两种布洛芬精氨酸颗粒 400 mg 制剂在中国健康成人受试者空腹和进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 参与者提供签署并注明日期的知情同意书和/或同意文件，表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查、研究限制、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
• 健康参与者，定义为一般身体健康，由研究者判断，通过详细的病史、全面的身体检查，包括生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和实验室测试，没有发现具有临床意义的相关异常。
• A 身体质量指数（BMI）为19-26千克每平方米（kg/m^2）（含19，不含26）的参与者[BMI等于（=）体重（千克[kg]）/身高^2 (m^2)];筛选时男性总体重大于或等于 50 千克 (kg)，女性大于等于 45 千克。
• 2019 年活动性冠状病毒病 (COVID-19) 的一次聚合酶链反应 (PCR) 或抗原测试（第 1 天）阴性的参与者。
• 具有生育潜力且性活跃且有怀孕风险的参与者必须同意在整个研究期间以及最后一次指定治疗剂量后至少 30 天内使用高效避孕方法。 不具有生育潜力的女性参与者必须满足协议避孕部分的要求。

排除标准：

• 已知或怀疑对研究产品（或密切相关的化合物）或其任何规定成分的不耐受或超敏反应或光敏反应。
• 对皮肤消毒剂、胶带或乳胶过敏，如果无法应用适当的替代品或调查员认为可能对候选人构成风险。
• 筛选时诊断为长 QT 综合征或 QTcF > 450 毫秒 (msec)。
• 临床上显着的生命体征异常（收缩压低于 90 或超过 140 毫米汞柱 (mmHg)，舒张压低于 60 或超过 90 毫米汞柱，或脉率低于每分钟 50 次或超过 100 次 [bpm]）。

• 在首次预定研究药物给药前 2 周内或在伴随药物消除半衰期的 10 倍以内（以较长者为准）或预计在此期间或整个研究期间的任何时间需要任何伴随药物治疗。 允许的治疗是：

  1. 全身性避孕药和激素替代疗法，只要女性参与者在第一次计划的研究药物给药前接受稳定治疗至少 3 个月，并在整个研究过程中继续治疗。
  2. 偶尔使用对乙酰氨基酚（24 小时内最多 2 克 [g]）。
• 参与者有药物滥用史或在筛选时或第 1 天的尿液药物滥用筛查呈阳性。
• 参与者报告每天经常饮用 > 5 杯（1 杯约 250 毫升 [mL]）咖啡或茶（或使用其他产品每天消耗 >= 500 毫克咖啡因）。 或在筛查前 48 小时内饮用任何含有咖啡因的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等。
• 筛选前 6 个月内吸烟或经常使用含烟草或尼古丁产品（例如尼古丁贴片、电子烟）的历史。 或者在研究期间不愿戒除烟草或含尼古丁产品的参与者。
• 酒精呼气测试报告的证据表明当前酒精滥用或报告的常规平均饮酒量每天超过 18 克（女性）或 35 克（男性）纯酒精，即女性每天饮酒 1 次或男性每天 2 杯饮料 [1 杯饮料 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈性酒] 在筛选前 6 个月内。
• 在筛选前 90 天内参与涉及研究药物的其他临床试验。
• 研究前3个月内有献血（含成分捐献）或失血>=400mL或有输血者；研究前1个月内有献血（含成分献血）或失血量≥200mL者（女性生理性失血除外）。
• 急性或慢性医疗状况或实验室异常可能会增加与研究参与或调查产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者不适合参加本研究。 或研究方案中未确定的任何条件，研究者认为这些条件会混淆对研究数据的评估和解释，或可能使参与者处于危险之中。
• 在过去 5 年内有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史，可能会增加与参与研究相关的风险。
• 研究开始前两周内有临床相关的慢性或急性传染病或发热性感染。
• 在过去 14 天内与已知的 COVID-19 阳性接触者的参与。
• 入院后 14 天内出现高度提示 COVID-19 的体征或症状（包括不限于发烧、咳嗽、发冷、新出现的味觉或嗅觉丧失等）且符合研究者的临床判断的参与由世界卫生组织 (WHO) 或当地指南定义。
• 在第一剂研究产品前 14 天内接种任何疫苗，包括 COVID-19 疫苗。

• 任何可能显着改变任何药物物质的吸收、分布、代谢或排泄但不限于以下任何一项的手术或医疗条件：

  1. 胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠造口术、肠切除术、胃旁路术、胃吻合术或胃束带术（注意：这不适用于没有进行重大组织切除的小型腹部手术，例如阑尾切除术和疝修补术）。
  2. 炎症性肠病史。
  3. 筛选时肾病或肾功能受损的病史或当前证据，表现为肾小球滤过率 (eGFR) 的异常水平低于 (<) 90 mL/min/1.73m^2 或存在有临床意义的异常尿液成分（例如蛋白尿）。

  4. 筛选时有持续性肝病或肝功能受损的病史或当前证据。 如果发现以下实验室值偏差超过一项，候选人将被排除在外：

     1. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（>= 1.2 正常上限 [ULN]），丙氨酸转氨酶 (ALT)（>= 1.2 ULN），
     2. γ-谷氨酰转移酶 (GGT)（>= 1.2 ULN），碱性磷酸酶（ALP）（>= 1.2 ULN），
     3. 胆红素 (>= 1.5 ULN) 或肌酸激酶 (CK) (>= 3 ULN)。 与上述值的单一偏差是可以接受的，并且不会排除候选人，除非研究者特别建议。
  5. 筛选时有尿路梗阻或排尿困难的证据。
  6. 筛查胰腺损伤或胰腺炎时的病史或临床证据。
• 孕妇或哺乳期妇女，或打算在研究期间怀孕的参与者。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或梅毒的任何病毒学检测呈阳性（或超出正常范围）。
• 参与者报告消耗任何药物代谢酶（例如（例如）CYP3A4 或其他细胞色素 P450 酶）诱导或抑制食物、饮料或食品补充剂（例如西兰花、球芽甘蓝、葡萄柚、葡萄柚汁、杨桃、圣约翰麦芽汁等）筛选前 2 周内，直至入住该单位。
• 入院前 2 周进行剧烈体育锻炼（健身、高性能运动）。
• 经研究者判断不适合参加本研究者。