Une étude de bioéquivalence de deux formulations de granules d'ibuprofène arginine 400 mg dans des conditions de jeûne et d'alimentation chez des sujets adultes chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Fourniture aux participants d'un document de consentement éclairé et/ou d'assentiment signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux restrictions d'étude, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
• Participants en bonne santé, définis comme une bonne santé physique générale, telle que jugée par l'investigateur et aucune anomalie pertinente cliniquement significative identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris les signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire.
• A Participants avec un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) (dont 19, excluant 26) [IMC égal à (=) poids (Kilogramme [kg])/taille^2 (m^2)] ; et un poids corporel total supérieur ou égal à >= 50 kilogrammes (kg) pour les hommes et >= 45 kg pour les femmes, lors du dépistage.
• Participants avec une réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou un test antigénique négatif (le jour 1) pour la maladie à coronavirus active 2019 (COVID-19).
• Les participants en âge de procréer et sexuellement actifs et à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement assigné. Les participantes qui ne sont pas en âge de procréer doivent répondre aux exigences de la section Contraception du protocole.

Critère d'exclusion:

• Intolérance ou hypersensibilité ou photosensibilité connue ou suspectée aux produits expérimentaux (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Allergie aux agents désinfectants pour la peau, au ruban adhésif ou au caoutchouc de latex, lorsque des substitutions appropriées ne peuvent pas être appliquées ou, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter un risque pour le candidat.
• Diagnostic de syndrome du QT long ou QTcF > 450 millisecondes (msec) au dépistage.
• Anomalies des signes vitaux cliniquement significatives (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 millimètres de mercure (mmHg), pression artérielle diastolique inférieure à 60 ou supérieure à 90 mmHg, ou pouls inférieur à 50 ou supérieur à 100 battements par minute [bpm]).

• Utilisation de tout médicament (y compris les médicaments en vente libre et les remèdes chinois à base de plantes et traditionnels) dans les 2 semaines précédant la première administration prévue du médicament à l'étude ou dans un délai inférieur à 10 fois la demi-vie d'élimination du médicament concomitant (selon la plus longue) ou est susceptible de nécessiter un traitement concomitant pendant cette période ou à tout moment de l'étude. Les traitements autorisés sont :

  1. les contraceptifs systémiques et l'hormonothérapie substitutive, tant que la participante suit un traitement stable pendant au moins 3 mois avant la première administration prévue du médicament à l'étude et continue le traitement tout au long de l'étude.
  2. utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 grammes [g] en 24 heures).
• Les participants ont des antécédents de toxicomanie ou ont un dépistage urinaire positif de la toxicomanie lors du dépistage ou au jour 1.
• Les participants ont signalé une consommation régulière de> 5 tasses (1 tasse d'environ 250 millilitres [mL]) de café ou de thé par jour (ou une consommation équivalente de> = 500 mg de caféine par jour en utilisant d'autres produits). Ou consommer des boissons ou des aliments contenant de la caféine, comme du café, du thé, du coca, du chocolat, etc., dans les 48 heures précédant le dépistage.
• Tabagisme ou antécédents d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple patch à la nicotine, cigarette électronique) dans les 6 mois précédant le dépistage. Ou un participant qui ne veut pas s'abstenir de fumer ou d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant l'étude.
• Preuve, telle que rapportée par un test d'alcoolémie, d'un abus d'alcool actuel ou signale une consommation moyenne régulière d'alcool supérieure à 18 g (femmes) ou 35 g (hommes) d'alcool pur par jour, soit (c'est-à-dire) 1 verre/jour pour les femmes ou 2 verres/jour pour les hommes [1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort] dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Participation à d'autres essais cliniques impliquant des médicaments expérimentaux dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Ceux qui ont fait un don de sang (y compris un don de composants) ou une perte de sang >= 400 mL dans les 3 mois précédant l'étude ou qui ont reçu une transfusion sanguine ; ceux qui ont un don de sang (y compris un don de composants) ou une perte de sang > = 200 mL dans le mois précédant l'étude (à l'exception de la perte de sang physiologique féminine).
• Affection médicale aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude. Ou toute condition non identifiée dans le protocole qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'évaluation et l'interprétation des données de l'étude ou pourrait mettre le participant en danger.
• Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative au cours des 5 dernières années pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude.
• Maladies infectieuses chroniques ou aiguës cliniquement pertinentes ou infections fébriles dans les deux semaines précédant le début de l'étude.
• Participation avec des contacts positifs au COVID-19 connus au cours des 14 derniers jours.
• Participation avec des signes ou symptômes hautement évocateurs de COVID-19 (y compris, sans s'y limiter, fièvre, toux, frissons, nouvelle perte de goût ou d'odorat, etc.) qui correspondent également au jugement clinique de l'investigateur, dans les 14 jours suivant l'hospitalisation comme défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou les directives locales.
• Toute vaccination, y compris le vaccin COVID-19, dans les 14 jours précédant la première dose de produits expérimentaux.

• Toute condition chirurgicale ou médicale qui peut modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de toute substance médicamenteuse, mais sans s'y limiter :

  1. Antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal comme la gastrectomie, la gastro-entérostomie, la résection intestinale, le pontage gastrique, l'agrafage gastrique ou l'anneau gastrique (remarque : cela ne s'applique pas aux chirurgies abdominales mineures sans résection tissulaire importante, par exemple, appendicectomie et herniorraphie).
  2. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  3. Antécédents ou preuves actuelles de maladie rénale ou d'insuffisance rénale au moment du dépistage, comme indiqué par des niveaux anormaux de débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieurs à (<) 90 mL/min/1,73 m^2 ou la présence de constituants urinaires anormaux cliniquement significatifs (par exemple, albuminurie).

  4. Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie hépatique en cours ou d'une altération de la fonction hépatique au moment du dépistage. Un candidat sera exclu si plus d'un des écarts de valeurs de laboratoire suivants est constaté :

     1. Aspartate aminotransférase (AST) (>= 1,2 limite supérieure de la normale [LSN]), alanine transaminase (ALT) (>= 1,2 LSN),
     2. Gamma-glutamyl transférase (GGT) (>= 1,2 LSN), phosphatase alcaline (ALP) (>= 1,2 LSN),
     3. Bilirubine (>= 1,5 LSN) ou créatine kinase (CK) (>= 3 LSN). Un seul écart par rapport aux valeurs ci-dessus est acceptable et n'exclura pas le candidat, sauf avis spécifique de l'investigateur.
  5. Preuve d'obstruction urinaire ou de difficulté à uriner lors du dépistage.
  6. Antécédents ou preuves cliniques lors du dépistage d'une lésion pancréatique ou d'une pancréatite.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou participant ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
• Résultats positifs (ou en dehors de la plage normale) de l'un des tests virologiques pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps anti-hépatite B (HBcAb), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), ou l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis.
• Les participants signalent la consommation de toute enzyme métabolisant les médicaments (par exemple (par exemple), le CYP3A4 ou d'autres enzymes du cytochrome P450) induisant ou inhibant des aliments, des boissons ou des compléments alimentaires (par exemple, le brocoli, les choux de Bruxelles, le pamplemousse, le jus de pamplemousse, la carambole, le St. John's Wort etc.) dans les 2 semaines précédant le dépistage jusqu'à l'admission à l'unité.
• Réalisation d'exercices physiques intenses (musculation, sports de haut niveau) à partir de 2 semaines avant l'admission.
• Ceux qui ne sont pas aptes à participer à cette étude, tel que déterminé par l'investigateur.