Bioekvivalenssitutkimus kahdella ibuprofeeniarginiinirakeella 400 mg formulaatiolla paasto- ja ruokailuolosuhteissa kiinalaisilla terveillä aikuisilla
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: HALEON
Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, kerta-annos, kaksi hoitoa, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kaksikohortti, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus kahdesta ibuprofeeniarginiinirakeesta 400 mg formulaatiosta paasto- ja ruokailuolosuhteissa Kiinalaiset terveet aikuiset
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa kahden ibuprofeeniarginiinirakeen 400 milligramman (mg) valmisteen bioekvivalenssi paasto- ja ruokailuolosuhteissa kiinalaisilla terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida testi- ja vertailuvalmisteiden farmakokineettistä ja turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioekvivalenssitutkimuksessa käytetään yhden keskuksen, satunnaistettua, avointa, kerta-annos-, kaksihoito-, kaksijaksoista, kahden jakson, kahden kohortin, kaksisuuntaista crossover-mallia, jossa on vähintään 2 päivän huuhtoutumisjakso. sekä paasto- että ruokintaolosuhteet kiinalaisilla terveillä aikuisilla osallistujilla.
Suunnitelmissa on ilmoittautua noin 84 osallistujaa, joista ensimmäiset 34 osallistujaa paastonneeseen kohorttiin ja seuraavat 50 osallistujaa ruokittua kohorttiin, jotka saavat ibuprofeeniarginiinirakeita 400 mg.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta (testi- tai vertailutuote) suhteessa 1:1 paaston saaneen kohortin ja ruokitun kohortin sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chengdu
-
Wenjiang, Chengdu, Kiina, 611130
- Clinical Pharmacological Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat toimittavat allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, opiskelurajoituksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Terveet osallistujat, joka määritellään tutkijan arvioiden perusteella yleisesti hyväksi fyysiseksi terveydeksi, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien perusteella.
- A Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 19–26 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien 19, ei kuitenkaan 26) [BMI vastaa (=) painoa (kg [kg])/pituus^2 (m^2)]; ja kokonaisruumiinpaino yli tai yhtä suuri kuin >= 50 kg (kg) miehillä ja >= 45 kg naisilla seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on yksi negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) tai antigeenitesti (päivänä 1) aktiivisen koronavirustaudin 2019 (COVID-19) varalta.
- Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten ja raskausriskissä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen. Naispuolisen osallistujan, joka ei ole hedelmällisessä iässä, on täytettävä pöytäkirjan Ehkäisy-osion vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tai valoherkkyys tutkimustuotteille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Allergia ihon desinfiointiaineille, teipille tai lateksikumille aina, kun asianmukaisia vaihtoja ei voida käyttää tai se voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin hakijalle.
- Pitkä QT-oireyhtymä tai QTcF > 450 millisekuntia (msek) diagnosoidaan seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 elohopeamillimetriä (mmHg), diastolinen verenpaine alle 60 tai yli 90 mmHg tai pulssi alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa [bpm]).
Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja kiinalaiset yrtti- ja perinteiset lääkkeet) käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa tai alle 10-kertaisena samanaikaisen lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaan nähden (sen mukaan kumpi on pidempi) tai joiden odotetaan tarvitsevan samanaikaista lääkitystä kyseisenä ajanjaksona tai milloin tahansa koko tutkimuksen ajan. Sallitut hoidot ovat:
- systeemiset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito, kunhan naispuolinen osallistuja on vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa ja jatkaa hoitoa koko tutkimuksen ajan.
- asetaminofeenin satunnainen käyttö (jopa 2 grammaa [g] 24 tunnissa).
- Osallistujilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai heillä on positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä.
- Osallistujat ilmoittivat kuluttaneensa säännöllisesti > 5 kuppia (1 kuppi noin 250 millilitraa [ml]) kahvia tai teetä päivässä (tai vastaavan määrän >= 500 mg kofeiinia päivässä käytettäessä muita tuotteita). Tai juomien tai kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden, kuten kahvin, teen, koksin, suklaan jne., nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen seulontaa.
- Tupakointi tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (esim. nikotiinilaastarin, sähkösavukkeen) säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Tai osallistuja, joka ei halua pidättäytyä tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana.
- Alkoholin hengitystestillä raportoitu näyttö nykyisestä alkoholin väärinkäytöstä tai säännöllinen keskimääräinen alkoholinkulutus, joka ylittää 18 g (naiset) tai 35 g (miehet) puhdasta alkoholia päivässä, eli (eli) 1 juoma/päivä naisilla tai 2 juomaa/päivä miehille [1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää viinaa] 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Ne, joilla on verenluovutus (mukaan lukien komponenttien luovutus) tai veren menetys >= 400 ml 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai joilla on verensiirto; henkilöt, joilla on verenluovutus (mukaan lukien komponenttien luovutus) tai verenhukka >= 200 ml 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta (paitsi naisen fysiologinen verenhukka).
