar som involverar prövningsläkemedel inom 90 dagar före screening.
• De som har fått bloddonation (inklusive komponentdonation) eller blodförlust >= 400 ml inom 3 månader före studien eller har blodtransfusion; de som har fått bloddonation (inklusive komponentdonation) eller blodförlust >= 200 ml inom 1 månad före studien (förutom kvinnlig fysiologisk blodförlust).
• Akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie. Eller något tillstånd som inte identifierats i protokollet som enligt utredarens åsikt skulle förvirra utvärderingen och tolkningen av studiedata eller kan utsätta deltagaren för risker.
• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar under de senaste 5 åren som kan öka risken förknippad med studiedeltagande.
• Kliniskt relevanta kroniska eller akuta infektionssjukdomar eller feberinfektioner inom två veckor före studiestart.
• Deltagande med kända covid-19 positiva kontakter under de senaste 14 dagarna.
• Deltagande med tecken eller symtom som starkt tyder på covid-19 (inklusive inte begränsat till feber, hosta, frossa, ny förlust av smak eller lukt, etc.) som också överensstämmer med utredarens kliniska bedömning, inom 14 dagar efter slutenvård som definieras av Världshälsoorganisationen (WHO) eller lokal vägledning.
• Alla vaccinationer, inklusive COVID-19-vaccin, inom 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukter.

• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av någon läkemedelssubstans men inte begränsat till något av följande:

  1. Historik av större operationer i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, gastric bypass, gastrisk häftning eller gastrisk banding (observera: detta är inte tillämpligt för mindre bukkirurgi utan betydande vävnadsresektion, t.ex. blindtarmsoperation och herniorrhaphy).
  2. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom.
  3. Historik eller aktuella tecken på njursjukdom eller nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av onormala nivåer av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än (<) 90 ml/min/1,73 m^2 eller närvaron av kliniskt signifikanta onormala urinvägsbeståndsdelar (t.ex. albuminuri).

  4. Historik eller aktuella tecken på pågående leversjukdom eller nedsatt leverfunktion vid screening. En kandidat kommer att exkluderas om mer än en av följande labbvärdesavvikelser hittas:

     1. Aspartataminotransferas (AST) (>= 1,2 övre normalgräns [ULN]), alanintransaminas (ALT) (>= 1,2 ULN),
     2. Gamma-glutamyltransferas (GGT) (>= 1,2 ULN), alkaliskt fosfatas (ALP) (>= 1,2 ULN),
     3. Bilirubin (>= 1,5 ULN) eller kreatinkinas (CK) (>= 3 ULN). En enda avvikelse från ovanstående värden är acceptabel och kommer inte att utesluta kandidaten, såvida inte utredaren uttryckligen ger rådet.
  5. Bevis på urinvägsobstruktion eller svårighet att tömma vid screening.
  6. Historik eller kliniska bevis vid screening av pankreasskada eller pankreatit.
• Gravida eller ammande kvinnor, eller deltagare som avser att bli gravid under studiens varaktighet.
• Positiva resultat (eller utanför normalt intervall) något av de virologiska testerna för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis.
• Deltagarna rapporterar konsumtion av något läkemedelsmetaboliserande enzym (till exempel (t.ex.), CYP3A4 eller andra cytokrom P450-enzymer) som inducerar eller hämmar aliment, drycker eller kosttillskott (t.ex. broccoli, brysselkål, grapefrukt, grapefruktjuice, stjärnfrukt, St. John's Wort etc.) inom 2 veckor före screening fram till inläggning på enheten.
• Utförande av ansträngande fysisk träning (kroppsbyggande, högpresterande sporter) från 2 veckor före antagning.
• De som inte är lämpliga för att delta i denna studie enligt utredarens bedömning.