En bioekvivalensstudie av to ibuprofenarginingranulat 400 mg formuleringer under faste- og matforhold hos friske kinesiske voksne

Inklusjonskriterier:

• Deltakernes fremleggelse av et signert og datert informert samtykke og/eller samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, studierestriksjoner, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
• Friske deltakere, som er definert som generelt god fysisk helse, som bedømt av etterforskeren og ingen klinisk signifikante relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorietester.
• En deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) på 19–26 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inkludert 19, unntatt 26) [BMI lik (=) vekt (Kilogram [kg])/høyde^2 (m^2)]; og en total kroppsvekt mer enn eller lik >= 50 kg (kg) for menn, og >= 45 kg for kvinner, ved screening.
• Deltakere med én negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) eller antigentest (på dag-1) for aktiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
• Deltakere i fertil alder og er seksuelt aktive og i fare for graviditet må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose av tildelt behandling. Kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder må oppfylle kravene i prevensjonsdelen av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet eller lysfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres angitte ingredienser.
• Allergi mot huddesinfeksjonsmidler, tape eller lateksgummi, når passende erstatninger ikke kan brukes eller etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for kandidaten.
• Diagnose av langt QT-syndrom eller QTcF > 450 millisekund (ms) ved screening.
• Klinisk signifikante vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk lavere enn 60 eller over 90 mmHg, eller pulsfrekvens mindre enn 50 eller over 100 slag per minutt [bpm]).

• Bruk av alle medisiner (inkludert reseptfrie medisiner og kinesiske urtemidler og tradisjonelle midler) innen 2 uker før første planlagte studielegemiddeladministrering eller innen mindre enn 10 ganger eliminasjonshalveringstiden for den samtidige medisinen (avhengig av hva som er lengst) eller er forventes å kreve noen samtidig medisinering i løpet av den perioden eller når som helst gjennom hele studien. Tillatte behandlinger er:

  1. systemiske prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi, så lenge den kvinnelige deltakeren er på stabil behandling i minst 3 måneder før første planlagte studielegemiddeladministrasjon og fortsetter behandlingen gjennom hele studien.
  2. sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 gram [g] i løpet av 24 timer).
• Deltakerne har en historie med narkotikamisbruk eller har positiv urinstoffmisbruksscreening ved screening eller på dag 1.
• Deltakerne rapporterte regelmessig inntak av > 5 kopper (1 kopp ca. 250 milliliter [ml]) kaffe eller te per dag (eller tilsvarende inntak på >= 500 mg koffein per dag ved bruk av andre produkter). Eller inntak av drikke eller mat som inneholder koffein, som kaffe, te, cola, sjokolade, etc., innen 48 timer før screening.
• Røyking eller historie med regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (for eksempel nikotinplaster, elektronisk sigarett) innen 6 måneder før screening. Eller en deltaker som ikke er villig til å avstå fra bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter under studien.
• Bevis, som rapportert av en alkoholutåndingstest, for nåværende alkoholmisbruk eller rapporterer et vanlig gjennomsnittlig alkoholforbruk som overstiger 18 g (kvinner) eller 35 g (menn) ren alkohol per dag, det vil si (dvs.) 1 drink/dag for kvinner eller 2 drinker/dag for menn [1 drink = 5 unser (150 ml) vin eller 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) brennevin] innen 6 måneder før screening.
• Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisin(er) innen 90 dager før screening.
• De som har bloddonasjon (inkludert komponentdonasjon) eller blodtap >= 400 ml innen 3 måneder før studien eller har blodoverføring; de som har bloddonasjon (inkludert komponentdonasjon) eller blodtap >= 200 ml innen 1 måned før studien (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner).
• Akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter utforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren uegnet for å delta i denne studien. Eller enhver tilstand som ikke er identifisert i protokollen som etter etterforskerens mening vil forvirre evalueringen og tolkningen av studiedataene eller kan sette deltakeren i fare.
• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom i løpet av de siste 5 årene som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.
• Klinisk relevante kroniske eller akutte infeksjonssykdommer eller feberinfeksjoner innen to uker før studiestart.
• Deltakelse med kjente COVID-19 positive kontakter de siste 14 dagene.
• Deltakelse med tegn eller symptomer som tyder sterkt på covid-19 (inkludert ikke begrenset til feber, hoste, frysninger, nytt tap av smak eller lukt, etc.) som også stemmer overens med etterforskerens kliniske vurdering, innen 14 dager etter innleggelse. definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) eller lokal veiledning.
• Enhver vaksinasjon, inkludert COVID-19-vaksine, innen 14 dager før den første dosen av forsøksprodukter.

• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter, men ikke begrenset til noen av følgende:

  1. Anamnese med større kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen som gastrektomi, gastroenterostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass, gastrisk stifting eller gastrisk banding (merk: dette er ikke aktuelt for mindre abdominal kirurgi uten betydelig vevsreseksjon, f.eks. appendektomi og herniorrhaphy).
  2. Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  3. Anamnese eller nåværende bevis på nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon ved screening som indikert av unormale nivåer av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn (<) 90 ml/min/1,73m^2 eller tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale urinbestanddeler (f.eks. albuminuri).

  4. Anamnese eller nåværende bevis på pågående leversykdom eller nedsatt leverfunksjon ved screening. En kandidat vil bli ekskludert hvis mer enn ett av følgende laboratorieverdiavvik blir funnet:

     1. Aspartataminotransferase (AST) (>= 1,2 øvre normalgrense [ULN]), alanintransaminase (ALT) (>= 1,2 ULN),
     2. Gamma-glutamyltransferase (GGT) (>= 1,2 ULN), alkalisk fosfatase (ALP) (>= 1,2 ULN),
     3. Bilirubin (>= 1,5 ULN) eller kreatinkinase (CK) (>= 3 ULN). Et enkelt avvik fra verdiene ovenfor er akseptabelt og vil ikke ekskludere kandidaten, med mindre det er spesifikt anbefalt av etterforskeren.
  5. Bevis på urinobstruksjon eller problemer med å tømme ved screening.
  6. Anamnese eller klinisk bevis ved screening av bukspyttkjertelskade eller pankreatitt.
• Gravide eller ammende kvinner, eller deltaker som har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
• Positive resultater (eller utenfor normalt område) noen av virologitestene for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C virus (HCV) antistoff, eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller syfilis.
• Deltakerne rapporterer inntak av et hvilket som helst legemiddelmetaboliserende enzym (for eksempel (f.eks.), CYP3A4 eller andre cytokrom P450-enzymer) som induserer eller hemmer aliments, drikkevarer eller kosttilskudd (f.eks. brokkoli, rosenkål, grapefrukt, grapefruktjuice, stjernefrukt, St. John's Vørter etc.) innen 2 uker før screening frem til innleggelse på enheten.
• Utførelse av anstrengende fysisk trening (kroppsbygging, idrett med høy ytelse) fra 2 uker før innleggelse.
• De som ikke er egnet for deltakelse i denne studien som bestemt av etterforskeren.