- Akuutti tai krooninen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen. Tai mikä tahansa ehto, jota ei ole tunnistettu pöytäkirjassa ja joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustietojen arviointia ja tulkintaa tai saattaa vaarantaa osallistujan.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista viimeisen viiden vuoden aikana, mikä saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
- Kliinisesti merkitykselliset krooniset tai akuutit infektiotaudit tai kuumeiset infektiot kahden viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Osallistuminen tunnettujen COVID-19-positiivisten kontaktien kanssa viimeisen 14 päivän aikana.
- Osallistuminen COVID-19-virukseen viittaavilla merkeillä tai oireilla (mukaan lukien ei rajoittuen kuumeeseen, yskään, vilunväristuksiin, uusiin maun tai hajun menettämiseen jne.), jotka vastaavat myös tutkijan kliinistä arviota, 14 päivän kuluessa sairaalahoitoon saapumisesta Maailman terveysjärjestön (WHO) tai paikallisten ohjeiden määrittelemä.
- Kaikki rokotukset, mukaan lukien COVID-19-rokote, 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä annosta.
Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkeaineen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä, mutta ei rajoittuen mihinkään seuraavista:
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia, suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun nidonta tai vatsanauha (huomaa: tämä ei koske pieniä vatsan leikkauksia ilman merkittävää kudosresektiota, esim. umpilisäkkeen poisto ja herniorrafia).
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet munuaissairaudesta tai heikentyneestä munuaisten toiminnasta seulonnassa, mikä on osoituksena arvioitu glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) epänormaalista tasosta alle (<) 90 ml/min/1,73 m^2 tai kliinisesti merkittävien epänormaalien virtsan aineosien esiintyminen (esim. albuminuria).
Aiemmat tai nykyiset todisteet meneillään olevasta maksasairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta seulonnassa. Ehdokas suljetaan pois, jos löytyy useampi kuin yksi seuraavista laboratorioarvojen poikkeamista:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (>= 1,2 normaalin yläraja [ULN]), alaniinitransaminaasi (ALT) (>= 1,2 ULN),
- Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) (>= 1,2 ULN), alkalinen fosfataasi (ALP) (>= 1,2 ULN),
- Bilirubiini (>= 1,5 ULN) tai kreatiinikinaasi (CK) (>= 3 ULN). Yksittäinen poikkeama yllä olevista arvoista on hyväksyttävä, eikä se sulje hakijaa pois, ellei tutkija erityisesti kehota siihen.
- Näyttö virtsan tukkeutumisesta tai virtsaamisvaikeudesta seulonnassa.
- Anamnees tai kliininen näyttö haimavaurion tai haimatulehduksen seulonnassa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai osallistujat, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
- Positiiviset tulokset (tai normaalin alueen ulkopuolella) kaikista virologisista testeistä hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen tai kupan varalta.
- Osallistujat raportoivat kuluttaneensa mitä tahansa lääkettä metaboloivaa entsyymiä (esim. (esim.), CYP3A4:ää tai muita sytokromi P450 -entsyymejä), jotka indusoivat tai estävät ravintoa, juomia tai ravintolisät (esim. parsakaalia, ruusukaalia, greippiä, greippimehua, tähtihedelmiä, johanneksia) vierre jne.) 2 viikon sisällä ennen seulontaa yksikköön pääsyyn asti.
- Raskas fyysinen harjoittelu (kehonrakennus, korkean suorituskyvyn urheilu) 2 viikkoa ennen sisäänpääsyä.
- Ne, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeniarginiinirakeet 400 mg
Osallistujat jaetaan satunnaisesti cross-over-suunnitelman mukaisesti saamaan yksi pussi 400 mg:n Ibuprofeeniarginiinirakeita (testituote) jakson 1 päivänä ja yksi annospussi 400 mg:n ibuprofeeniarginiinirakeita (Spedifen) (vertailutuote) jakson 2 ensimmäinen päivä vähintään 2 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Osallistujia neuvotaan nauttimaan tuote suun kautta liuottamalla se 240 ml:aan lämmintä vettä.
|
Kokeellinen - Ibuprofeeniarginiinirakeita 400 mg, yksi annospussi sisältää 400 mg ibuprofeenirakeita.
Markkinoilta saatava lääke- Ibuprofeeniarginiinirakeita 400 mg (Spedifen), yksi annospussi sisältää 400 mg ibuprofeenirakeita.
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeniarginiinirakeet 400 mg (Spedifen)
Osallistujat jaetaan satunnaisesti cross-over-suunnitelman mukaisesti saamaan yksi annospussi 400 mg:n ibuprofeeniarginiinirakeita (Spedifen) (vertailutuote) jakson 1 päivänä ja yksi annospussi 400 mg:n ibuprofeeniarginiinirakeita (testituote) jakson 2 ensimmäinen päivä vähintään 2 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Osallistujia neuvotaan nauttimaan tuote suun kautta liuottamalla se 240 ml:aan lämmintä vettä.
|
Kokeellinen - Ibuprofeeniarginiinirakeita 400 mg, yksi annospussi sisältää 400 mg ibuprofeenirakeita.
Markkinoilta saatava lääke- Ibuprofeeniarginiinirakeita 400 mg (Spedifen), yksi annospussi sisältää 400 mg ibuprofeenirakeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen havaittuun pitoisuuteen hetkellä t (AUC[0-t]) ibuprofeenille paasto-oloissa
Aikaikkuna: Esiannos (2 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen -annos
|
AUC(0-t) määriteltiin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun pitoisuuteen hetkellä t laskettuna käyttämällä lineaarista ylös log-down trapetsisääntöä.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC(0-t) analysointia varten.
Farmakokineettiset (PK) parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Esiannos (2 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen -annos
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue aika nollasta ajan äärettömään (AUC [0-inf]) ibuprofeenille paasto-oloissa
Aikaikkuna: Esiannos (2 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen -annos
|
AUC (0-inf) määriteltiin plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alle laskettuna ajankohdasta 0 äärettömyyteen, laskettuna AUC(0-inf) = AUC(0-t) +Ct/λz jossa Ct oli plasman pitoisuus klo. viimeinen mitattavissa oleva näytteenottoaikapiste ja λz oli terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC(0-inf) analysointia varten.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Esiannos (2 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen -annos
|
|
Ibuprofeenin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) paastotilassa
Aikaikkuna: Esiannos (2 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen -annos
|
Cmax määriteltiin ibuprofeenin suurimmaksi plasmapitoisuudeksi annoksen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax-analyysiä varten.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Esiannos (2 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen -annos
|
|
AUC(0-t) ibuprofeenille syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (2 tunnin sisällä ennen antoa) ja 10, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-t) määriteltiin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun pitoisuuteen hetkellä t laskettuna käyttämällä lineaarista ylös log-down trapetsisääntöä.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC(0-t) analysointia varten.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos (2 tunnin sisällä ennen antoa) ja 10, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC (0-inf) ibuprofeenille syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (2 tunnin sisällä ennen antoa) ja 10, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-inf) määriteltiin plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alle laskettuna ajankohdasta 0 äärettömyyteen, laskettuna AUC(0-inf) = AUC(0-t) +Ct/λz jossa Ct oli plasman pitoisuus klo. viimeinen mitattavissa oleva näytteenottoaikapiste ja λz oli terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC(0-inf) analysointia varten.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos (2 tunnin sisällä ennen antoa) ja 10, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ibuprofeenin Cmax syötetyissä olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (2 tunnin sisällä ennen antoa) ja 10, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määriteltiin ibuprofeenin suurimmaksi plasmapitoisuudeksi annoksen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax-analyysiä varten.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos (2 tunnin sisällä ennen antoa) ja 10, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ibuprofeenin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen paastotilassa
Aikaikkuna: Esiannos (2 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen -annos
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysointia varten.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Esiannos (2 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen -annos
|
|
Ibuprofeenin eliminaatio puoliintumisaika (t1/2) paastotilassa
Aikaikkuna: Esiannos (2 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen -annos
|
t1/2 määriteltiin eliminaation puoliintumisajaksi laskettuna t1/2 = ln (2)/λz, missä λz oli terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina t1/2:n analysointia varten.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Esiannos (2 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen -annos
|
|
Ibuprofeenin terminaalisen eliminaationopeuden vakio (λz) paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Esiannos (2 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen -annos
|
λz määriteltiin terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka oli arvioitu plasmakonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen osan log-lineaarisella regressiolla.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä λz:n analysointia varten.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Esiannos (2 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen -annos
|
|
Ibuprofeenin AUC(0-inf) (%AUCex) ekstrapoloidun alueen prosenttiosuus paastotiloissa
Aikaikkuna: Esiannos (2 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen -annos
|
%AUCex laskettiin %AUCex = (1-AUC[0-t]/AUC[0-inf])*100 %.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina %AUCex:n analysointia varten.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Esiannos (2 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen -annos
|
|
Ibuprofeenin Tmax Fed-olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (2 tunnin sisällä ennen antoa) ja 10, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysointia varten.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos (2 tunnin sisällä ennen antoa) ja 10, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
1/2 ibuprofeenia Fed-olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (2 tunnin sisällä ennen antoa) ja 10, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
t1/2 määriteltiin eliminaation puoliintumisajaksi laskettuna t1/2 = ln (2)/λz, missä λz oli terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina t1/2:n analysointia varten.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos (2 tunnin sisällä ennen antoa) ja 10, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ibuprofeenin λz Fed-olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (2 tunnin sisällä ennen antoa) ja 10, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
λz määriteltiin terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka oli arvioitu plasmakonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen osan log-lineaarisella regressiolla.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä λz:n analysointia varten.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos (2 tunnin sisällä ennen antoa) ja 10, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ibuprofeenin AUCex-prosenttiosuus syötetyissä olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (2 tunnin sisällä ennen antoa) ja 10, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
%AUCex laskettiin %AUCex = (1-AUC[0-t]/AUC[0-inf])*100 %.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina %AUCex:n analysointia varten.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos (2 tunnin sisällä ennen antoa) ja 10, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minuuttia, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Xu, Master, Clinical Pharmacological Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
- Ibuprofeeni arginiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .